Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anal cytologi innsamlingsprosedyrer for å forutsi høygradig anal dysplasi hos menn som har sex med menn

2. juli 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Forbedre screeningsverktøy for bedre å forutsi høygradig anal dysplasi for MSM

Denne kliniske studien sammenligner tre prosedyrer for innsamling av anal cytologi (samlet ved ett enkelt besøk) hos menn som har sex med menn (MSM). Den sammenligner også to forskjellige tester for humant papillomavirus, viruset som forårsaker høygradig anal dysplasi, som antas å oppstå før analkreft. Denne studien kan hjelpe leger med å utvikle bedre screening for høygradig anal dysplasi i MSM for å identifisere de som trenger å returnere for ytterligere screening og behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer sensitivitet og spesifisitet, prediktiv positiv verdi (PPV), og prediktiv negativ verdi (PNV) (testegenskaper) og cellularitet, beta-globin, deoksyribonukleinsyre (DNA), ribonukleinsyre (RNA) og protein (kvalitetsmål ) fra nylonflokkede (NF)- og Dacron-swab-protokoller for å oppdage biopsidetektert høygradig anal intraepitelial neoplasi (HG-AIN) og humant papillomavirus (HPV)-infeksjoner, ved bruk av randomisert-kontrollert studiedesign.

II. Evaluer testkarakteristikkene for analkreftscreeningsalgoritmer som inkluderer sekvensielt eller samtidig utførte høyterskel molekylære HPV-tester, med og uten cytologi, for å forutsi HG-AIN.

III. Evaluer kostnadseffektiviteten og den relative kostnaden for algoritmer for screening av analkreft med én og flere tester.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår anal cytologiinnsamling ved bruk av 2 NF vattpinner og 1 Dacron vattpinne for analyse via Papanicolaou (Pap) farging, HPV genotyping og polymerasekjedereaksjon (PCR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

415

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert AIDS Project

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn som selv identifiserer seg som å ha hatt eller har sex med menn; både humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte og HIV-uinfiserte personer blir registrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening (anal cytologisamling)
Pasienter gjennomgår anal cytologiinnsamling ved bruk av 2 NF vattpinner og 1 Dacron vattpinne for analyse via Pap-farging, HPV-genotyping og PCR.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Cytologisk prøvetakingsprosedyre
Gjennomgå anal cytologiinnsamling
Andre navn:
  • Cytologisk prøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av cytologiprøver for Dacron vattpinne sammenlignet med flocked nylon (NF) vattpinne for å forutsi histologisk utfall
Tidsramme: Grunnlinje
To beredskapstabeller vil kontrastere cytologiklassifisering (for hver vattpinnetype) med anal intraepitelial neoplasi (AIN) diagnose basert på høyoppløselig anoskopi (HRA) og histologi.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til APTIMA-HPV til å forutsi risiko for HG-AIN
Tidsramme: Grunnlinje
To beredskapstabeller vil kontrastere HPV-infeksjonsegenskaper for APTIMA-HPV og HC-2 sammenlignet med PCR-basert genotyping ved bruk av Linear Array-analyse. Kappa-statistikk vil bli estimert for å evaluere den observerte kontra forventet samsvar mellom Linear Array-analysen (gullstandard) og funnene for APTIMA-HPV og HC-2, separat. Prevalensestimater for 37 individuelle HPV-er vil bli estimert fra dataene; også, for hver type, vil samsvar mellom NF- og Dacron-protokollene for HPV-genotyper bli oppsummert i tabellform og grafisk form.
Grunnlinje
Evne til Hybrid-capture 2 til å forutsi risiko for HG-AIN
Tidsramme: Grunnlinje
To beredskapstabeller vil kontrastere HPV-infeksjonsegenskaper for APTIMA-HPV og HC-2 sammenlignet med PCR-basert genotyping ved bruk av Linear Array-analyse. Kappa-statistikk vil bli estimert for å evaluere den observerte kontra forventet samsvar mellom Linear Array-analysen (gullstandard) og funnene for APTIMA-HPV og HC-2, separat. Prevalensestimater for 37 individuelle HPV-er vil bli estimert fra dataene; også, for hver type, vil samsvar mellom NF- og Dacron-protokollene for HPV-genotyper bli oppsummert i tabellform og grafisk form.
Grunnlinje
Kostnadseffektivitetsanalyse som evaluerer forskjeller i overlevelse, kostnadene ved polikliniske prosedyrer og sykehusinnleggelser for invasiv analkreft.
Tidsramme: Inntil 3 år
Kostnadseffektivitetsanalysene beregner inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICERs) ved å sammenligne to intervensjonsgrupper/strategier med dagens standard for omsorg, Dacron-cytologi alene. ICER er forholdet mellom forskjellen i totale kostnader per pasient mellom grupper (teller) versus forskjellen i kvalitetsjusterte leveår (QALY) mellom grupper (nevner). Spesifikt, for disse analysene, estimeres ICERs separat for beste enkelt- og beste kombinasjonsscreeningsalgoritme i forhold til vanlig behandling (Dacron-cytologi). Analysen fokuserer på livstidskostnader.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-000997 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • RCA169508A (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-01292 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID370 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA169508 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere