Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analcytologiinsamlingsprocedurer för att förutsäga höggradig anal dysplasi hos män som har sex med män

6 juli 2023 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Förbättra screeningverktyg för att bättre förutsäga höggradig anal dysplasi för MSM

Denna kliniska prövning jämför tre anala cytologiinsamlingsprocedurer (insamlade vid ett enda besök) hos män som har sex med män (MSM). Den jämför också två olika tester för humant papillomvirus, viruset som orsakar höggradig anal dysplasi, som tros inträffa före analcancer. Denna studie kan hjälpa läkare att utveckla bättre screening för höggradig anal dysplasi i MSM för att identifiera de som behöver återvända för ytterligare screening och behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera sensitivitet & specificitet, prediktivt positivt värde (PPV), & prediktivt negativt värde (PNV) (testegenskaper) & cellularitet, beta-globin, deoxiribonukleinsyra (DNA), ribonukleinsyra (RNA) & protein (kvalitetsmått ) från nylonflockade (NF)- och Dacron-svabbprotokoll för att detektera biopsidetekterade höggradig anal intraepitelial neoplasi (HG-AIN) och humant papillomvirus (HPV)-infektioner, med hjälp av randomiserad-kontrollerad studiedesign.

II. Utvärdera testegenskaperna för screeningalgoritmer för anal cancer som inkluderar sekventiellt eller samtidigt utförda högtröskelmolekylära HPV-tester, med & utan cytologi, för att förutsäga HG-AIN.

III. Utvärdera kostnadseffektiviteten och den relativa kostnaden för algoritmer för screening av analcancer med enstaka och flera tester.

SKISSERA:

Patienterna genomgår anal cytologiinsamling med 2 NF-pinnar och 1 Dacron-pinne för analys via Papanicolaou (Pap)-färgning, HPV-genotypning och polymeraskedjereaktion (PCR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

415

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert AIDS Project

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män som själv identifierar sig som att de har haft eller för närvarande har sex med män; både humant immunbristvirus (HIV)-infekterade och HIV-oinfekterade försökspersoner registreras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Screening (anal cytologisamling)
Patienterna genomgår anal cytologiinsamling med 2 NF-pinnar och 1 Dacron-pinne för analys via Pap-färgning, HPV-genotypning och PCR.
Korrelativa studier
Genomgå anal cytologisamling
Andra namn:
  • Cytologisk provtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av cytologiprover för Dacron-pinneprover jämfört med flockad nylon (NF) pinnprover för att förutsäga histologiskt resultat
Tidsram: Baslinje
Två beredskapstabeller kommer att kontrastera cytologiklassificering (för varje pinntyp) med diagnos av anal intraepitelial neoplasi (AIN) baserad på högupplöst anoskopi (HRA) och histologi.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
APTIMA-HPV:s förmåga att förutsäga risken för HG-AIN
Tidsram: Baslinje
Två beredskapstabeller kommer att kontrastera HPV-infektionsegenskaper för APTIMA-HPV & HC-2 jämfört med PCR-baserad genotypning med Linear Array-analys. Kappa-statistik kommer att uppskattas för att utvärdera den observerade kontra förväntade överensstämmelsen mellan Linear Array-analysen (guldstandard) och fynden för APTIMA-HPV & HC-2, separat. Prevalensuppskattningar för 37 individuella HPV kommer att uppskattas från data; också, för varje typ, kommer överensstämmelse mellan NF- och Dacron-protokollen för HPV-genotyper att sammanfattas i tabellform och grafisk form.
Baslinje
Förmågan hos Hybrid-capture 2 att förutsäga risken för HG-AIN
Tidsram: Baslinje
Två beredskapstabeller kommer att kontrastera HPV-infektionsegenskaper för APTIMA-HPV & HC-2 jämfört med PCR-baserad genotypning med Linear Array-analys. Kappa-statistik kommer att uppskattas för att utvärdera den observerade kontra förväntade överensstämmelsen mellan Linear Array-analysen (guldstandard) och fynden för APTIMA-HPV & HC-2, separat. Prevalensuppskattningar för 37 individuella HPV kommer att uppskattas från data; också, för varje typ, kommer överensstämmelse mellan NF- och Dacron-protokollen för HPV-genotyper att sammanfattas i tabellform och grafisk form.
Baslinje
Kostnadseffektivitetsanalys som utvärderar skillnader i överlevnad, kostnaden för polikliniska ingrepp och sjukhusvistelser på sjukhus för invasiv analcancer.
Tidsram: Upp till 3 år
Kostnadseffektivitetsanalyserna beräknar inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICERs) genom att jämföra två interventionsgrupper/strategier med den nuvarande standarden för vård, enbart Dacron-cytologi. ICER är förhållandet mellan skillnaden i totalkostnad per patient mellan grupper (täljare) kontra skillnaden i kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) mellan grupper (nämnare). Specifikt, för dessa analyser, uppskattas ICER separat för bästa singel- och bästa kombinationsscreeningsalgoritm i förhållande till vanlig vård (Dacron-cytologi). Analysen fokuserar på livstidskostnader.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Första postat (Beräknad)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RCA169508A (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-01292 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID370 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA169508 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 13-000997 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

3
Prenumerera