Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procedures voor het verzamelen van anale cytologie bij het voorspellen van hoogwaardige anale dysplasie bij mannen die seks hebben met mannen

6 juli 2023 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Verbetering van screeningtools om hoogwaardige anale dysplasie voor MSM beter te voorspellen

Deze klinische proef vergelijkt drie procedures voor het verzamelen van anale cytologie (verzameld tijdens een enkel bezoek) bij mannen die seks hebben met mannen (MSM). Het vergelijkt ook twee verschillende tests voor humaan papillomavirus, het virus dat hoogwaardige anale dysplasie veroorzaakt, waarvan wordt gedacht dat het vóór anale kanker optreedt. Deze studie kan artsen helpen bij het ontwikkelen van betere screening op hoogwaardige anale dysplasie bij MSM om degenen te identificeren die moeten terugkeren voor aanvullende screening en behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer de sensitiviteit & specificiteit, voorspellende positieve waarde (PPV), & voorspellende negatieve waarde (PNV) (testkarakteristieken) & cellulariteit, beta-globine, desoxyribonucleïnezuur (DNA), ribonucleïnezuur (RNA), & eiwit (kwaliteitsmetingen ) van nylon-flocked (NF)- & Dacron-swab-protocollen om biopsie-gedetecteerde hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie (HG-AIN) & humaan papillomavirus (HPV)-infecties te detecteren, met behulp van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet.

II. Evalueer de testkenmerken voor screeningsalgoritmen voor anale kanker die sequentieel of gelijktijdig uitgevoerde hoogdrempelige moleculaire HPV-tests bevatten, met en zonder cytologie, om HG-AIN te voorspellen.

III. Evalueer de kosteneffectiviteit en relatieve kosten van screeningsalgoritmen voor anale kanker met één of meerdere tests.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan anale cytologie met behulp van 2 NF-swabs en 1 Dacron-swab voor analyse via Papanicolaou (Pap)-kleuring, HPV-genotypering en polymerasekettingreactie (PCR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

415

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert AIDS Project

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen die aangeven dat ze seks hebben gehad of momenteel hebben met mannen; zowel met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde als met HIV niet-geïnfecteerde proefpersonen worden ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening (verzameling anale cytologie)
Patiënten ondergaan anale cytologie met behulp van 2 NF-swabs en 1 Dacron-swab voor analyse via Pap-kleuring, HPV-genotypering en PCR.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Onderga anale cytologieverzameling
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van cytologiemonsters voor Dacron-uitstrijkjes in vergelijking met gevlokte nylon (NF)-uitstrijkjes bij het voorspellen van de histologische uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn
Twee contingentietabellen zullen de cytologieclassificatie (voor elk type uitstrijkje) contrasteren met de diagnose van anale intra-epitheliale neoplasie (AIN) op basis van anoscopie met hoge resolutie (HRA) en histologie.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen van APTIMA-HPV om het risico op HG-AIN te voorspellen
Tijdsspanne: Basislijn
Twee contingentietabellen zullen HPV-infectiekarakteristieken voor APTIMA-HPV & HC-2 vergelijken met PCR-gebaseerde genotypering met behulp van Linear Array assay. Kappa-statistieken zullen worden geschat om de waargenomen versus verwachte overeenkomst tussen de Linear Array-assay (gouden standaard) en de bevindingen voor APTIMA-HPV & HC-2 afzonderlijk te evalueren. Prevalentieschattingen voor 37 individuele HPV's zullen worden geschat op basis van de gegevens; ook zal voor elk type de overeenkomst tussen de NF- & Dacron-protocollen voor HPV-genotypes worden samengevat in tabelvorm en grafische vorm.
Basislijn
Vermogen van Hybrid-capture 2 om het risico voor HG-AIN te voorspellen
Tijdsspanne: Basislijn
Twee contingentietabellen zullen HPV-infectiekarakteristieken voor APTIMA-HPV & HC-2 vergelijken met PCR-gebaseerde genotypering met behulp van Linear Array assay. Kappa-statistieken zullen worden geschat om de waargenomen versus verwachte overeenkomst tussen de Linear Array-assay (gouden standaard) en de bevindingen voor APTIMA-HPV & HC-2 afzonderlijk te evalueren. Prevalentieschattingen voor 37 individuele HPV's zullen worden geschat op basis van de gegevens; ook zal voor elk type de overeenkomst tussen de NF- & Dacron-protocollen voor HPV-genotypes worden samengevat in tabelvorm en grafische vorm.
Basislijn
Kosteneffectiviteitsanalyse ter evaluatie van verschillen in overleving, de kosten van poliklinische procedures en intramurale ziekenhuisopnames voor invasieve anale kanker.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De kosteneffectiviteitsanalyses berekenen incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) door twee interventiegroepen/strategieën te vergelijken met de huidige zorgstandaard, alleen Dacron-cytologie. De ICER is de verhouding van het verschil in de totale kosten per patiënt tussen groepen (teller) versus het verschil in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) tussen groepen (noemer). Specifiek voor deze analyses worden ICER's afzonderlijk geschat voor het beste enkelvoudige en beste combinatiescreeningsalgoritme ten opzichte van gebruikelijke zorg (Dacron-cytologie). De analyse richt zich op levenslange kosten.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCA169508A (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-01292 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID370 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA169508 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 13-000997 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren