Исследование по оценке подавления овуляции и фармакокинетики ацетата медроксипрогестерона после введения TV-46046 у женщин с овуляторным циклом
2 июня 2023 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Состоящее из двух частей, фаза 1, исследовательское исследование и исследование диапазона доз для оценки подавления овуляции и фармакокинетики ацетата медроксипрогестерона после однократного подкожного введения TV-46046 у женщин с овуляторным циклом
Целью данного фармакодинамического и фармакокинетического исследования является определение дозы TV-46046 (в диапазоне от 80 до 300 мг), которая является одновременно безопасной и обеспечивает контрацептивный эффект при введении каждые 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Teva Investigational Site 001
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Teva Investigational Site 002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- имеет регулярный менструальный цикл (24-35 дней)
- имеет низкий риск беременности (т. е. стерилизована, состоит исключительно в однополом партнерстве, состоит в моногамных отношениях с партнером, подвергшимся вазэктомии, или использует негормональную ВМС)
- находится в хорошем общем состоянии здоровья, что определяется анамнезом и физическим осмотром
- не беременна и не имеет желания забеременеть в последующие 36 месяцев
у вас была нормальная маммография в течение последнего года (только для Части 1)
- применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации
Критерий исключения:
имеет гипертонию:
- систолическое артериальное давление (АД) ≥160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.
- сосудистое заболевание
- имеет текущую или историю ишемической болезни сердца
- имеет историю инсульта
- имеет историю тромбоэмболических событий
имеет системную красную волчанку
- положительные (или неизвестные) антифосфолипидные антитела
- тяжелая тромбоцитопения
- имеет ревматоидный артрит на иммуносупрессивной терапии
- мигрень с аурой
- имеет необъяснимое вагинальное кровотечение
- диабет
- имеет сильный семейный анамнез рака молочной железы (определяется как один или несколько родственников первой линии, рак молочной железы, возникший до менопаузы у трех или более членов семьи, независимо от степени родства, и у любого члена семьи мужского пола с раком молочной железы) или в настоящее время или в анамнезе рак молочной железы или невыявленная опухоль, обнаруженная при обследовании молочной железы
- имеет текущий или история рака шейки матки
- имеет тяжелый цирроз (декомпенсированный) или опухоли печени
- известно серьезное заболевание почек
- использовали инъекционные противозачаточные средства Депо-Провера или продукты Депо-подкожно Провера 104 (ДМПА) за последние 12 месяцев
использовали любое из следующих лекарств в течение 1 месяца до регистрации:
- любой экспериментальный препарат
- запрещенные препараты по протоколу
- оральные контрацептивы, противозачаточное кольцо или пластырь
- левоноргестреловая внутриматочная система (ЛНГ ВМС) или контрацептивный имплантат
- использовали комбинированные инъекционные контрацептивы в течение последних 6 месяцев
- менее 3 месяцев после окончания последней беременности
- в настоящее время кормит грудью
- использует или планирует использовать запрещенные препараты в соответствии с протоколом в течение следующих 18 месяцев
- имеет известную чувствительность к MPA или неактивным ингредиентам
- планирует переехать в другое место в ближайшие 24 месяца
по мнению исследователя, потенциально подвержены повышенному риску заражения ВИЧ (например, ВИЧ-положительный партнер, внутривенное употребление наркотиков самостоятельно или с партнером)
- применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТВ-46046 - 1
|
Однократное подкожное введение в брюшную полость неразбавленного ТВ-46046 - 400 мг/мл.
