Estudo para avaliar a supressão da ovulação e a farmacocinética do acetato de medroxiprogesterona após a administração de TV-46046 em mulheres com ciclo ovulatório
2 de junho de 2023 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo exploratório e de intervalo de dose em duas partes para avaliar a supressão da ovulação e a farmacocinética do acetato de medroxiprogesterona após uma única administração subcutânea de TV-46046 em mulheres com ciclo ovulatório
O objetivo deste estudo farmacodinâmico e farmacocinético é identificar uma dose de TV-46046 (dentro da faixa de 80 a 300 mg) que seja segura e consistente com efeito contraceptivo quando injetada a cada 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Teva Investigational Site 001
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Teva Investigational Site 002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- tem ciclo menstrual regular (24 a 35 dias)
- está em baixo risco de gravidez (ou seja, esterilizada, em parceria exclusivamente do mesmo sexo, em relação monogâmica com parceiro vasectomizado ou usando DIU não hormonal)
- está em boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico e exame físico
- não está grávida e não tem desejo de engravidar nos próximos 36 meses
fez uma mamografia normal no último ano (somente para a Parte 1)
- critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
tem hipertensão:
- pressão arterial sistólica (PA) ≥160 mm Hg ou PA diastólica ≥100 mm Hg
- doença vascular
- tem história atual ou história de doença cardíaca isquêmica
- tem histórico de AVC
- tem história de evento tromboembólico
tem lúpus eritematoso sistêmico
- anticorpos antifosfolípides positivos (ou desconhecidos)
- trombocitopenia grave
- tem artrite reumatóide em terapia imunossupressora
- tem enxaqueca com aura
- tem sangramento vaginal inexplicável
- tem diabetes
- tem um forte histórico familiar de câncer de mama (definido como um ou mais parentes de primeiro grau, câncer de mama ocorrendo antes da menopausa em três ou mais membros da família, independentemente do grau de parentesco, e qualquer membro da família do sexo masculino com câncer de mama), ou histórico ou atual de câncer de mama câncer de mama ou massa não diagnosticada detectada por exame de mama
- tem câncer de colo do útero atual ou histórico
- tem cirrose grave (descompensada) ou tumores hepáticos
- tem doença renal significativa conhecida
- usou Depo-Provera Anticoncepcional Injetável ou Depo-subcutâneo Provera 104 (DMPA) nos últimos 12 meses
usou qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês antes da inscrição:
- qualquer droga experimental
- drogas proibidas por protocolo
- contraceptivos orais, anel contraceptivo ou adesivo
- sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU LNG) ou implante contraceptivo
- usou um contraceptivo injetável combinado nos últimos 6 meses
- menos de 3 meses desde o final da última gravidez
- atualmente amamentando
- está usando ou planeja usar drogas proibidas por protocolo nos próximos 18 meses
- tem sensibilidade conhecida ao MPA ou ingredientes inativos
- tem um plano de se mudar para outro local nos próximos 24 meses
na opinião do investigador, potencialmente em risco elevado de infecção pelo HIV (por exemplo, parceiro HIV-positivo, uso de drogas intravenosas por conta própria ou pelo parceiro)
- critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TV-46046 - 1
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Uma única injeção subcutânea no abdômen de TV-46046 não diluído - 400 mg/mL
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Experimental: TV-46046 - 2
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Uma única injeção subcutânea no abdome de TV-46046 diluído em solução salina - 200 mg/mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Concentração sérica de MPA no dia 7
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Parte 1: Concentração sérica de MPA no dia 28
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Parte 1: Concentração sérica de MPA no dia 91
Prazo: Dia 91
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Dia 91
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Parte 1: Concentração sérica de MPA no dia 182
Prazo: Dia 182
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Dia 182
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Parte 1: Concentração sérica de MPA no dia 210
Prazo: Dia 210
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Dia 210
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Parte 1: Concentração sérica máxima observada (Cmax) de MPA
Prazo: Dia 0 até a Semana 52
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Dia 0 até a Semana 52
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Parte 1: Concentração sérica de droga observada no dia 182 (C182) de MPA
Prazo: Dia 182
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Dia 182
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Parte 1: Tempo para atingir Cmax (Tmax) de MPA
Prazo: Dia 0 até a Semana 52
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Dia 0 até a Semana 52
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Parte 1: Área sob a concentração sérica de droga por curva de tempo do tempo 0 ao dia 182 (AUC0-182) de MPA
Prazo: Dia 0 até o dia 182
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Dia 0 até o dia 182
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Parte 1: Área sob a concentração sérica de droga por curva de tempo do tempo 0 ao dia 210 (AUC0-210) de MPA
Prazo: Dia 0 até o dia 210
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Dia 0 até o dia 210
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Parte 1: Área sob a concentração sérica de drogas por curva de tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞) do MPA
Prazo: Dia 0 até a Semana 52
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Dia 0 até a Semana 52
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Parte 1: Meia-vida terminal aparente (t1/2) do MPA
Prazo: Dia 0 até a Semana 52
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Dia 0 até a Semana 52
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Parte 1: Concentração sérica de acetato de medroxiprogesterona (MPA) no dia 1
Prazo: Dia 1
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'Número geral de participantes analisados' = participantes avaliáveis para esta medida de resultado.
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Dia 1
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Parte 2: Hora da Ovulação
Prazo: Dia 0 até a semana 78
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A ovulação foi definida como uma única progesterona sérica elevada ≥4,7 ng/mL.
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Dia 0 até a semana 78
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Tempo para a Ovulação
Prazo: Dia 0 até a Semana 78
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A ovulação foi definida como uma única progesterona sérica elevada ≥4,7 ng/mL.
O tempo até a ovulação foi computado como a diferença em dias entre a detecção da primeira progesterona elevada pós-randomização e a data de início do tratamento.
O tempo médio para a ovulação foi obtido usando a estimativa de Kaplan-Meier.
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Dia 0 até a Semana 78
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Parte 2: Cmax de MPA
Prazo: Dia 0 até a Semana 52
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Dia 0 até a Semana 52
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Parte 2: Tmax de MPA
Prazo: Dia 0 até a Semana 52
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Dia 0 até a Semana 52
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Parte 2: Concentração sérica de droga observada no dia 210 (C210) de MPA
Prazo: Dia 0 até o dia 210
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Dia 0 até o dia 210
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Parte 2: C182 da MPA
Prazo: Dia 0 até o dia 182
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Dia 0 até o dia 182
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Parte 2: AUC0-182 de MPA
Prazo: Dia 0 até o dia 182
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Dia 0 até o dia 182
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Parte 2: AUC0-210 de MPA
Prazo: Dia 0 até o dia 210
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Dia 0 até o dia 210
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Parte 2: AUC0-∞ de MPA
Prazo: Dia 0 até a Semana 52
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Dia 0 até a Semana 52
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Parte 2: Meia-vida terminal aparente (t1/2) do MPA
Prazo: Dia 0 até a Semana 52
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Dia 0 até a Semana 52
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 0 até a semana 78
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Eventos adversos graves (EAGs) foram definidos como morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito de nascença, ou um evento médico importante que colocou em risco o participante e exigiu assistência médica. intervenção para prevenir um dos resultados listados nesta definição.
Os EAs foram considerados TEAEs se o início ocorresse na data da primeira dose ou após ela.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção EAs relatados.
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Dia 0 até a semana 78
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TV46046-WH-10075
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .