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Procédures de collecte de cytologie anale pour prédire la dysplasie anale de haut grade chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes

6 juillet 2023 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Améliorer les outils de dépistage pour mieux prédire la dysplasie anale de haut grade chez les HSH

Cet essai clinique compare trois procédures de collecte de cytologie anale (collectées lors d'une seule visite) chez des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). Il compare également deux tests différents pour le virus du papillome humain, le virus qui cause la dysplasie anale de haut grade, qui se produirait avant le cancer anal. Cette étude peut aider les médecins à développer un meilleur dépistage de la dysplasie anale de haut grade chez les HSH afin d'identifier ceux qui doivent revenir pour un dépistage et un traitement supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la sensibilité et la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV) et la valeur prédictive négative (PNV) (caractéristiques du test) et la cellularité, la bêta-globine, l'acide désoxyribonucléique (ADN), l'acide ribonucléique (ARN) et les protéines (mesures de la qualité ) à partir de protocoles de nylon floqué (NF) et d'écouvillon de Dacron pour détecter les néoplasies intraépithéliales anales de haut grade (HG-AIN) et les infections à papillomavirus humain (HPV) détectées par biopsie, en utilisant un plan d'étude contrôlé randomisé.

II. Évaluez les caractéristiques des tests pour les algorithmes de dépistage du cancer anal qui intègrent des tests moléculaires HPV à seuil élevé séquentiels ou simultanés, avec et sans cytologie, pour prédire HG-AIN.

III. Évaluer le rapport coût-efficacité et le coût relatif des algorithmes de dépistage du cancer anal à test unique et multiple.

CONTOUR:

Les patients subissent une collecte de cytologie anale à l'aide de 2 écouvillons NF et 1 écouvillon Dacron pour analyse via la coloration de Papanicolaou (Pap), le génotypage HPV et la réaction en chaîne par polymérase (PCR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

415

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert AIDS Project

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes qui s'identifient comme ayant eu ou ayant actuellement des rapports sexuels avec des hommes ; des sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et non infectés par le VIH sont en cours d'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage (collection de cytologie anale)
Les patients subissent une collecte de cytologie anale à l'aide de 2 écouvillons NF et 1 écouvillon Dacron pour analyse par coloration Pap, génotypage HPV et PCR.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Procédure de collecte des échantillons de cytologie
Subir une collecte de cytologie anale
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des échantillons cytologiques pour l'écouvillon en Dacron par rapport à l'écouvillon en nylon floqué (NF) pour prédire le résultat histologique
Délai: Ligne de base
Deux tableaux de contingence mettront en contraste la classification cytologique (pour chaque type d'écouvillon) avec le diagnostic de néoplasie intraépithéliale anale (AIN) basé sur l'anuscopie haute résolution (HRA) et l'histologie.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'APTIMA-HPV à prédire le risque de HG-AIN
Délai: Ligne de base
Deux tableaux de contingence mettront en contraste les caractéristiques d'infection par le VPH pour APTIMA-HPV et HC-2 par rapport au génotypage basé sur la PCR à l'aide du test Linear Array. Les statistiques Kappa seront estimées pour évaluer la concordance observée par rapport à la concordance attendue entre le test Linear Array (étalon-or) et les résultats pour APTIMA-HPV et HC-2, séparément. Les estimations de prévalence pour 37 HPV individuels seront estimées à partir des données ; De plus, pour chaque type, l'accord entre les protocoles NF- & Dacron pour les génotypes de HPV sera résumé sous forme de tableau et de graphique.
Ligne de base
Capacité de Hybrid-capture 2 à prédire le risque de HG-AIN
Délai: Ligne de base
Deux tableaux de contingence mettront en contraste les caractéristiques d'infection par le VPH pour APTIMA-HPV et HC-2 par rapport au génotypage basé sur la PCR à l'aide du test Linear Array. Les statistiques Kappa seront estimées pour évaluer la concordance observée par rapport à la concordance attendue entre le test Linear Array (étalon-or) et les résultats pour APTIMA-HPV et HC-2, séparément. Les estimations de prévalence pour 37 HPV individuels seront estimées à partir des données ; De plus, pour chaque type, l'accord entre les protocoles NF- & Dacron pour les génotypes de HPV sera résumé sous forme de tableau et de graphique.
Ligne de base
Analyse coût-efficacité évaluant les différences de survie, le coût des procédures ambulatoires et des hospitalisations pour cancer anal invasif.
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les analyses coût-efficacité calculent les rapports coût-efficacité différentiels (ICER) en comparant deux groupes/stratégies d'intervention à la norme de soins actuelle, la cytologie Dacron seule. L'ICER est le rapport entre la différence des coûts totaux par patient entre les groupes (numérateur) et la différence des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) entre les groupes (dénominateur). Plus précisément, pour ces analyses, les ICER sont estimés séparément pour le meilleur algorithme de dépistage unique et le meilleur algorithme de dépistage combiné par rapport aux soins habituels (Dacron-cytologie). L'analyse se concentre sur les coûts sur la durée de vie.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Première publication (Estimé)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCA169508A (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-01292 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID370 (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA169508 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 13-000997 (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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