Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedury pobierania cytologii odbytu w przewidywaniu dysplazji odbytu wysokiego stopnia u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Udoskonalanie narzędzi przesiewowych w celu lepszego przewidywania dysplazji odbytu wysokiego stopnia w przypadku MSM

To badanie kliniczne porównuje trzy procedury pobierania cytologii odbytu (pobrane podczas jednej wizyty) u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Porównuje również dwa różne testy na wirusa brodawczaka ludzkiego, wirusa, który powoduje dysplazję odbytu wysokiego stopnia, która, jak się uważa, występuje przed rakiem odbytu. To badanie może pomóc lekarzom w opracowaniu lepszych badań przesiewowych w kierunku dysplazji odbytu wysokiego stopnia w MSM, aby zidentyfikować tych, którzy muszą wrócić na dodatkowe badania przesiewowe i leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń czułość i swoistość, predykcyjną wartość dodatnią (PPV) i predykcyjną wartość ujemną (PNV) (charakterystyka testu) i komórkowość, beta-globinę, kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA), kwas rybonukleinowy (RNA) i białko (miary jakości ) z protokołów wymazów nylonowych (NF) i dakronowych w celu wykrycia wykrytej w biopsji śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia (HG-AIN) i infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badawczego.

II. Oceń charakterystykę testu dla algorytmów badań przesiewowych w kierunku raka odbytu, które obejmują przeprowadzane sekwencyjnie lub jednocześnie wysokoprogowe testy molekularne HPV, z cytologią i bez, w celu przewidywania HG-AIN.

III. Oceń opłacalność i względny koszt algorytmów badań przesiewowych w kierunku raka odbytu opartych na pojedynczym i wielokrotnym teście.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są badaniu cytologicznemu z odbytu przy użyciu 2 wymazówek NF i 1 wymazówki Dacron do analizy poprzez barwienie Papanicolaou (Pap), genotypowanie HPV i reakcję łańcuchową polimerazy (PCR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

415

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert AIDS Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, którzy identyfikują się jako uprawiający lub obecnie uprawiający seks z mężczyznami; rejestrowane są zarówno osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), jak i niezakażone wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Screening (pobranie cytologii odbytu)
Pacjenci poddawani są badaniu cytologicznemu z odbytu przy użyciu 2 wymazówek NF i 1 wymazówki Dacron do analizy poprzez barwienie Pap, genotypowanie HPV i PCR.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Procedura pobierania próbek do cytologii
Poddaj się pobraniu cytologii odbytu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność próbek cytologicznych dla wymazów dacronowych w porównaniu z wymazówkami nylonowymi (NF) w przewidywaniu wyniku histologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dwie tabele kontyngencji porównają klasyfikację cytologiczną (dla każdego rodzaju wymazu) z rozpoznaniem śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN) na podstawie anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA) i histologii.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność APTIMA-HPV do przewidywania ryzyka dla HG-AIN
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dwie tabele kontyngencji porównają charakterystykę infekcji HPV dla APTIMA-HPV i HC-2 z genotypowaniem opartym na PCR przy użyciu testu Linear Array. Statystyka Kappa zostanie oszacowana w celu oceny obserwowanej i oczekiwanej zgodności między testem Linear Array (złoty standard) a wynikami osobno dla APTIMA-HPV i HC-2. Szacunki rozpowszechnienia dla 37 pojedynczych HPV zostaną oszacowane na podstawie danych; również dla każdego typu zgodność między protokołami NF- i Dacron dla genotypów HPV zostanie podsumowana w formie tabelarycznej i graficznej.
Linia bazowa
Zdolność Hybrid-capture 2 do przewidywania ryzyka dla HG-AIN
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dwie tabele kontyngencji porównają charakterystykę infekcji HPV dla APTIMA-HPV i HC-2 z genotypowaniem opartym na PCR przy użyciu testu Linear Array. Statystyka Kappa zostanie oszacowana w celu oceny obserwowanej i oczekiwanej zgodności między testem Linear Array (złoty standard) a wynikami osobno dla APTIMA-HPV i HC-2. Szacunki rozpowszechnienia dla 37 pojedynczych HPV zostaną oszacowane na podstawie danych; również dla każdego typu zgodność między protokołami NF- i Dacron dla genotypów HPV zostanie podsumowana w formie tabelarycznej i graficznej.
Linia bazowa
Analiza efektywności kosztowej oceniająca różnice w przeżywalności, kosztach zabiegów ambulatoryjnych i hospitalizacji pacjentów z powodu inwazyjnego raka odbytu.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Analizy opłacalności obliczają przyrostowe współczynniki efektywności kosztowej (ICER), porównując dwie grupy/strategie interwencji z obecnym standardem opieki, samą cytologią Dacron. ICER to stosunek różnicy w całkowitych kosztach na pacjenta między grupami (licznik) do różnicy w latach życia skorygowanych o jakość (QALY) między grupami (mianownik). W szczególności dla tych analiz ICER są szacowane oddzielnie dla najlepszego pojedynczego i najlepszego algorytmu przesiewowego w stosunku do zwykłej opieki (cytologia dakronowa). Analiza koncentruje się na kosztach w całym okresie życia.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCA169508A (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-01292 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID370 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA169508 (Grant/umowa NIH USA)
  • 13-000997 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj