Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедуры забора анального цитологического материала для прогнозирования тяжелой анальной дисплазии у мужчин, занимающихся сексом с мужчинами

2 июля 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Улучшение инструментов скрининга для лучшего прогнозирования тяжелой анальной дисплазии у МСМ

В этом клиническом испытании сравниваются три процедуры сбора анальных цитологических данных (собранных за одно посещение) у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ). Он также сравнивает два разных теста на вирус папилломы человека, вирус, который вызывает анальную дисплазию высокой степени, которая, как считается, возникает до рака анального канала. Это исследование может помочь врачам улучшить скрининг анальной дисплазии высокой степени у МСМ, чтобы выявить тех, кому необходимо вернуться для дополнительного скрининга и лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените чувствительность и специфичность, прогностическое положительное значение (PPV) и прогностическое отрицательное значение (PNV) (характеристики теста) и клеточность, бета-глобин, дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК), рибонуклеиновую кислоту (РНК) и белок (показатели качества). ) из протоколов нейлонового (NF) и дакронового мазков для выявления обнаруженной при биопсии высокодифференцированной анальной интраэпителиальной неоплазии (HG-AIN) и инфекций, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ), с использованием рандомизированного контролируемого дизайна исследования.

II. Оцените характеристики тестов для алгоритмов скрининга анального рака, которые включают последовательно или одновременно выполняемые высокопороговые молекулярные тесты на ВПЧ с цитологией и без нее для прогнозирования HG-AIN.

III. Оцените экономическую эффективность и относительную стоимость алгоритмов скрининга рака анального канала с одним и несколькими тестами.

КОНТУР:

Пациенты проходят анальный цитологический сбор с использованием 2 мазков NF и 1 мазка дакрона для анализа с помощью окрашивания по Папаниколау (Пап), генотипирования ВПЧ и полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

415

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert AIDS Project

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, которые идентифицируют себя как имевшие или в настоящее время занимающиеся сексом с мужчинами; зачисляются как инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), так и не инфицированные ВИЧ субъекты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг (сбор анальной цитологии)
Пациентам проводят забор анального цитологического материала с использованием 2 мазков NF и 1 мазка дакрона для анализа с помощью окрашивания по Папаниколау, генотипирования ВПЧ и ПЦР.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Процедура забора цитологического образца
Пройти сбор анальной цитологии
Другие имена:
  • Цитологический отбор проб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность цитологических образцов дакронового мазка по сравнению с мазком из флокированного нейлона (NF) в прогнозировании результата гистологии
Временное ограничение: Базовый уровень
Две таблицы непредвиденных обстоятельств будут сравнивать цитологическую классификацию (для каждого типа мазка) с диагнозом анальной интраэпителиальной неоплазии (AIN), основанным на аноскопии высокого разрешения (HRA) и гистологии.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность APTIMA-HPV прогнозировать риск HG-AIN
Временное ограничение: Базовый уровень
Две таблицы непредвиденных обстоятельств будут сравнивать характеристики инфекции ВПЧ для APTIMA-HPV и HC-2 по сравнению с генотипированием на основе ПЦР с использованием анализа линейной матрицы. Каппа-статистика будет оцениваться для оценки наблюдаемого и ожидаемого соответствия между анализом Linear Array (золотой стандарт) и результатами для APTIMA-HPV и HC-2 по отдельности. Оценки распространенности для 37 отдельных ВПЧ будут оцениваться на основе данных; также для каждого типа согласование между протоколами NF- и Dacron для генотипов ВПЧ будет суммировано в табличной и графической форме.
Базовый уровень
Способность гибридного захвата 2 прогнозировать риск HG-AIN
Временное ограничение: Базовый уровень
Две таблицы непредвиденных обстоятельств будут сравнивать характеристики инфекции ВПЧ для APTIMA-HPV и HC-2 по сравнению с генотипированием на основе ПЦР с использованием анализа линейной матрицы. Каппа-статистика будет оцениваться для оценки наблюдаемого и ожидаемого соответствия между анализом Linear Array (золотой стандарт) и результатами для APTIMA-HPV и HC-2 по отдельности. Оценки распространенности для 37 отдельных ВПЧ будут оцениваться на основе данных; также для каждого типа согласование между протоколами NF- и Dacron для генотипов ВПЧ будет суммировано в табличной и графической форме.
Базовый уровень
Анализ эффективности затрат, оценивающий различия в выживаемости, стоимость амбулаторных процедур и госпитализаций по поводу инвазивного анального рака.
Временное ограничение: До 3 лет
Анализы эффективности затрат рассчитывают дополнительные коэффициенты эффективности затрат (ICER), сравнивая две группы вмешательства/стратегии с текущим стандартом лечения, только цитологией дакрона. ICER представляет собой отношение разницы в общих затратах на одного пациента между группами (числитель) и разницы в годах жизни с поправкой на качество (QALY) между группами (знаменатель). В частности, для этих анализов ICER оцениваются отдельно для наилучшего одиночного и наилучшего комбинированного алгоритма скрининга по сравнению с обычным лечением (Dacron-цитология). Анализ фокусируется на затратах в течение всего срока службы.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-000997 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • RCA169508A (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-01292 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID370 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA169508 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться