排卵周期のある女性における TV-46046 投与後の酢酸メドロキシプロゲステロンの排卵抑制と薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 規則正しい月経周期（24～35日）がある
• 妊娠のリスクが低い（すなわち、不妊手術を受けている、同性のみのパートナーシップ、精管切除されたパートナーと一夫一婦制の関係にある、または非ホルモン性IUDを使用している）
• 病歴と身体検査によって判断される一般的な健康状態が良好である
• 妊娠しておらず、今後 36 か月以内に妊娠の希望がない

• 過去 1 年以内に通常のマンモグラフィーを受けている (パート 1 のみ)

  • 追加の基準が適用されます。詳細については調査者にお問い合わせください。

除外基準:

• 高血圧症です:

  • 収縮期血圧 (BP) ≥160 mm Hg または拡張期血圧 ≥100 mm Hg
  • 血管疾患
• 虚血性心疾患の現在または既往歴がある
• 脳卒中の既往歴がある
• 血栓塞栓症の既往歴がある

• 全身性エリテマトーデスを患っている

  • 陽性（または不明）抗リン脂質抗体
  • 重度の血小板減少症
• 関節リウマチで免疫抑制療法を受けている
• 前兆のある片頭痛がある
• 原因不明の性器出血がある
• 糖尿病を患っている
• 乳がんの強い家族歴がある（1親等以上の血縁者、関係の程度に関係なく3人以上の家族が閉経前に乳がんを発症、家族の男性が乳がんであると定義される）、または乳がんの現在または既往歴がある。乳がん、または乳房検査で検出された未診断の腫瘤
• 子宮頸がんの現在または既往歴がある
• 重度の肝硬変（非代償性）または肝腫瘍がある
• 重大な腎疾患を患っていることがわかっている
• 過去 12 か月以内にデポプロベラ避妊薬注射またはデポ皮下プロベラ 104 (DMPA) 製品を使用した

• 登録前1ヶ月以内に以下の薬剤のいずれかを使用した：

  • あらゆる治験薬
  • プロトコルごとに禁止されている薬物
  • 経口避妊薬、避妊リングまたは避妊パッチ
  • レボノルゲストレル子宮内システム (LNG IUS) または避妊インプラント
• 過去6か月以内に混合注射型避妊薬を使用した
• 前回の妊娠終了から3か月以内
• 現在授乳中
• プロトコルに従って禁止薬物を使用している、または今後 18 か月以内に使用する予定がある
• MPA または不活性成分に対する感受性が知られている
• 今後 24 か月以内に別の場所に移転する計画がある

• 研究者の意見では、潜在的にHIV感染のリスクが高い（例、HIV陽性のパートナー、自身またはパートナーによるIV薬物使用）

  • 追加の基準が適用されます。詳細については調査者にお問い合わせください。