Evaluatie van een persoonlijk coachingsprogramma voor lichaamsbeweging bij de ziekte van Parkinson (APA-PARK)
Er is een groeiende belangstelling voor fysieke activiteit bij de ziekte van Parkinson om de mobiliteit en het functioneren van deze patiënten te verbeteren. Uit eerdere studies blijkt dat moeilijkheidsgraad, intensiteit en specificiteit van fysieke oefeningen belangrijke parameters zijn die het effect van fysieke activiteit op cerebrale plasticiteit en klinische verbetering bepalen.
Het doel van deze studie is dus om de voordelen te evalueren van een persoonlijk coachingsprogramma voor lichaamsbeweging, inclusief geplande en frequente follow-up geassocieerd met geleidelijke heraanpassing van de trainingsintensiteit afhankelijk van individuele prestaties (gedurende 3 maanden), versus het vrij oefenen van fysieke activiteit in Ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Type studie: een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen.
Aantal centra: 1 (Clermont-Ferrand)
Patiënten
Patiënten die in aanmerking komen voor opname worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen:
- APA +: patiënten zullen gedurende 3 maanden profiteren van een Personalised Physical Activity-coachingprogramma (1 uur, tweemaal per week, gedurende 3 maanden)
- APA-: patiënten oefenen gedurende 3 maanden gratis lichaamsbeweging uit.
Onderzoeksprestaties Patiënten worden 3 keer geëvalueerd: bij J0 (baseline, V1), 3 maanden na het Personalised Physical Activity-coachingprogramma (J0+3M, V2) en 3 maanden na het einde van het Personalised Physical Activity-coachingprogramma (J0+6M )
V1:
- Ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Demografische en klinische kenmerken (geslacht, leeftijd, ziekteduur, behandelingen).
V1, V2, V3
- Neurologische evaluatie (Unified Parkinson Disease Rating Scale deel III-score)
- Evaluatie van kwaliteit van leven (Parkinson's Disease Questionnaire 39-item versie (PDQ-39), deelname aan activiteiten in het dagelijks leven (Lawton and Brody Activities of Daily Living-schaal (IADL-vragenlijst25)
- Evaluatie van prestaties voor specifieke tests voor evenwicht (stabililometrie), spierkracht (isometrie)
- Evaluatie van de cardiorespiratoire functie (VO2pic et 6 min looptest)
- Evaluatie van de lichaamssamenstelling (vetvrije massa/vetmassa) met DEXA.
- Uitvalpercentages bij V2 en V3
- Evaluatie van de activiteit met de eMOUVE-applicatie in een subgroep van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Marques
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische criteria voor de ziekte van Parkinson
- Mannen of vrouwen van 18 tot 80 jaar.
- Dekking van de sociale zekerheid.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- andere neurologische aandoening dan de ziekte van Parkinson
- ernstige depressie (Beck Depression Inventory>37) of psychiatrische comorbiditeiten (UPDRS I )
- significante cognitieve stoornissen (MoCA<24)
- orthopedische beperking met functiebeperking
- contra-indicatie voor lichaamsbeweging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APA+
APA +: patiënten zullen gedurende 3 maanden profiteren van een Personalised Physical Activity-coachingprogramma (1 uur, tweemaal per week, gedurende 3 maanden)
|
|
|
Ander: APA-
APA-: patiënten zullen gedurende 3 maanden gratis lichaamsbeweging oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de Unified Parkinson Disease Rating Scale deel III-score
Tijdsspanne: op +3maanden
|
op +3maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering t.o.v. baseline van Parkinson's Disease Questionnaire 39-item versiescore
Tijdsspanne: op +3maanden
|
op +3maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de Lawton and Brody Activities of Daily Living-schaalscore
Tijdsspanne: op +3maanden
|
op +3maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het percentage sedentariteit, milde, matige en intense activiteit met behulp van de eMOUVE-applicatie
Tijdsspanne: op +3maanden
|
op +3maanden
|
|
Verandering vanaf de basislijn van het percentage sedentariteit, milde, matige en intense activiteit met behulp van de eMOUVE-applicatie
Tijdsspanne: op + 6 maanden
|
op + 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van balanceervermogen gemeten door middel van stabililometrie
Tijdsspanne: op +3maanden
|
op +3maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van balanceervermogen gemeten door middel van stabililometrie
Tijdsspanne: op + 6 maanden
|
op + 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van spierkracht gemeten met isometrische test
Tijdsspanne: op +3maanden
|
op +3maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van spierkracht gemeten met isometrische test
Tijdsspanne: op +6maanden
|
op +6maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van VO2pic
Tijdsspanne: op +3maanden
|
op +3maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van VO2pic
Tijdsspanne: op + 6 maanden
|
op + 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de 6 min Walking Test-score
Tijdsspanne: op +3 maanden
|
op +3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de 6 min Walking Test-score
Tijdsspanne: op + 6 maanden
|
op + 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van vet en vetvrije massa gemeten door DEXA
Tijdsspanne: op +3 maanden.
|
op +3 maanden.
|
|
Verandering van basislijn vet en vetvrije massa gemeten door DEXA
Tijdsspanne: op +6 maanden.
|
op +6 maanden.
|
|
uitvalpercentages
Tijdsspanne: op +3 maanden
|
op +3 maanden
|
|
uitvalpercentages
Tijdsspanne: op +6 maanden
|
op +6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0265
- 2016-A00040-51 (Register-ID: 2016-A00040-51)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .