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Anale Zytologie-Sammelverfahren zur Vorhersage einer hochgradigen Analdysplasie bei Männern, die Sex mit Männern haben

6. Juli 2023 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Verbesserung der Screening-Tools zur besseren Vorhersage hochgradiger Analdysplasie für MSM

Diese klinische Studie vergleicht drei anale Zytologie-Sammelverfahren (bei einem einzigen Besuch gesammelt) bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM). Es vergleicht auch zwei verschiedene Tests für das humane Papillomavirus, das Virus, das eine hochgradige Analdysplasie verursacht, von der angenommen wird, dass sie vor Analkrebs auftritt. Diese Studie kann Ärzten helfen, ein besseres Screening auf hochgradige anale Dysplasie bei MSM zu entwickeln, um diejenigen zu identifizieren, die für zusätzliches Screening und Behandlung zurückkehren müssen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität, den prädiktiven positiven Wert (PPV) und den prädiktiven negativen Wert (PNV) (Testmerkmale) und Zellularität, Beta-Globin, Desoxyribonukleinsäure (DNA), Ribonukleinsäure (RNA) und Protein (Qualitätsmaße ) aus Protokollen mit Nylonbeflockungen (NF) und Dacron-Abstrichen zum Nachweis von durch Biopsie festgestellten hochgradigen analen intraepithelialen Neoplasien (HG-AIN) und Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV) unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns.

II. Bewerten Sie die Testmerkmale für Analkrebs-Screening-Algorithmen, die nacheinander oder gleichzeitig durchgeführte hochschwellige molekulare HPV-Tests mit und ohne Zytologie zur Vorhersage von HG-AIN beinhalten.

III. Bewerten Sie die Kosteneffizienz und die relativen Kosten von Einzel- und Mehrfachtest-Algorithmen für das Analkrebs-Screening.

UMRISS:

Die Patienten werden einer analen zytologischen Entnahme mit 2 NF-Tupfern und 1 Dacron-Tupfer zur Analyse mittels Papanicolaou (Pap)-Färbung, HPV-Genotypisierung und Polymerase-Kettenreaktion (PCR) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert AIDS Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die nach eigenen Angaben Sex mit Männern hatten oder derzeit haben; Es werden sowohl mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte als auch nicht mit HIV infizierte Probanden aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening (Analzytologie-Sammlung)
Die Patienten werden einer analen zytologischen Entnahme mit 2 NF-Tupfern und 1 Dacron-Tupfer zur Analyse durch Pap-Färbung, HPV-Genotypisierung und PCR unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Unterziehen Sie sich einer analen zytologischen Sammlung
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von zytologischen Proben für Dacron-Tupfer im Vergleich zu beflocktem Nylon (NF)-Tupfer bei der Vorhersage des histologischen Ergebnisses
Zeitfenster: Grundlinie
Zwei Kontingenztabellen stellen die zytologische Klassifikation (für jeden Abstrichtyp) der Diagnose einer analen intraepithelialen Neoplasie (AIN) basierend auf hochauflösender Anoskopie (HRA) und Histologie gegenüber.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit von APTIMA-HPV, das Risiko für HG-AIN vorherzusagen
Zeitfenster: Grundlinie
Zwei Kontingenztabellen stellen die HPV-Infektionsmerkmale für APTIMA-HPV und HC-2 im Vergleich zur PCR-basierten Genotypisierung unter Verwendung eines Linear-Array-Assays gegenüber. Kappa-Statistiken werden geschätzt, um die beobachtete versus erwartete Übereinstimmung zwischen dem Linear-Array-Assay (Goldstandard) und den Ergebnissen für APTIMA-HPV und HC-2 separat zu bewerten. Prävalenzschätzungen für 37 einzelne HPVs werden aus den Daten geschätzt; außerdem wird für jeden Typ die Übereinstimmung zwischen den NF- und Dacron-Protokollen für HPV-Genotypen in tabellarischer und grafischer Form zusammengefasst.
Grundlinie
Fähigkeit von Hybrid-Capture 2, das Risiko für HG-AIN vorherzusagen
Zeitfenster: Grundlinie
Zwei Kontingenztabellen stellen die HPV-Infektionsmerkmale für APTIMA-HPV und HC-2 im Vergleich zur PCR-basierten Genotypisierung unter Verwendung eines Linear-Array-Assays gegenüber. Kappa-Statistiken werden geschätzt, um die beobachtete versus erwartete Übereinstimmung zwischen dem Linear-Array-Assay (Goldstandard) und den Ergebnissen für APTIMA-HPV und HC-2 separat zu bewerten. Prävalenzschätzungen für 37 einzelne HPVs werden aus den Daten geschätzt; außerdem wird für jeden Typ die Übereinstimmung zwischen den NF- und Dacron-Protokollen für HPV-Genotypen in tabellarischer und grafischer Form zusammengefasst.
Grundlinie
Kosteneffektivitätsanalyse zur Bewertung von Überlebensunterschieden, der Kosten für ambulante Eingriffe und stationäre Krankenhausaufenthalte bei invasivem Analkrebs.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Kosten-Effektivitäts-Analysen berechnen inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs), indem zwei Interventionsgruppen/Strategien mit dem aktuellen Behandlungsstandard, Dacron-Zytologie allein, verglichen werden. Die ICER ist das Verhältnis der Differenz der Gesamtkosten pro Patient zwischen den Gruppen (Zähler) zur Differenz der qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALY) zwischen den Gruppen (Nenner). Speziell für diese Analysen werden ICERs getrennt für den besten Einzel- und besten Kombinations-Screening-Algorithmus im Vergleich zur üblichen Behandlung (Dacron-Zytologie) geschätzt. Die Analyse konzentriert sich auf die Lebenszeitkosten.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCA169508A (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-01292 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID370 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA169508 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 13-000997 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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