|
|
Экспериментальный: ТВ-46046 - 2
|
Однократная подкожная инъекция в брюшную полость разбавленного физиологическим раствором ТВ-46046 - 200 мг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Концентрация МФК в сыворотке на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
Часть 1: Концентрация МФК в сыворотке на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Часть 1: Концентрация МФК в сыворотке на 91-й день
Временное ограничение: День 91
|
День 91
|
|
|
Часть 1: Концентрация МФК в сыворотке на 182-й день
Временное ограничение: День 182
|
День 182
|
|
|
Часть 1: Концентрация МФК в сыворотке на 210-й день
Временное ограничение: День 210
|
День 210
|
|
|
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) МФК
Временное ограничение: День 0 до недели 52
|
День 0 до недели 52
|
|
|
Часть 1: Наблюдаемая концентрация лекарственного средства в сыворотке на 182-й день (C182) МФК
Временное ограничение: День 182
|
День 182
|
|
|
Часть 1: Время достижения Cmax (Tmax) МФК
Временное ограничение: День 0 до недели 52
|
День 0 до недели 52
|
|
|
Часть 1: Площадь под концентрацией лекарственного средства в сыворотке по временной кривой от времени 0 до дня 182 (AUC0-182) МФК
Временное ограничение: День 0 до День 182
|
День 0 до День 182
|
|
|
Часть 1: Площадь под концентрацией лекарственного средства в сыворотке по временной кривой от времени 0 до дня 210 (AUC0-210) МФК
Временное ограничение: День 0 до День 210
|
День 0 до День 210
|
|
|
Часть 1: Площадь под концентрацией лекарственного средства в сыворотке по временной кривой от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞) МФК
Временное ограничение: День 0 до недели 52
|
День 0 до недели 52
|
|
|
Часть 1: Кажущийся конечный период полураспада (t1/2) МФК
Временное ограничение: День 0 до недели 52
|
День 0 до недели 52
|
|
|
Часть 1. Концентрация медроксипрогестерона ацетата (МПА) в сыворотке в день 1.
Временное ограничение: 1 день
|
«Общее количество проанализированных участников» = участники, подлежащие оценке по этому показателю результата.
|
1 день
|
|
Часть 2: Время овуляции
Временное ограничение: День 0 до недели 78
|
Овуляцию определяли как однократное повышение уровня прогестерона в сыворотке крови ≥4,7 нг/мл.
|
День 0 до недели 78
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Время до овуляции
Временное ограничение: День 0 до недели 78
|
Овуляция определялась как единичное повышение уровня прогестерона в сыворотке ≥4,7 нг/мл.
Время до овуляции рассчитывали как разницу в днях между обнаружением первого пострандомизированного повышенного уровня прогестерона и датой начала лечения.
Среднее время до овуляции было получено с использованием оценки Каплана-Мейера.
|
День 0 до недели 78
|
|
Часть 2: Cmax МПА
Временное ограничение: День 0 до недели 52
|
День 0 до недели 52
|
|
|
Часть 2: Tmax МПА
Временное ограничение: День 0 до недели 52
|
День 0 до недели 52
|
|
|
Часть 2: Наблюдаемая концентрация лекарственного средства в сыворотке на 210-й день (C210) МФК
Временное ограничение: День 0 до День 210
|
День 0 до День 210
|
|
|
Часть 2: C182 МРА
Временное ограничение: День 0 до День 182
|
День 0 до День 182
|
|
|
Часть 2: AUC0-182 МРА
Временное ограничение: День 0 до День 182
|
День 0 до День 182
|
|
|
Часть 2: AUC0-210 MPA
Временное ограничение: День 0 до День 210
|
День 0 до День 210
|
|
|
Часть 2: AUC0-∞ MPA
Временное ограничение: День 0 до недели 52
|
День 0 до недели 52
|
|
|
Часть 2: кажущийся конечный период полураспада (t1/2) МФК
Временное ограничение: День 0 до недели 52
|
День 0 до недели 52
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 0 до недели 78
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как смерть, угрожающее жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или недееспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства. вмешательство для предотвращения одного из последствий, перечисленных в этом определении.
НЯ считались TEAE, если их начало возникло во время или после даты первой дозы.
Сводная информация о других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные НЯ».
|
День 0 до недели 78
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TV46046-WH-10075
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .