Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anální cytologické odběrové postupy při předpovídání anální dysplazie vysokého stupně u mužů, kteří mají sex s muži

25. července 2025 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vylepšení screeningových nástrojů pro lepší předvídání anální dysplazie vysokého stupně u MSM

Tato klinická studie porovnává tři postupy odběru anální cytologie (shromážděné při jedné návštěvě) u mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Porovnává také dva různé testy na lidský papilloma virus, virus, který způsobuje anální dysplazii vysokého stupně, o níž se předpokládá, že se vyskytuje před rakovinou konečníku. Tato studie může lékařům pomoci vyvinout lepší screening na anální dysplazii vysokého stupně u MSM, aby bylo možné identifikovat ty, kteří se potřebují vrátit na další screening a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu, prediktivní pozitivní hodnotu (PPV) a prediktivní negativní hodnotu (PNV) (charakteristiky testu) a celularitu, beta-globin, kyselinu deoxyribonukleovou (DNA), kyselinu ribonukleovou (RNA) a protein (měřítka kvality ) z protokolů nylonových flockovaných (NF) a Dacronových výtěrů k detekci biopsií detekované anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (HG-AIN) a infekcí lidským papilomavirem (HPV) pomocí randomizované kontrolované studie.

II. Vyhodnoťte charakteristiky testu pro algoritmy screeningu análního karcinomu, které zahrnují postupně nebo současně prováděné vysokoprahové molekulární HPV testy, s cytologií i bez ní, k predikci HG-AIN.

III. Vyhodnoťte nákladovou efektivitu a relativní náklady jedno- a vícetestových algoritmů screeningu análního karcinomu.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr anální cytologie s použitím 2 NF tamponů a 1 Dacronového tamponu pro analýzu pomocí Papanicolaouova (Pap) barvení, HPV genotypizace a polymerázové řetězové reakce (PCR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

415

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert AIDS Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří se identifikují jako osoby, které měly nebo v současnosti mají sex s muži; jsou zařazováni jedinci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) i neinfikovaní HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening (odběr anální cytologie)
Pacienti podstupují odběr anální cytologie s použitím 2 NF tampónů a 1 Dacronového tamponu pro analýzu pomocí Pap barvení, HPV genotypizace a PCR.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Postup odběru cytologického vzorku
Podstoupit odběr anální cytologie
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost cytologických vzorků pro tampon Dacron ve srovnání s tamponem z flockovaného nylonu (NF) při predikci výsledku histologie
Časové okno: Základní linie
Dvě kontingenční tabulky budou porovnávat cytologickou klasifikaci (pro každý typ výtěru) s diagnózou anální intraepiteliální neoplazie (AIN) na základě anoskopie s vysokým rozlišením (HRA) a histologie.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost APTIMA-HPV předpovídat riziko HG-AIN
Časové okno: Základní linie
Dvě kontingenční tabulky budou porovnávat charakteristiky infekce HPV pro APTIMA-HPV a HC-2 ve srovnání s genotypizací založenou na PCR pomocí testu Linear Array. Kappa statistika bude odhadnuta, aby se vyhodnotila pozorovaná versus očekávaná shoda mezi testem Linear Array (zlatý standard) a zjištěními pro APTIMA-HPV & HC-2, samostatně. Z dat budou odhadnuty odhady prevalence pro 37 jednotlivých HPV; také pro každý typ bude v tabulkové a grafické formě shrnuta shoda mezi protokoly NF- a Dacron pro genotypy HPV.
Základní linie
Schopnost Hybrid-capture 2 předpovídat riziko pro HG-AIN
Časové okno: Základní linie
Dvě kontingenční tabulky budou porovnávat charakteristiky infekce HPV pro APTIMA-HPV a HC-2 ve srovnání s genotypizací založenou na PCR pomocí testu Linear Array. Kappa statistika bude odhadnuta, aby se vyhodnotila pozorovaná versus očekávaná shoda mezi testem Linear Array (zlatý standard) a zjištěními pro APTIMA-HPV & HC-2, samostatně. Z dat budou odhadnuty odhady prevalence pro 37 jednotlivých HPV; také pro každý typ bude v tabulkové a grafické formě shrnuta shoda mezi protokoly NF- a Dacron pro genotypy HPV.
Základní linie
Analýza nákladové efektivnosti hodnotící rozdíly v přežití, nákladech na ambulantní procedury a hospitalizace u invazivního análního karcinomu.
Časové okno: Do 3 let
Analýzy nákladové efektivity vypočítávají přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER) srovnávající dvě intervenční skupiny/strategie se současným standardem péče, samotnou cytologií Dacron. ICER je poměr rozdílu v celkových nákladech na pacienta mezi skupinami (čitatel) oproti rozdílu v počtu let života podle kvality (QALY) mezi skupinami (jmenovatel). Konkrétně se pro tyto analýzy ICER samostatně odhadují pro nejlepší jednoduchý a nejlepší kombinovaný screeningový algoritmus ve vztahu k obvyklé péči (Dacron-cytologie). Analýza se zaměřuje na celoživotní náklady.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCA169508A (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-01292 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID370 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA169508 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 13-000997 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit