Tutkimus ovulaation suppressiosta ja medroksiprogesteroniasetaatin farmakokinetiikkaa TV-46046:n antamisen jälkeen naisilla, joilla on ovulaatiokierto
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Kaksiosainen, vaihe 1, tutkiva ja annosalueen etsintätutkimus ovulaation suppression ja medroksiprogesteroniasetaatin farmakokinetiikkaa TV-46046:n yhden ihonalaisen annon jälkeen naisilla, joilla on ovulaatiokierto
Tämän farmakodynaamisen ja farmakokineettisen tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa TV-46046-annos (80–300 mg), joka on sekä turvallinen että yhdenmukainen ehkäisyvaikutuksen kanssa 6 kuukauden välein ruiskeena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Teva Investigational Site 001
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Teva Investigational Site 002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on säännöllinen kuukautiskierto (24-35 päivää)
- on alhainen raskauden riski (eli steriloitu, yksinomaan samaa sukupuolta olevien parisuhteessa, monogaamisessa parisuhteessa vasektomoidun kumppanin kanssa tai ei-hormonaalista IUD:tä käyttävä)
- on hyvässä yleiskunnossa sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- ei ole raskaana eikä halua tulla raskaaksi seuraavien 36 kuukauden aikana
on ollut normaalissa mammografiassa viimeisen vuoden aikana (vain osa 1)
- lisäkriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
on verenpainetauti:
- systolinen verenpaine (BP) ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg
- verisuonitauti
- hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut iskeeminen sydänsairaus
- hänellä on aivohalvaushistoria
- hänellä on ollut tromboembolisia tapahtumia
on systeeminen lupus erythematosus
- positiivisia (tai tuntemattomia) fosfolipidivasta-aineita
- vaikea trombosytopenia
- hänellä on nivelreuma immunosuppressiivisessa hoidossa
- hänellä on aurallinen migreeni
- hänellä on selittämätöntä emättimen verenvuotoa
- on diabetes
- jolla on vahva suvussa esiintynyt rintasyöpä (määritelty yhdeksi tai useammaksi ensimmäisen asteen sukulaiseksi, rintasyöväksi, joka esiintyy ennen vaihdevuosia kolmella tai useammalla perheenjäsenellä sukulaisuusasteesta riippumatta, ja jollain miespuolisella perheenjäsenellä on rintasyöpä) tai hänellä on rintasyöpä rintasyöpä tai rintatutkimuksessa havaittu diagnosoimaton massa
- hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kohdunkaulan syöpä
- sinulla on vaikea kirroosi (dekompensoitunut) tai maksakasvaimia
- hänellä on ollut merkittävä munuaissairaus
- käyttänyt Depo-Provera ehkäisyvalmisteita tai Depo-subkutaanisia Provera 104 (DMPA) -tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista:
- mikä tahansa tutkimuslääke
- kiellettyjä huumeita protokollan mukaan
- suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyrengas tai laastari
- levonorgestreeli kohdunsisäinen järjestelmä (LNG IUS) tai ehkäisyimplantti
- käyttänyt yhdistelmäehkäisyä viimeisen 6 kuukauden aikana
- alle 3 kuukautta viimeisen raskauden päättymisestä
- tällä hetkellä imetys
- käyttää tai aikoo käyttää kiellettyjä lääkkeitä protokollan mukaisesti seuraavien 18 kuukauden aikana
- on tunnettu herkkyys MPA:lle tai inaktiivisille aineosille
- aikoo muuttaa toiseen paikkaan seuraavan 24 kuukauden aikana
tutkijan mielestä mahdollisesti kohonnut HIV-tartuntariski (esim. HIV-positiivinen kumppani, IV huumeiden käyttö itse tai kumppanin toimesta)
- lisäkriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TV-46046 - 1
|
Yksi ihonalainen injektio vatsaan laimentamattoman TV-46046 - 400 mg/ml
|
|
Kokeellinen: TV-46046 - 2
|
Yksi ihonalainen injektio vatsaan suolaliuoksella laimennettua TV-46046 - 200 mg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Seerumin MPA-pitoisuus 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Osa 1: Seerumin MPA-pitoisuus 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Osa 1: Seerumin MPA-pitoisuus päivänä 91
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Päivä 91
|
|
|
Osa 1: Seerumin MPA-pitoisuus päivänä 182
Aikaikkuna: Päivä 182
|
Päivä 182
|
|
|
Osa 1: Seerumin MPA-pitoisuus päivänä 210
Aikaikkuna: Päivä 210
|
Päivä 210
|
|
|
Osa 1: MPA:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
|
Päivä 0 - viikko 52
|
|
|
Osa 1: Havaittu seerumin lääkeainepitoisuus MPA:n päivänä 182 (C182)
Aikaikkuna: Päivä 182
|
Päivä 182
|
|
|
Osa 1: Aika MPA:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
|
Päivä 0 - viikko 52
|
|
|
Osa 1: MPA:n seerumin lääkepitoisuuden alla oleva alue aikakäyrän mukaan ajasta 0 päivään 182 (AUC0-182)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182
|
Päivä 0 - päivä 182
|
|
|
Osa 1: MPA:n seerumin lääkepitoisuuden alla oleva alue aikakäyrän mukaan ajasta 0 päivään 210 (AUC0-210)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 210
|
Päivä 0 - päivä 210
|
|
|
Osa 1: Seerumin lääkeainepitoisuuden alla oleva alue MPA:n aikakäyrän mukaan ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
|
Päivä 0 - viikko 52
|
|
|
Osa 1: MPA:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
|
Päivä 0 - viikko 52
|
|
|
Osa 1: Seerumin medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) pitoisuus 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
'Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä' = osallistujat arvioitavissa tämän tulosmitan osalta.
|
Päivä 1
|
|
Osa 2: Aika ovulaatioon
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 78
|
Ovulaatio määriteltiin yksittäiseksi kohonneeksi seerumin progesteroniarvoksi ≥ 4,7 ng/ml.
|
Päivä 0 - viikko 78
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Aika ovulaatioon
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 78
|
Ovulaatio määriteltiin yksittäiseksi kohonneeksi seerumin progesteroniarvoksi ≥ 4,7 ng/ml.
Aika ovulaatioon laskettiin päivien erona ensimmäisen satunnaistuksen jälkeisen kohonneen progesteronin havaitsemisen ja hoidon aloituspäivän välillä.
Ovulaatioon kuluvan ajan mediaani johdettiin Kaplan-Meier-estimaatin avulla.
|
Päivä 0 - viikko 78
|
|
Osa 2: MPA:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
|
Päivä 0 - viikko 52
|
|
|
Osa 2: MPA:n Tmax
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
|
Päivä 0 - viikko 52
|
|
|
Osa 2: Havaittu seerumin lääkeainepitoisuus MPA:n päivänä 210 (C210)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 210
|
Päivä 0 - päivä 210
|
|
|
Osa 2: MPA:n C182
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182
|
Päivä 0 - päivä 182
|
|
|
Osa 2: MPA:n AUC0-182
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182
|
Päivä 0 - päivä 182
|
|
|
Osa 2: MPA:n AUC0-210
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 210
|
Päivä 0 - päivä 210
|
|
|
Osa 2: MPA:n AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
|
Päivä 0 - viikko 52
|
|
|
Osa 2: MPA:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
|
Päivä 0 - viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 78
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vakavat haittatapahtumat (SAE) määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haitaksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääkärin hoitoa. interventio, jolla estetään yksi tässä määritelmässä luetelluista seurauksista.
AE-tapahtumia pidettiin TEAE-tapauksina, jos ne ilmenivät ensimmäisen annospäivän aikana tai sen jälkeen.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Päivä 0 - viikko 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV46046-WH-10075
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .