Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anaalisytologian keräysmenettelyt korkea-asteen peräaukon dysplasian ennustamiseksi miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Seulontatyökalujen parantaminen MSM:n korkea-asteen peräaukon dysplasian ennustamiseksi paremmin

Tämä kliininen tutkimus vertaa kolmea peräaukon sytologian keräysmenettelyä (kerätty yhdellä käynnillä) miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM). Se myös vertaa kahta eri testiä ihmisen papilloomavirukselle, virus, joka aiheuttaa korkealaatuista peräaukon dysplasiaa, jonka uskotaan esiintyvän ennen peräaukon syöpää. Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä kehittämään parempia seulontoja korkea-asteiselle peräaukon dysplasialle MSM:ssä, jotta voidaan tunnistaa ne, joiden on palattava lisäseulontaan ja -hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi herkkyys ja spesifisyys, ennakoiva positiivinen arvo (PPV) ja ennakoiva negatiivinen arvo (PNV) (testin ominaisuudet) ja sellulaarisuus, beetaglobiini, deoksiribonukleiinihappo (DNA), ribonukleiinihappo (RNA) ja proteiini (laatumittaukset) ).

II. Arvioi peräaukon syövän seulontaalgoritmien testiominaisuudet, jotka sisältävät peräkkäin tai samanaikaisesti suoritettuja korkean kynnyksen molekyyli HPV-testejä sytologialla ja ilman, HG-AIN:n ennustamiseksi.

III. Arvioi yhden ja usean testin peräaukon syövän seulontaalgoritmien kustannustehokkuus ja suhteellinen hinta.

YHTEENVETO:

Potilaille suoritetaan peräaukon sytologinen keräys käyttäen 2 NF-puikkopuikkoa ja 1 Dacron-puikkopuikko analysoitavaksi Papanicolaou- (Pap)-värjäyksellä, HPV-genotyypityksen ja polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

415

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert AIDS Project

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka tunnistavat itsensä harrastaneensa tai harrastaneensa seksiä miesten kanssa; sekä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneita että HIV-tartunnan saamattomia henkilöitä otetaan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seulonta (peräaukon sytologian kokoelma)
Potilaille suoritetaan peräaukon sytologinen keräys käyttäen 2 NF-puikkopuikkoa ja 1 Dacron-näyte analyysiä varten Pap-värjäyksen, HPV-genotyypityksen ja PCR:n avulla.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Sytologian näytteenottomenettely
Käy läpi peräaukon sytologinen keräys
Muut nimet:
  • Sytologinen näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dacron-pyyhkäisynäytteiden tarkkuus flocked nylon (NF) -puikkoon verrattuna histologisen tuloksen ennustamisessa
Aikaikkuna: Perustaso
Kaksi valmiustaulukkoa vertaavat sytologian luokittelua (jokaiselle vanupuikkotyypille) peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian (AIN) diagnoosin kanssa, joka perustuu korkearesoluutioiseen anoskopiaan (HRA) ja histologiaan.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APTIMA-HPV:n kyky ennustaa HG-AIN:n riskiä
Aikaikkuna: Perustaso
Kaksi ehdollisuustaulukkoa vertaavat HPV-infektion ominaisuuksia APTIMA-HPV:lle ja HC-2:lle verrattuna PCR-pohjaiseen genotyypitykseen käyttäen Linear Array -määritystä. Kappa-tilastot arvioidaan, jotta voidaan arvioida havaittu vs. odotettu yksimielisyys Linear Array -määrityksen (kultastandardi) ja APTIMA-HPV:n ja HC-2:n tulosten välillä erikseen. 37 yksittäisen HPV:n esiintyvyysarviot arvioidaan tiedoista; Lisäksi kunkin tyypin osalta HPV-genotyyppien NF- ja Dacron-protokollien väliset sopimukset esitetään yhteenvetona taulukko- ja graafisessa muodossa.
Perustaso
Hybrid-capture 2:n kyky ennustaa HG-AIN:n riskiä
Aikaikkuna: Perustaso
Kaksi ehdollisuustaulukkoa vertaavat HPV-infektion ominaisuuksia APTIMA-HPV:lle ja HC-2:lle verrattuna PCR-pohjaiseen genotyypitykseen käyttäen Linear Array -määritystä. Kappa-tilastot arvioidaan, jotta voidaan arvioida havaittu vs. odotettu yksimielisyys Linear Array -määrityksen (kultastandardi) ja APTIMA-HPV:n ja HC-2:n tulosten välillä erikseen. 37 yksittäisen HPV:n esiintyvyysarviot arvioidaan tiedoista; Lisäksi kunkin tyypin osalta HPV-genotyyppien NF- ja Dacron-protokollien väliset sopimukset esitetään yhteenvetona taulukko- ja graafisessa muodossa.
Perustaso
Kustannustehokkuusanalyysi, jossa arvioidaan eroja eloonjäämisissä, avohoitotoimenpiteiden kustannuksia ja sairaalahoitoja invasiivisen peräaukon syövän vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kustannustehokkuusanalyysit laskevat inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER) vertaamalla kahta interventioryhmää/strategiaa nykyiseen hoitotasoon, pelkästään Dacron-sytologiaan. ICER on potilaskohtaisten kokonaiskustannusten eron suhde ryhmien välillä (osoittaja) verrattuna ryhmien väliseen laatusovitettujen elinvuosien (QALY) eroon (nimittäjä). Erityisesti näitä analyysejä varten ICER:t arvioidaan erikseen parhaan yksittäisen ja parhaan yhdistelmän seulontaalgoritmille verrattuna tavanomaiseen hoitoon (Dacron-sytologia). Analyysi keskittyy elinkaaren kustannuksiin.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-000997 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • RCA169508A (Muu tunniste: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-01292 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID370 (Muu tunniste: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA169508 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa