Studie för att utvärdera undertryckande av ägglossning och farmakokinetik för medroxiprogesteronacetat efter administrering av TV-46046 hos kvinnor med ägglossningscykel
2 juni 2023 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En tvådelad, fas 1, utforskande och dosintervallstudie för att utvärdera undertryckande av ägglossning och farmakokinetik för medroxiprogesteronacetat efter en enstaka subkutan administrering av TV-46046 hos kvinnor med ägglossningscykel
Syftet med denna farmakodynamiska och farmakokinetiska studie är att identifiera en dos av TV-46046 (inom intervallet 80 till 300 mg) som är både säker och förenlig med preventiveffekt när den injiceras var sjätte månad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Teva Investigational Site 001
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Teva Investigational Site 002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har regelbunden menstruationscykel (24 till 35 dagar)
- har låg risk att bli gravid (dvs. steriliserad, i ett partnerskap uteslutande av samma kön, i monogamt förhållande med en vasektomerad partner eller använder icke-hormonell spiral)
- är vid god allmän hälsa enligt en medicinsk historia och fysisk undersökning
- är inte gravid och har ingen önskan att bli gravid under de efterföljande 36 månaderna
har genomgått ett normalt mammografi under det senaste året (endast för del 1)
- ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Exklusions kriterier:
har högt blodtryck:
- systoliskt blodtryck (BP) ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg
- kärlsjukdom
- har pågående eller historia av ischemisk hjärtsjukdom
- har en historia av stroke
- har en historia av tromboembolisk händelse
har systemisk lupus erythematosus
- positiva (eller okända) antifosfolipidantikroppar
- svår trombocytopeni
- har reumatoid artrit på immunsuppressiv behandling
- har migrän med aura
- har oförklarlig vaginal blödning
- har diabetes
- har en stark familjehistoria av bröstcancer (definierad som en eller flera första gradens släktingar, bröstcancer som inträffade före klimakteriet hos tre eller flera familjemedlemmar, oavsett grad av släktskap, och någon manlig familjemedlem med bröstcancer), eller nuvarande eller historia av bröstcancer bröstcancer, eller odiagnostiserad massa som upptäcks genom bröstundersökning
- har nuvarande eller historia av livmoderhalscancer
- har svår cirros (dekompenserad) eller levertumörer
- har känt betydande njursjukdom
- använt Depo-Provera preventivmedelsinjection eller Depo-subkutan Provera 104 (DMPA) produkter under de senaste 12 månaderna
använde någon av följande mediciner inom 1 månad före registreringen:
- något prövningsläkemedel
- förbjudna droger enligt protokoll
- orala preventivmedel, p-ring eller plåster
- levonorgestrel intrauterint system (LNG IUS) eller preventivmedelsimplantat
- använt ett kombinerat injicerbart preventivmedel under de senaste 6 månaderna
- mindre än 3 månader sedan slutet av förra graviditeten
- ammar för närvarande
- använder eller planerar att använda förbjudna droger enligt protokoll under de kommande 18 månaderna
- har känd känslighet för MPA eller inaktiva ingredienser
- har en plan att flytta till en annan plats inom de närmaste 24 månaderna
enligt utredarens åsikt, potentiellt med förhöjd risk för HIV-infektion (t.ex. HIV-positiv partner, IV-droganvändning av egen eller partner)
- ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TV-46046 - 1
|
En enstaka subkutan injektion i buken av outspädd TV-46046 - 400 mg/ml
|
|
Experimentell: TV-46046 - 2
