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Procedure di raccolta della citologia anale nella previsione della displasia anale di alto grado negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

25 luglio 2025 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Miglioramento degli strumenti di screening per prevedere meglio la displasia anale di alto grado per MSM

Questo studio clinico confronta tre procedure di raccolta di citologia anale (raccolte in una singola visita) in uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Confronta anche due diversi test per il virus del papilloma umano, il virus che causa la displasia anale di alto grado, che si pensa si verifichi prima del cancro anale. Questo studio può aiutare i medici a sviluppare uno screening migliore per la displasia anale di alto grado in MSM al fine di identificare coloro che devono tornare per ulteriori screening e trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sensibilità e la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (PNV) (caratteristiche del test) e la cellularità, la beta-globina, l'acido desossiribonucleico (DNA), l'acido ribonucleico (RNA) e le proteine ​​(misure di qualità ) da protocolli con tampone floccato in nylon (NF) e Dacron per rilevare la neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (HG-AIN) e le infezioni da papillomavirus umano (HPV) rilevate mediante biopsia, utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato.

II. Valutare le caratteristiche del test per algoritmi di screening del cancro anale che incorporano test HPV molecolari ad alta soglia eseguiti in sequenza o simultaneamente, con e senza citologia, per prevedere HG-AIN.

III. Valutare l'efficacia in termini di costi e il costo relativo degli algoritmi di screening del cancro anale a test singolo e multiplo.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di citologia anale utilizzando 2 tamponi NF e 1 tampone Dacron per l'analisi tramite colorazione Papanicolaou (Pap), genotipizzazione HPV e reazione a catena della polimerasi (PCR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert AIDS Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi che si autoidentificano per aver avuto o avere attualmente rapporti sessuali con uomini; vengono arruolati sia soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che non con infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening (raccolta di citologia anale)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di citologia anale utilizzando 2 tamponi NF e 1 tampone Dacron per l'analisi tramite colorazione Pap, genotipizzazione HPV e PCR.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoponiti al prelievo citologico anale
Altri nomi:
  • Campionamento citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dei campioni citologici per tampone Dacron rispetto al tampone floccato in nylon (NF) nella previsione dell'esito istologico
Lasso di tempo: Linea di base
Due tabelle di contingenza contrasteranno la classificazione citologica (per ciascun tipo di tampone) con la diagnosi di neoplasia intraepiteliale anale (AIN) basata su anoscopia ad alta risoluzione (HRA) e istologia.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di APTIMA-HPV di prevedere il rischio per HG-AIN
Lasso di tempo: Linea di base
Due tabelle di contingenza metteranno a confronto le caratteristiche dell'infezione da HPV per APTIMA-HPV e HC-2 rispetto alla genotipizzazione basata su PCR utilizzando il test Linear Array. Le statistiche Kappa saranno stimate per valutare la concordanza osservata rispetto a quella prevista tra il test Linear Array (gold standard) e i risultati per APTIMA-HPV e HC-2, separatamente. Le stime di prevalenza per 37 singoli HPV saranno stimate dai dati; inoltre, per ciascun tipo, sarà riassunta in forma tabellare e grafica la concordanza tra i protocolli NF- e Dacron per i genotipi di HPV.
Linea di base
Capacità di Hybrid-capture 2 di prevedere il rischio per HG-AIN
Lasso di tempo: Linea di base
Due tabelle di contingenza metteranno a confronto le caratteristiche dell'infezione da HPV per APTIMA-HPV e HC-2 rispetto alla genotipizzazione basata su PCR utilizzando il test Linear Array. Le statistiche Kappa saranno stimate per valutare la concordanza osservata rispetto a quella prevista tra il test Linear Array (gold standard) e i risultati per APTIMA-HPV e HC-2, separatamente. Le stime di prevalenza per 37 singoli HPV saranno stimate dai dati; inoltre, per ciascun tipo, sarà riassunta in forma tabellare e grafica la concordanza tra i protocolli NF- e Dacron per i genotipi di HPV.
Linea di base
Analisi dell'efficacia dei costi che valuta le differenze nella sopravvivenza, il costo delle procedure ambulatoriali e dei ricoveri ospedalieri per carcinoma anale invasivo.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Le analisi di costo-efficacia calcolano i rapporti incrementali di costo-efficacia (ICER) confrontando due gruppi/strategie di intervento con l'attuale standard di cura, la sola citologia Dacron. L'ICER è il rapporto tra la differenza dei costi totali per paziente tra i gruppi (numeratore) e la differenza degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) tra i gruppi (denominatore). In particolare, per queste analisi, gli ICER sono stimati separatamente per il miglior algoritmo di screening singolo e migliore combinazione relativo alle cure abituali (Dacron-cytology). L'analisi si concentra sui costi del ciclo di vita.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCA169508A (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-01292 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID370 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA169508 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 13-000997 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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