男性とセックスをする男性の高度な肛門異形成を予測するための肛門細胞診収集手順
2023年7月6日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
MSM の高度な肛門異形成をより適切に予測するためのスクリーニング ツールの改善
この臨床試験では、男性とセックスをする男性 (MSM) における 3 つの肛門細胞診収集手順 (1 回の訪問で収集) を比較します。
また、肛門がんの前に発生すると考えられている高度な肛門異形成を引き起こすウイルスであるヒトパピローマウイルスの2つの異なる検査を比較しています.
この研究は、追加のスクリーニングと治療のために戻る必要がある人を特定するために、医師がMSMの高度な肛門異形成のより良いスクリーニングを開発するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 感度と特異度、予測陽性値 (PPV)、予測陰性値 (PNV) (テスト特性)、細胞性、ベータグロビン、デオキシリボ核酸 (DNA)、リボ核酸 (RNA)、およびタンパク質 (品質測定) を評価する) 無作為化対照研究デザインを使用して、生検で検出された高度な肛門上皮内腫瘍 (HG-AIN) およびヒトパピローマウイルス (HPV) 感染を検出するためのナイロンフロック (NF) およびダクロン綿棒プロトコルから。
Ⅱ． HG-AIN を予測するために、細胞診の有無にかかわらず、連続的または同時に実行される高閾値 HPV 分子検査を組み込んだ肛門がんスクリーニング アルゴリズムの検査特性を評価します。
III.単一および複数テストの肛門癌スクリーニング アルゴリズムの費用対効果と相対的なコストを評価します。
概要：
患者は、パパニコロウ (Pap) 染色、HPV ジェノタイピング、およびポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による分析のために、2 つの NF スワブと 1 つのダクロン スワブを使用して肛門細胞診の収集を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
415
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90028
- Los Angeles Gay and Lesbian Center
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert AIDS Project
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性とセックスをしたことがある、または現在行っていると自己認識している男性。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した被験者とHIVに感染していない被験者の両方が登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクリーニング（肛門細胞診集）
患者は、パップ染色、HPV ジェノタイピング、および PCR による分析のために、2 つの NF スワブと 1 つのダクロン スワブを使用して肛門細胞診の収集を受けます。
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相関研究
肛門細胞診を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的結果の予測におけるフロック加工ナイロン (NF) スワブと比較したダクロン スワブの細胞診標本の精度
時間枠：ベースライン
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2 つの分割表は、細胞学的分類 (スワブの種類ごと) と、高解像度肛門鏡検査 (HRA) および組織学に基づく肛門上皮内腫瘍 (AIN) の診断を対比します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HG-AINのリスクを予測するAPTIMA-HPVの能力
時間枠：ベースライン
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2 つの分割表は、APTIMA-HPV および HC-2 の HPV 感染特性を、リニア アレイ アッセイを使用した PCR ベースのジェノタイピングと比較します。
カッパ統計は、リニアアレイアッセイ（ゴールドスタンダード）とAPTIMA-HPVおよびHC-2の結果との間で観察された一致と予想される一致を別々に評価するために推定されます。
37 の個々の HPV の推定有病率は、データから推定されます。また、タイプごとに、HPV 遺伝子型の NF- プロトコルとダクロン プロトコルとの間の一致が、表形式およびグラフ形式で要約されます。
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ベースライン
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Hybrid-capture 2 が HG-AIN のリスクを予測する能力
時間枠：ベースライン
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2 つの分割表は、APTIMA-HPV および HC-2 の HPV 感染特性を、リニア アレイ アッセイを使用した PCR ベースのジェノタイピングと比較します。
カッパ統計は、リニアアレイアッセイ（ゴールドスタンダード）とAPTIMA-HPVおよびHC-2の結果との間で観察された一致と予想される一致を別々に評価するために推定されます。
37 の個々の HPV の推定有病率は、データから推定されます。また、タイプごとに、HPV 遺伝子型の NF- プロトコルとダクロン プロトコルとの間の一致が、表形式およびグラフ形式で要約されます。
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ベースライン
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浸潤性肛門がんの生存率、外来処置および入院の費用の違いを評価する費用対効果分析。
時間枠：3年まで
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費用対効果分析では、2 つの介入グループ/戦略を現在の標準治療であるダクロン細胞診のみと比較して、増分費用対効果比 (ICER) を計算します。
ICER は、グループ間の患者 1 人あたりの総費用の差 (分子) とグループ間の質調整生存年数 (QALY) の差 (分母) の比率です。
具体的には、これらの分析では、ICER は、通常のケア (ダクロン細胞診) と比較して、最適な単一および最適な組み合わせのスクリーニング アルゴリズムに対して個別に推定されます。
分析は、生涯コストに焦点を当てています。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dorothy Wiley、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月24日
最初の投稿 (推定)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCA169508A (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2014-01292 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID370 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- R01CA169508 (米国 NIH グラント/契約)
- 13-000997 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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