|
En enda subkutan injektion i buken av saltlösning utspädd TV-46046 - 200 mg/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Serum MPA-koncentration på dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Del 1: Serum MPA-koncentration på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Del 1: Serum MPA-koncentration vid dag 91
Tidsram: Dag 91
|
Dag 91
|
|
|
Del 1: Serum MPA-koncentration vid dag 182
Tidsram: Dag 182
|
Dag 182
|
|
|
Del 1: Serum MPA-koncentration vid dag 210
Tidsram: Dag 210
|
Dag 210
|
|
|
Del 1: Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av MPA
Tidsram: Dag 0 till vecka 52
|
Dag 0 till vecka 52
|
|
|
Del 1: Observerad läkemedelskoncentration i serum vid dag 182 (C182) av MPA
Tidsram: Dag 182
|
Dag 182
|
|
|
Del 1: Tid att nå Cmax (Tmax) för MPA
Tidsram: Dag 0 till vecka 52
|
Dag 0 till vecka 52
|
|
|
Del 1: Area Under the Serum Drug Concentration by Time Curve Från tid 0 till dag 182 (AUC0-182) av MPA
Tidsram: Dag 0 upp till dag 182
|
Dag 0 upp till dag 182
|
|
|
Del 1: Area Under the Serum Drug Concentration by Time Curve From Time 0 to Day 210 (AUC0-210) of MPA
Tidsram: Dag 0 upp till dag 210
|
Dag 0 upp till dag 210
|
|
|
Del 1: Area Under the Serum Drug Concentration by Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-∞) av MPA
Tidsram: Dag 0 till vecka 52
|
Dag 0 till vecka 52
|
|
|
Del 1: Synbar terminal halveringstid (t1/2) för MPA
Tidsram: Dag 0 till vecka 52
|
Dag 0 till vecka 52
|
|
|
Del 1: Serummedroxiprogesteronacetat (MPA) koncentration på dag 1
Tidsram: Dag 1
|
'Totalt antal deltagare analyserade' = deltagare som kan utvärderas för detta resultatmått.
|
Dag 1
|
|
Del 2: Dags för ägglossning
Tidsram: Dag 0 till vecka 78
|
Ägglossning definierades som ett enstaka förhöjt serumprogesteron ≥4,7 ng/ml.
|
Dag 0 till vecka 78
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Dags för ägglossning
Tidsram: Dag 0 till vecka 78
|
Ägglossning definierades som ett enstaka förhöjt serumprogesteron ≥4,7 ng/ml.
Tiden till ägglossning beräknades som skillnaden i dagar mellan upptäckten av det första förhöjda progesteronet efter randomisering och datumet för behandlingsstart.
Mediantiden till ägglossning härleddes med användning av Kaplan-Meier-uppskattning.
|
Dag 0 till vecka 78
|
|
Del 2: Cmax för MPA
Tidsram: Dag 0 till vecka 52
|
Dag 0 till vecka 52
|
|
|
Del 2: Tmax för MPA
Tidsram: Dag 0 till vecka 52
|
Dag 0 till vecka 52
|
|
|
Del 2: Observerad läkemedelskoncentration i serum vid dag 210 (C210) av MPA
Tidsram: Dag 0 upp till dag 210
|
Dag 0 upp till dag 210
|
|
|
Del 2: C182 av MPA
Tidsram: Dag 0 upp till dag 182
|
Dag 0 upp till dag 182
|
|
|
Del 2: AUC0-182 av MPA
Tidsram: Dag 0 upp till dag 182
|
Dag 0 upp till dag 182
|
|
|
Del 2: AUC0-210 av MPA
Tidsram: Dag 0 upp till dag 210
|
Dag 0 upp till dag 210
|
|
|
Del 2: AUC0-∞ av MPA
Tidsram: Dag 0 till vecka 52
|
Dag 0 till vecka 52
|
|
|
Del 2: Synbar terminal halveringstid (t1/2) av MPA
Tidsram: Dag 0 till vecka 52
|
Dag 0 till vecka 52
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 0 till vecka 78
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk behandling ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition.
Biverkningar ansågs vara TEAE om de debuterade på eller efter det första dosdatumet.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Dag 0 till vecka 78
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2016
Första postat (Beräknad)
29 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TV46046-WH-10075
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .