Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anal cytologi indsamlingsprocedurer til forudsigelse af højgradig anal dysplasi hos mænd, der har sex med mænd

6. juli 2023 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Forbedring af screeningsværktøjer til bedre at forudsige højgradig anal dysplasi for MSM

Dette kliniske forsøg sammenligner tre procedurer til indsamling af anal cytologi (indsamlet ved et enkelt besøg) hos mænd, der har sex med mænd (MSM). Den sammenligner også to forskellige tests for human papillomavirus, den virus, der forårsager højgradig anal dysplasi, som menes at forekomme før analkræft. Denne undersøgelse kan hjælpe læger med at udvikle bedre screening for højgradig anal dysplasi i MSM for at identificere dem, der skal vende tilbage til yderligere screening og behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer sensitivitet og specificitet, prædiktiv positiv værdi (PPV), og prædiktiv negativ værdi (PNV) (testkarakteristika) og cellularitet, beta-globin, deoxyribonukleinsyre (DNA), ribonukleinsyre (RNA) og protein (kvalitetsmål ) fra nylonflockede (NF)- og Dacron-swab-protokoller til påvisning af biopsi-detekteret højgradig anal intraepitelial neoplasi (HG-AIN) og human papillomavirus (HPV)-infektioner, ved hjælp af randomiseret-kontrolleret undersøgelsesdesign.

II. Evaluer testkarakteristikaene for analcancerscreeningsalgoritmer, der inkorporerer sekventielt eller samtidigt udførte højtærskelmolekylære HPV-tests, med og uden cytologi, for at forudsige HG-AIN.

III. Evaluer omkostningseffektiviteten og de relative omkostninger ved algoritmer til screening af anal cancer med en enkelt og flere test.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår anal cytologiindsamling ved hjælp af 2 NF podninger og 1 Dacron podning til analyse via Papanicolaou (Pap) farvning, HPV genotypebestemmelse og polymerase kædereaktion (PCR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert AIDS Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der selv identificerer sig som at have haft eller i øjeblikket har sex med mænd; både humant immundefektvirus (HIV)-inficerede og HIV-ikke-inficerede forsøgspersoner bliver tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening (anal cytologiindsamling)
Patienterne gennemgår anal cytologiindsamling ved hjælp af 2 NF-podninger og 1 Dacron-podning til analyse via Pap-farvning, HPV-genotypebestemmelse og PCR.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå anal cytologiindsamling
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af cytologiprøver for Dacron podning sammenlignet med flocked nylon (NF) podning til forudsigelse af histologisk resultat
Tidsramme: Baseline
To beredskabstabeller vil sammenligne cytologiklassificering (for hver podningstype) med anal intraepitelial neoplasi (AIN) diagnose baseret på højopløsningsanoskopi (HRA) og histologi.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APTIMA-HPV's evne til at forudsige risiko for HG-AIN
Tidsramme: Baseline
To beredskabstabeller vil kontrastere HPV-infektionskarakteristika for APTIMA-HPV & HC-2 sammenlignet med PCR-baseret genotypebestemmelse ved brug af Linear Array-assay. Kappa-statistikker vil blive estimeret til at evaluere den observerede versus forventede overensstemmelse mellem Linear Array-assayet (guldstandard) og resultaterne for APTIMA-HPV & HC-2 separat. Prævalensestimater for 37 individuelle HPV'er vil blive estimeret ud fra dataene; også for hver type vil overensstemmelse mellem NF- og Dacron-protokollerne for HPV-genotyper blive opsummeret i tabel- og grafisk form.
Baseline
Hybrid-capture 2's evne til at forudsige risiko for HG-AIN
Tidsramme: Baseline
To beredskabstabeller vil kontrastere HPV-infektionskarakteristika for APTIMA-HPV & HC-2 sammenlignet med PCR-baseret genotypebestemmelse ved brug af Linear Array-assay. Kappa-statistikker vil blive estimeret til at evaluere den observerede versus forventede overensstemmelse mellem Linear Array-assayet (guldstandard) og resultaterne for APTIMA-HPV & HC-2 separat. Prævalensestimater for 37 individuelle HPV'er vil blive estimeret ud fra dataene; også for hver type vil overensstemmelse mellem NF- og Dacron-protokollerne for HPV-genotyper blive opsummeret i tabel- og grafisk form.
Baseline
Omkostningseffektivitetsanalyse, der evaluerer forskelle i overlevelse, omkostningerne ved ambulante procedurer og hospitalsindlæggelser for invasiv analcancer.
Tidsramme: Op til 3 år
Omkostningseffektivitetsanalyserne beregner inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er) ved at sammenligne to interventionsgrupper/strategier med den nuværende standard for pleje, Dacron-cytologi alene. ICER er forholdet mellem forskellen i de samlede omkostninger pr. patient mellem grupper (tæller) versus forskellen i kvalitetsjusterede leveår (QALY) mellem grupper (nævner). Specifikt for disse analyser estimeres ICER'er separat for bedste enkelt- og bedste kombinationsscreeningsalgoritme i forhold til sædvanlig pleje (Dacron-cytologi). Analysen fokuserer på levetidsomkostninger.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Anslået)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCA169508A (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-01292 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID370 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA169508 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 13-000997 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner