Estudio para evaluar la supresión de la ovulación y la farmacocinética del acetato de medroxiprogesterona luego de la administración de TV-46046 en mujeres con ciclo ovulatorio
2 de junio de 2023 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudio de dos partes, fase 1, exploratorio y de búsqueda de rango de dosis para evaluar la supresión de la ovulación y la farmacocinética del acetato de medroxiprogesterona luego de una administración subcutánea única de TV-46046 en mujeres con ciclo ovulatorio
El propósito de este estudio farmacodinámico y farmacocinético es identificar una dosis de TV-46046 (dentro del rango de 80 a 300 mg) que sea segura y consistente con el efecto anticonceptivo cuando se inyecta cada 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Teva Investigational Site 001
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Teva Investigational Site 002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene un ciclo menstrual regular (24 a 35 días)
- tiene bajo riesgo de embarazo (es decir, esterilizada, en una pareja exclusivamente del mismo sexo, en una relación monógama con una pareja vasectomizada o usando un DIU no hormonal)
- goza de buena salud general según lo determinado por un historial médico y un examen físico
- no está embarazada y no desea quedar embarazada en los siguientes 36 meses
ha tenido una mamografía normal en el último año (solo para la Parte 1)
- se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información
Criterio de exclusión:
tiene hipertensión:
- presión arterial sistólica (PA) ≥160 mm Hg o PA diastólica ≥100 mm Hg
- enfermedad vascular
- tiene antecedentes o enfermedad isquémica del corazón
- tiene antecedentes de accidente cerebrovascular
- tiene antecedentes de evento tromboembólico
tiene lupus eritematoso sistémico
- anticuerpos antifosfolípidos positivos (o desconocidos)
- trombocitopenia grave
- tiene artritis reumatoide en terapia inmunosupresora
- tiene migraña con aura
- tiene sangrado vaginal inexplicable
- tiene diabetes
- tiene antecedentes familiares sólidos de cáncer de mama (definido como uno o más familiares de primer grado, cáncer de mama que se presenta antes de la menopausia en tres o más miembros de la familia, independientemente del grado de parentesco, y cualquier miembro masculino de la familia con cáncer de mama), o actual o antecedentes de cáncer de mama o masa no diagnosticada detectada mediante examen de mama
- tiene antecedentes o antecedentes de cáncer de cuello uterino
- tiene cirrosis grave (descompensada) o tumores hepáticos
- ha conocido una enfermedad renal importante
- usó productos de inyección anticonceptiva Depo-Provera o Depo-subcutánea Provera 104 (DMPA) en los últimos 12 meses
usó cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de 1 mes antes de la inscripción:
- cualquier fármaco en investigación
- drogas prohibidas por protocolo
- anticonceptivos orales, anillo o parche anticonceptivo
- sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU LNG) o implante anticonceptivo
- usó un anticonceptivo inyectable combinado en los últimos 6 meses
- menos de 3 meses desde el final del último embarazo
- actualmente lactando
- está usando o planea usar drogas prohibidas por protocolo en los próximos 18 meses
- tiene sensibilidad conocida al MPA o ingredientes inactivos
- tiene un plan para mudarse a otra ubicación en los próximos 24 meses
en opinión del investigador, potencialmente con riesgo elevado de infección por VIH (p. ej., pareja con VIH positivo, uso de drogas por vía intravenosa por sí mismo o por la pareja)
- se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TV-46046 - 1
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Una única inyección subcutánea en el abdomen de TV-46046 sin diluir - 400 mg/mL
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Experimental: TV-46046 - 2
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Una única inyección subcutánea en el abdomen de TV-46046 diluido en solución salina - 200 mg/mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Concentración sérica de MPA en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Parte 1: Concentración sérica de MPA en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Parte 1: Concentración sérica de MPA en el día 91
Periodo de tiempo: Día 91
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Día 91
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Parte 1: Concentración sérica de MPA en el día 182
Periodo de tiempo: Día 182
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Día 182
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Parte 1: Concentración sérica de MPA en el día 210
Periodo de tiempo: Día 210
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Día 210
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Parte 1: Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MPA
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Semana 52
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Día 0 hasta Semana 52
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Parte 1: Concentración de fármaco en suero observada en el día 182 (C182) de MPA
Periodo de tiempo: Día 182
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Día 182
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Parte 1: Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de MPA
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Semana 52
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Día 0 hasta Semana 52
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Parte 1: Área bajo la concentración de fármaco en suero por curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el día 182 (AUC0-182) de MPA
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 182
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Día 0 hasta Día 182
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Parte 1: Área bajo la concentración de fármaco en suero por curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el día 210 (AUC0-210) de MPA
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 210
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Día 0 hasta Día 210
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Parte 1: Área bajo la concentración de fármaco en suero por curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞) de MPA
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Semana 52
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Día 0 hasta Semana 52
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Parte 1: Vida media terminal aparente (t1/2) de MPA
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Semana 52
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Día 0 hasta Semana 52
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Parte 1: Concentración sérica de acetato de medroxiprogesterona (MPA) el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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'Número total de participantes analizados' = participantes evaluables para esta medida de resultado.
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Día 1
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Parte 2: Tiempo hasta la ovulación
Periodo de tiempo: Día 0 hasta la Semana 78
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La ovulación se definió como un único aumento de progesterona sérica ≥4,7 ng/ml.
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Día 0 hasta la Semana 78
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Tiempo hasta la ovulación
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Semana 78
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La ovulación se definió como una sola progesterona sérica elevada ≥4,7 ng/mL.
El tiempo hasta la ovulación se calculó como la diferencia en días entre la detección del primer aumento de progesterona posterior a la aleatorización y la fecha de inicio del tratamiento.
La mediana del tiempo hasta la ovulación se derivó utilizando la estimación de Kaplan-Meier.
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Día 0 hasta Semana 78
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Parte 2: Cmax de MPA
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Semana 52
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Día 0 hasta Semana 52
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Parte 2: Tmax de MPA
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Semana 52
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Día 0 hasta Semana 52
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Parte 2: Concentración de fármaco en suero observada en el día 210 (C210) de MPA
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 210
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Día 0 hasta Día 210
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Parte 2: C182 de MPA
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 182
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Día 0 hasta Día 182
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Parte 2: AUC0-182 de MPA
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 182
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Día 0 hasta Día 182
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Parte 2: AUC0-210 de MPA
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 210
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Día 0 hasta Día 210
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Parte 2: AUC0-∞ de MPA
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Semana 52
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Día 0 hasta Semana 52
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Parte 2: Vida media terminal aparente (t1/2) de MPA
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Semana 52
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Día 0 hasta Semana 52
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 0 hasta la Semana 78
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos adversos graves (AAG) se definieron como muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió atención médica. intervención para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
Los AA se consideraron TEAE si el inicio ocurrió en o después de la fecha de la primera dosis.
Un resumen de otros EA no graves y de todos los EA graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección EA notificados.
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Día 0 hasta la Semana 78
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TV46046-WH-10075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .