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Procedimentos de coleta de citologia anal para prever displasia anal de alto grau em homens que fazem sexo com homens

2 de julho de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Melhorando as ferramentas de triagem para prever melhor a displasia anal de alto grau para HSH

Este ensaio clínico compara três procedimentos de coleta de citologia anal (coletados em uma única visita) em homens que fazem sexo com homens (HSH). Ele também compara dois testes diferentes para o vírus do papiloma humano, o vírus que causa displasia anal de alto grau, que se acredita ocorrer antes do câncer anal. Este estudo pode ajudar os médicos a desenvolver uma melhor triagem para displasia anal de alto grau em HSH, a fim de identificar aqueles que precisam retornar para triagem e tratamento adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a sensibilidade e especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (PNV) (características do teste) e celularidade, beta-globina, ácido desoxirribonucleico (DNA), ácido ribonucleico (RNA) e proteína (medidas de qualidade ) a partir de protocolos de swab de nylon flocado (NF) e Dacron para detectar infecções por neoplasia intraepitelial anal de alto grau (HG-AIN) detectadas por biópsia e infecções por papilomavírus humano (HPV), usando um projeto de estudo controlado randomizado.

II. Avalie as características do teste para algoritmos de triagem de câncer anal que incorporam testes de HPV molecular de alto limiar realizados sequencialmente ou simultaneamente, com e sem citologia, para prever HG-AIN.

III. Avalie a relação custo-eficácia e o custo relativo de algoritmos de rastreamento de câncer anal de teste único e múltiplo.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de citologia anal usando 2 swabs de NF e 1 swab de Dacron para análise via coloração de Papanicolaou (Pap), genotipagem de HPV e reação em cadeia da polimerase (PCR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

415

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert AIDS Project

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens que se identificam como tendo tido ou atualmente fazendo sexo com homens; indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e não infectados pelo HIV estão sendo inscritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem (coleta de citologia anal)
Os pacientes são submetidos à coleta de citologia anal usando 2 swabs de NF e 1 swab de Dacron para análise via coloração de Papanicolau, genotipagem de HPV e PCR.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Procedimento de coleta de espécimes citológicos
Submeta-se a coleta de citologia anal
Outros nomes:
  • Amostragem Citológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de espécimes de citologia para swab de Dacron em comparação com swab de nylon flocado (NF) na previsão do resultado histológico
Prazo: Linha de base
Duas tabelas de contingência contrastarão a classificação da citologia (para cada tipo de swab) com o diagnóstico de neoplasia intraepitelial anal (AIN) com base na anuscopia de alta resolução (HRA) e na histologia.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade do APTIMA-HPV de prever o risco de HG-AIN
Prazo: Linha de base
Duas tabelas de contingência contrastarão as características de infecção por HPV para APTIMA-HPV e HC-2 em comparação com a genotipagem baseada em PCR usando o ensaio Linear Array. As estatísticas Kappa serão estimadas para avaliar a concordância observada versus esperada entre o ensaio Linear Array (padrão ouro) e os achados para APTIMA-HPV e HC-2, separadamente. Estimativas de prevalência para 37 HPVs individuais serão estimadas a partir dos dados; também, para cada tipo, a concordância entre os protocolos NF- e Dacron para genótipos de HPV será resumida em forma de tabela e gráfico.
Linha de base
Capacidade de Hybrid-capture 2 para prever o risco de HG-AIN
Prazo: Linha de base
Duas tabelas de contingência contrastarão as características de infecção por HPV para APTIMA-HPV e HC-2 em comparação com a genotipagem baseada em PCR usando o ensaio Linear Array. As estatísticas Kappa serão estimadas para avaliar a concordância observada versus esperada entre o ensaio Linear Array (padrão ouro) e os achados para APTIMA-HPV e HC-2, separadamente. Estimativas de prevalência para 37 HPVs individuais serão estimadas a partir dos dados; também, para cada tipo, a concordância entre os protocolos NF- e Dacron para genótipos de HPV será resumida em forma de tabela e gráfico.
Linha de base
Análise de custo-efetividade avaliando as diferenças na sobrevida, o custo de procedimentos ambulatoriais e internações hospitalares para câncer anal invasivo.
Prazo: Até 3 anos
As análises de custo-efetividade calculam as taxas incrementais de custo-efetividade (ICERs) comparando dois grupos/estratégias de intervenção com o padrão atual de tratamento, apenas citologia de Dacron. O ICER é a razão entre a diferença nos custos totais por paciente entre os grupos (numerador) versus a diferença nos anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) entre os grupos (denominador). Especificamente, para essas análises, os ICERs são estimados separadamente para o melhor algoritmo de triagem simples e melhor combinação em relação aos cuidados habituais (dacron-citologia). A análise se concentra nos custos do tempo de vida.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-000997 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • RCA169508A (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-01292 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID370 (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA169508 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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