排卵周期女性服用 TV-46046 后评估醋酸甲羟孕酮抑制排卵和药代动力学的研究
2023年6月2日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项分为两部分的 1 期探索性和剂量范围寻找研究，用于评估排卵周期女性单次皮下注射 TV-46046 后醋酸甲羟孕酮的排卵抑制和药代动力学
这项药效学和药代动力学研究的目的是确定每 6 个月注射一次既安全又与避孕效果一致的 TV-46046 剂量（在 80 至 300 毫克范围内）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Teva Investigational Site 001
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Teva Investigational Site 002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 月经周期规律（24 至 35 天）
- 怀孕风险低（即绝育、纯同性伴侣关系、与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制关系或使用非激素宫内节育器）
- 根据病史和体格检查确定总体健康状况良好
- 未怀孕且在接下来的 36 个月内不希望怀孕
在过去一年内进行过正常的乳房 X 光检查（仅针对第 1 部分）
- 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息
排除标准：
有高血压：
- 收缩压 (BP) ≥160 毫米汞柱或舒张压 ≥100 毫米汞柱
- 血管疾病
- 目前或有缺血性心脏病病史
- 有中风史
- 有血栓栓塞事件史
患有系统性红斑狼疮
- 阳性（或未知）抗磷脂抗体
- 严重的血小板减少症
- 患有类风湿性关节炎并接受免疫抑制治疗
- 有先兆偏头痛
- 有不明原因的阴道出血
- 有糖尿病
- 有强烈的乳腺癌家族史（定义为一个或多个一级亲属，三个或更多家庭成员在绝经前发生乳腺癌，无论关系程度如何，以及任何男性家庭成员患有乳腺癌），或当前或历史乳腺癌，或通过乳房检查检测到的未确诊肿块
- 目前或有宫颈癌病史
- 患有严重的肝硬化（失代偿）或肝脏肿瘤
- 已知患有严重的肾脏疾病
- 在过去 12 个月内使用过 Depo-Provera 避孕针或 Depo-Provera 皮下注射剂 104 (DMPA) 产品
在入组前 1 个月内使用过以下任何药物：
- 任何研究药物
- 协议中的违禁药物
- 口服避孕药、避孕环或避孕贴
- 左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG IUS) 或避孕植入物
- 在过去 6 个月内使用过复方避孕针
- 自上次怀孕结束后不到 3 个月
- 目前正在哺乳
- 正在或计划在未来 18 个月内按照协议使用违禁药物
- 已知对 MPA 或非活性成分敏感
- 计划在未来 24 个月内搬到另一个地方
研究者认为，感染 HIV 的风险可能较高（例如，HIV 阳性伴侣，自己或伴侣使用 IV 药物）
- 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TV-46046 - 1
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腹部单次皮下注射未稀释的 TV-46046 - 400 mg/mL
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实验性的：TV-46046 - 2
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腹部单次皮下注射生理盐水稀释的 TV-46046 - 200 mg/mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：第 7 天的血清 MPA 浓度
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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第 1 部分：第 28 天的血清 MPA 浓度
大体时间：第28天
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第28天
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第 1 部分：第 91 天的血清 MPA 浓度
大体时间：第91天
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第91天
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第 1 部分：第 182 天的血清 MPA 浓度
大体时间：第182天
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第182天
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第 1 部分：第 210 天的血清 MPA 浓度
大体时间：第210天
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第210天
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第 1 部分：MPA 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 0 天到第 52 周
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第 0 天到第 52 周
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第 1 部分：在 MPA 第 182 天 (C182) 观察到的血清药物浓度
大体时间：第182天
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第182天
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第 1 部分：达到 MPA 的 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 0 天到第 52 周
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第 0 天到第 52 周
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第 1 部分：MPA 从时间 0 到第 182 天 (AUC0-182) 的血清药物浓度时间曲线下面积
大体时间：第 0 天到第 182 天
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第 0 天到第 182 天
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第 1 部分：MPA 从时间 0 到第 210 天 (AUC0-210) 的血清药物浓度时间曲线下面积
大体时间：第 0 天到第 210 天
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第 0 天到第 210 天
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第 1 部分：MPA 从时间 0 到无穷大 (AUC0-∞) 的时间曲线下血清药物浓度下的面积
大体时间：第 0 天到第 52 周
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第 0 天到第 52 周
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第 1 部分：MPA 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 0 天到第 52 周
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第 0 天到第 52 周
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第 1 部分：第 1 天的血清醋酸甲羟孕酮 (MPA) 浓度
大体时间：第一天
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“分析的参与者总数”=可针对此结果衡量进行评估的参与者。
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第一天
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第 2 部分：排卵时间
大体时间：第 0 天至第 78 周
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排卵被定义为单次血清孕酮升高≥4.7 ng/mL。
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第 0 天至第 78 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：排卵时间
大体时间：第 0 天至第 78 周
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排卵定义为单次升高的血清孕酮≥4.7 ng/mL。
排卵时间计算为首次检测到随机化后升高的孕酮与治疗开始日期之间的天数差异。
使用 Kaplan-Meier 估计得出排卵的中位时间。
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第 0 天至第 78 周
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第 2 部分：MPA 的 Cmax
大体时间：第 0 天到第 52 周
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第 0 天到第 52 周
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第 2 部分：MPA 的 Tmax
大体时间：第 0 天到第 52 周
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第 0 天到第 52 周
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第 2 部分：在 MPA 第 210 天 (C210) 观察到的血清药物浓度
大体时间：第 0 天到第 210 天
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第 0 天到第 210 天
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第 2 部分：MPA C182
大体时间：第 0 天到第 182 天
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第 0 天到第 182 天
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第 2 部分：MPA 的 AUC0-182
大体时间：第 0 天到第 182 天
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第 0 天到第 182 天
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第 2 部分：MPA 的 AUC0-210
大体时间：第 0 天到第 210 天
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第 0 天到第 210 天
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第 2 部分：MPA 的 AUC0-∞
大体时间：第 0 天到第 52 周
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第 0 天到第 52 周
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第 2 部分：MPA 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 0 天到第 52 周
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第 0 天到第 52 周
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 0 天至第 78 周
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不良事件（AE）被定义为接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件（SAE）被定义为死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院时间延长、持续或严重残疾或丧失能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗的重要医疗事件干预以防止本定义中列出的结果之一。
如果发生在首次给药日期当天或之后，则 AE 被视为 TEAE。
其他非严重 AE 和所有严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于报告的 AE 部分。
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第 0 天至第 78 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月26日
初级完成 (实际的)
2018年12月3日
研究完成 (实际的)
2018年12月3日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月27日
首次发布 (估计的)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TV46046-WH-10075
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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