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Procedimientos de recolección de citología anal para predecir la displasia anal de alto grado en hombres que tienen sexo con hombres

6 de julio de 2023 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mejora de las herramientas de detección para predecir mejor la displasia anal de alto grado en HSH

Este ensayo clínico compara tres procedimientos de recolección de citología anal (recolectados en una sola visita) en hombres que tienen sexo con hombres (HSH). También compara dos pruebas diferentes para el virus del papiloma humano, el virus que causa la displasia anal de alto grado, que se cree que ocurre antes del cáncer anal. Este estudio puede ayudar a los médicos a desarrollar mejores exámenes de detección de displasia anal de alto grado en HSH para identificar a aquellos que necesitan regresar para exámenes y tratamientos adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la sensibilidad y especificidad, el valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (PNV) (características de la prueba) y celularidad, beta-globina, ácido desoxirribonucleico (ADN), ácido ribonucleico (ARN) y proteína (medidas de calidad). ) a partir de protocolos de frotis de nailon (NF) y dacron para detectar neoplasia intraepitelial anal de alto grado detectada por biopsia (HG-AIN) e infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), utilizando un diseño de estudio controlado aleatorio.

II. Evaluar las características de la prueba para los algoritmos de detección del cáncer anal que incorporan pruebas de VPH moleculares de alto umbral realizadas de forma secuencial o simultánea, con y sin citología, para predecir HG-AIN.

tercero Evaluar la rentabilidad y el costo relativo de los algoritmos de detección de cáncer anal de prueba única y múltiple.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una recolección de citología anal utilizando 2 hisopos NF y 1 hisopo Dacron para el análisis mediante tinción de Papanicolaou (Pap), genotipificación del VPH y reacción en cadena de la polimerasa (PCR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

415

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert AIDS Project

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones que se identifican a sí mismos como que han tenido o actualmente tienen sexo con hombres; se están inscribiendo tanto sujetos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) como no infectados por el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tamizaje (recolección de citología anal)
Los pacientes se someten a una recolección de citología anal utilizando 2 hisopos NF y 1 hisopo Dacron para análisis mediante tinción de Papanicolaou, genotipado de VPH y PCR.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Someterse a una colecta de citología anal
Otros nombres:
  • Muestreo citológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de las muestras de citología para hisopos de Dacron en comparación con hisopos de nailon flocado (NF) para predecir el resultado histológico
Periodo de tiempo: Base
Dos tablas de contingencia contrastarán la clasificación de citología (para cada tipo de hisopo) con el diagnóstico de neoplasia intraepitelial anal (AIN) basado en anoscopia de alta resolución (HRA) e histología.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de APTIMA-HPV para predecir el riesgo de HG-AIN
Periodo de tiempo: Base
Dos tablas de contingencia contrastarán las características de infección por VPH para APTIMA-HPV y HC-2 en comparación con el genotipado basado en PCR utilizando el ensayo Linear Array. Se calcularán las estadísticas de Kappa para evaluar la concordancia observada frente a la esperada entre el ensayo Linear Array (estándar de oro) y los hallazgos para APTIMA-HPV y HC-2, por separado. Las estimaciones de prevalencia para 37 VPH individuales se calcularán a partir de los datos; además, para cada tipo, la concordancia entre los protocolos NF- y Dacron para los genotipos de VPH se resumirá en forma tabular y gráfica.
Base
Capacidad de Hybrid-capture 2 para predecir el riesgo de HG-AIN
Periodo de tiempo: Base
Dos tablas de contingencia contrastarán las características de infección por VPH para APTIMA-HPV y HC-2 en comparación con el genotipado basado en PCR utilizando el ensayo Linear Array. Se calcularán las estadísticas de Kappa para evaluar la concordancia observada frente a la esperada entre el ensayo Linear Array (estándar de oro) y los hallazgos para APTIMA-HPV y HC-2, por separado. Las estimaciones de prevalencia para 37 VPH individuales se calcularán a partir de los datos; además, para cada tipo, la concordancia entre los protocolos NF- y Dacron para los genotipos de VPH se resumirá en forma tabular y gráfica.
Base
Análisis de rentabilidad que evalúa las diferencias en la supervivencia, el costo de los procedimientos ambulatorios y las hospitalizaciones de pacientes hospitalizados por cáncer anal invasivo.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los análisis de costo-efectividad calculan los índices incrementales de costo-efectividad (ICER, por sus siglas en inglés) que comparan dos grupos/estrategias de intervención con el estándar de atención actual, la citología Dacron sola. El ICER es el cociente de la diferencia en los costes totales por paciente entre grupos (numerador) frente a la diferencia en años de vida ajustados por calidad (AVAC) entre grupos (denominador). Específicamente, para estos análisis, los ICER se estiman por separado para el mejor algoritmo de detección único y el mejor combinado en relación con la atención habitual (dacrón-citología). El análisis se centra en los costos de por vida.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCA169508A (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-01292 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID370 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA169508 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 13-000997 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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