肛门细胞学收集程序预测男男性行为者的重度肛门发育不良
2026年7月2日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
改进筛查工具以更好地预测 MSM 的重度肛门发育不良
该临床试验比较了男男性行为者 (MSM) 的三种肛门细胞学采集程序（单次采集）。
它还比较了两种不同的人乳头瘤病毒测试，这种病毒会导致高度肛门发育不良，据认为发生在肛门癌之前。
这项研究可能有助于医生更好地筛查 MSM 中的重度肛门发育不良，以确定那些需要返回进行额外筛查和治疗的人。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估灵敏度和特异性、预测阳性值 (PPV) 和预测阴性值 (PNV)（测试特征）和细胞结构、β-珠蛋白、脱氧核糖核酸 (DNA)、核糖核酸 (RNA) 和蛋白质（质量指标） ) 从尼龙植绒 (NF) 和涤纶拭子方案中检测活检检测到的高级肛门上皮内瘤变 (HG-AIN) 和人乳头瘤病毒 (HPV) 感染，使用随机对照研究设计。
二。评估肛门癌筛查算法的测试特征，这些算法结合顺序或同时执行的高阈值分子 HPV 测试，有或没有细胞学，以预测 HG-AIN。
三、评估单次和多次测试肛门癌筛查算法的成本效益和相对成本。
大纲：
患者使用 2 个 NF 拭子和 1 个涤纶拭子进行肛门细胞学采集，以通过巴氏 (Pap) 染色、HPV 基因分型和聚合酶链反应 (PCR) 进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
415
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90028
- Los Angeles Gay and Lesbian Center
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Palm Springs、California、美国、92262
- Desert AIDS Project
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自称曾经或目前与男性发生性关系的男性；正在招募人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者和未感染 HIV 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：筛查（肛门细胞学采集）
患者使用 2 个 NF 拭子和 1 个涤纶拭子进行肛门细胞学采集，以通过巴氏染色、HPV 基因分型和 PCR 进行分析。
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相关研究
进行肛门细胞学采集
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与植绒尼龙 (NF) 拭子相比，涤纶拭子的细胞学样本在预测组织学结果方面的准确性
大体时间：基线
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两个列联表将细胞学分类（针对每种拭子类型）与基于高分辨率肛门镜检查 (HRA) 和组织学的肛门上皮内瘤变 (AIN) 诊断进行对比。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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APTIMA-HPV 预测 HG-AIN 风险的能力
大体时间：基线
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两个列联表将 APTIMA-HPV 和 HC-2 的 HPV 感染特征与使用线性阵列分析的基于 PCR 的基因分型进行对比。
将估计 Kappa 统计数据，以分别评估线性阵列检测（金标准）与 APTIMA-HPV 和 HC-2 的发现之间观察到的与预期的一致性。
将根据数据估计 37 种个体 HPV 的流行率估计值；此外，对于每种类型，HPV 基因型的 NF- 和 Dacron 协议之间的协议将以表格和图形形式进行总结。
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基线
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混合捕获 2 预测 HG-AIN 风险的能力
大体时间：基线
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两个列联表将 APTIMA-HPV 和 HC-2 的 HPV 感染特征与使用线性阵列分析的基于 PCR 的基因分型进行对比。
将估计 Kappa 统计数据，以分别评估线性阵列检测（金标准）与 APTIMA-HPV 和 HC-2 的发现之间观察到的与预期的一致性。
将根据数据估计 37 种个体 HPV 的流行率估计值；此外，对于每种类型，HPV 基因型的 NF- 和 Dacron 协议之间的协议将以表格和图形形式进行总结。
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基线
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评估侵入性肛门癌的生存差异、门诊手术费用和住院治疗费用的成本效益分析。
大体时间：长达 3 年
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成本效益分析计算增量成本效益比 (ICER)，将两个干预组/策略与当前的护理标准（仅 Dacron 细胞学）进行比较。
ICER 是组间每位患者的总成本差异（分子）与组间质量调整生命年 (QALY) 差异（分母）的比率。
具体而言，对于这些分析，ICER 分别针对与常规护理（涤纶细胞学）相关的最佳单一和最佳组合筛选算法进行评估。
分析侧重于生命周期成本。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dorothy Wiley、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月24日
首次发布 (估计的)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13-000997 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- RCA169508A (其他标识符：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2014-01292 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID370 (其他标识符：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- R01CA169508 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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