- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02816879
Analcytologiinsamlingsprocedurer för att förutsäga höggradig anal dysplasi hos män som har sex med män
Förbättra screeningverktyg för att bättre förutsäga höggradig anal dysplasi för MSM
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Utvärdera sensitivitet & specificitet, prediktivt positivt värde (PPV), & prediktivt negativt värde (PNV) (testegenskaper) & cellularitet, beta-globin, deoxiribonukleinsyra (DNA), ribonukleinsyra (RNA) & protein (kvalitetsmått ) från nylonflockade (NF)- och Dacron-svabbprotokoll för att detektera biopsidetekterade höggradig anal intraepitelial neoplasi (HG-AIN) och humant papillomvirus (HPV)-infektioner, med hjälp av randomiserad-kontrollerad studiedesign.
II. Utvärdera testegenskaperna för screeningalgoritmer för anal cancer som inkluderar sekventiellt eller samtidigt utförda högtröskelmolekylära HPV-tester, med & utan cytologi, för att förutsäga HG-AIN.
III. Utvärdera kostnadseffektiviteten och den relativa kostnaden för algoritmer för screening av analcancer med enstaka och flera tester.
SKISSERA:
Patienterna genomgår anal cytologiinsamling med 2 NF-pinnar och 1 Dacron-pinne för analys via Papanicolaou (Pap)-färgning, HPV-genotypning och polymeraskedjereaktion (PCR).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
- Los Angeles Gay and Lesbian Center
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Desert AIDS Project
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som själv identifierar sig som att de har haft eller för närvarande har sex med män; både humant immunbristvirus (HIV)-infekterade och HIV-oinfekterade försökspersoner registreras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Screening (anal cytologisamling)
Patienterna genomgår anal cytologiinsamling med 2 NF-pinnar och 1 Dacron-pinne för analys via Pap-färgning, HPV-genotypning och PCR.
|
Korrelativa studier
Genomgå anal cytologisamling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av cytologiprover för Dacron-pinneprover jämfört med flockad nylon (NF) pinnprover för att förutsäga histologiskt resultat
Tidsram: Baslinje
|
Två beredskapstabeller kommer att kontrastera cytologiklassificering (för varje pinntyp) med diagnos av anal intraepitelial neoplasi (AIN) baserad på högupplöst anoskopi (HRA) och histologi.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
APTIMA-HPV:s förmåga att förutsäga risken för HG-AIN
Tidsram: Baslinje
|
Två beredskapstabeller kommer att kontrastera HPV-infektionsegenskaper för APTIMA-HPV & HC-2 jämfört med PCR-baserad genotypning med Linear Array-analys.
Kappa-statistik kommer att uppskattas för att utvärdera den observerade kontra förväntade överensstämmelsen mellan Linear Array-analysen (guldstandard) och fynden för APTIMA-HPV & HC-2, separat.
Prevalensuppskattningar för 37 individuella HPV kommer att uppskattas från data; också, för varje typ, kommer överensstämmelse mellan NF- och Dacron-protokollen för HPV-genotyper att sammanfattas i tabellform och grafisk form.
|
Baslinje
|
Förmågan hos Hybrid-capture 2 att förutsäga risken för HG-AIN
Tidsram: Baslinje
|
Två beredskapstabeller kommer att kontrastera HPV-infektionsegenskaper för APTIMA-HPV & HC-2 jämfört med PCR-baserad genotypning med Linear Array-analys.
Kappa-statistik kommer att uppskattas för att utvärdera den observerade kontra förväntade överensstämmelsen mellan Linear Array-analysen (guldstandard) och fynden för APTIMA-HPV & HC-2, separat.
Prevalensuppskattningar för 37 individuella HPV kommer att uppskattas från data; också, för varje typ, kommer överensstämmelse mellan NF- och Dacron-protokollen för HPV-genotyper att sammanfattas i tabellform och grafisk form.
|
Baslinje
|
Kostnadseffektivitetsanalys som utvärderar skillnader i överlevnad, kostnaden för polikliniska ingrepp och sjukhusvistelser på sjukhus för invasiv analcancer.
Tidsram: Upp till 3 år
|
Kostnadseffektivitetsanalyserna beräknar inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICERs) genom att jämföra två interventionsgrupper/strategier med den nuvarande standarden för vård, enbart Dacron-cytologi.
ICER är förhållandet mellan skillnaden i totalkostnad per patient mellan grupper (täljare) kontra skillnaden i kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) mellan grupper (nämnare).
Specifikt, för dessa analyser, uppskattas ICER separat för bästa singel- och bästa kombinationsscreeningsalgoritm i förhållande till vanlig vård (Dacron-cytologi).
Analysen fokuserar på livstidskostnader.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Tumörvirusinfektioner
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Anus sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Anus neoplasmer
- Papillomavirusinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- RCA169508A (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2014-01292 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID370 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- R01CA169508 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 13-000997 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau