Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anális citológiai gyűjtési eljárások a magas fokú anális diszplázia előrejelzésére férfiakkal szexelő férfiaknál

2023. július 6. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A szűrési eszközök javítása az MSM magas fokú anális diszpláziájának jobb előrejelzésére

Ez a klinikai vizsgálat három anális citológiai gyűjtési eljárást hasonlít össze (egyetlen vizit alkalmával gyűjtött) férfiakkal szexuális életet élő férfiaknál (MSM). Ezenkívül összehasonlítja a humán papilloma vírus két különböző tesztjét, amely vírus nagyfokú anális diszpláziát okoz, amelyről azt gondolják, hogy az anális rák előtt fordul elő. Ez a tanulmány segíthet az orvosoknak az MSM-ben szenvedő magas fokú anális diszplázia jobb szűrésében annak érdekében, hogy azonosítsák azokat, akiknek vissza kell térniük további szűrésre és kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje az érzékenységet és specifitást, a prediktív pozitív értéket (PPV) és a prediktív negatív értéket (PNV) (teszt jellemzői) és a sejtességet, a béta-globint, a dezoxiribonukleinsavat (DNS), a ribonukleinsavat (RNS) és a fehérjét (minőségi mérések). ) nylon-fllock-os (NF)- és Dacron-tampon-protokollokból a biopsziával kimutatott magas fokú anális intraepiteliális neoplázia (HG-AIN) és humán papillomavírus (HPV) fertőzések kimutatására, randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével.

II. Értékelje az anális rákszűrési algoritmusok vizsgálati jellemzőit, amelyek egymás után vagy egyidejűleg elvégzett, magas küszöbértékű molekuláris HPV-teszteket tartalmaznak, citológiával és anélkül, a HG-AIN előrejelzéséhez.

III. Értékelje az egy- és többtesztes anális rákszűrési algoritmusok költséghatékonyságát és relatív költségeit.

VÁZLAT:

A betegek anális citológiai gyűjtésen esnek át 2 NF-tampon és 1 Dacron tampon használatával, Papanicolaou (Pap) festéssel, HPV genotipizálással és polimeráz láncreakcióval (PCR) történő elemzéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

415

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Desert AIDS Project

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, akik önmagukat úgy vallják, hogy szexeltek vagy jelenleg is szexelnek férfiakkal; humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött és HIV-vel nem fertőzött alanyokat is regisztrálnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűrés (anális citológiai gyűjtés)
A betegek anális citológiai gyűjtésen esnek át 2 NF tampon és 1 Dacron tampon használatával Pap-festéssel, HPV genotipizálással és PCR-rel történő elemzéshez.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Citológiai mintavételi eljárás
Végezzen anális citológiai gyűjtést
Más nevek:
  • Citológiai mintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dacron tamponnal készült citológiai minták pontossága a flokált nylon (NF) tamponnal összehasonlítva a szövettani kimenetel előrejelzésében
Időkeret: Alapvonal
Két kontingencia táblázat állítja szembe a citológiai besorolást (minden tampontípusra) a nagy felbontású anoszkópián (HRA) és szövettanon alapuló anális intraepiteliális neoplázia (AIN) diagnózisával.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az APTIMA-HPV képessége a HG-AIN kockázatának előrejelzésére
Időkeret: Alapvonal
Két kontingencia táblázat veti össze az APTIMA-HPV és HC-2 HPV fertőzési jellemzőit a PCR alapú genotipizálással összehasonlítva Linear Array assay segítségével. A Kappa-statisztikát a Linear Array vizsgálat (arany standard) és az APTIMA-HPV és a HC-2 eredményei közötti megfigyelt versus várt egyezés értékelésére becsüljük, külön-külön. Az adatokból 37 egyedi HPV prevalenciájának becslése történik; továbbá minden típus esetében táblázatos és grafikus formában összefoglaljuk a HPV genotípusokra vonatkozó NF- és Dacron protokollok közötti egyetértést.
Alapvonal
A Hybrid-capture 2 képessége a HG-AIN kockázatának előrejelzésére
Időkeret: Alapvonal
Két kontingencia táblázat veti össze az APTIMA-HPV és HC-2 HPV fertőzési jellemzőit a PCR alapú genotipizálással összehasonlítva Linear Array assay segítségével. A Kappa-statisztikát a Linear Array vizsgálat (arany standard) és az APTIMA-HPV és a HC-2 eredményei közötti megfigyelt versus várt egyezés értékelésére becsüljük, külön-külön. Az adatokból 37 egyedi HPV prevalenciájának becslése történik; továbbá minden típus esetében táblázatos és grafikus formában összefoglaljuk a HPV genotípusokra vonatkozó NF- és Dacron protokollok közötti egyetértést.
Alapvonal
Költséghatékonysági elemzés, amely értékeli a túlélésben mutatkozó különbségeket, a járóbeteg-eljárások költségeit és az invazív végbélrák miatti fekvőbeteg-kórházi kezelések költségeit.
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A költséghatékonysági elemzések inkrementális költséghatékonysági arányokat (ICER) számítanak ki, összehasonlítva két beavatkozási csoportot/stratégiát az ellátás jelenlegi színvonalával, egyedül a Dacron citológiával. Az ICER az egy betegre jutó összköltség csoportok közötti különbségének (számláló) és a csoportok közötti minőséggel korrigált életévek (QALY) különbségének aránya (nevező). Pontosabban, ezekhez az elemzésekhez az ICER-eket külön-külön megbecsülik a legjobb egyedi és legjobb kombinációs szűrési algoritmusra a szokásos ellátáshoz képest (Dacron-citológia). Az elemzés az élettartam költségeire összpontosít.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 24.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCA169508A (Egyéb azonosító: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-01292 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID370 (Egyéb azonosító: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA169508 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 13-000997 (Egyéb azonosító: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel