Studie ter evaluatie van de onderdrukking van de ovulatie en de farmacokinetiek van medroxyprogesteronacetaat na toediening van TV-46046 bij vrouwen met een ovulatoire cyclus

Inclusiecriteria:

• heeft een regelmatige menstruatiecyclus (24 tot 35 dagen)
• een laag risico op zwangerschap heeft (d.w.z. gesteriliseerd, in een exclusief partnerschap van hetzelfde geslacht, in een monogame relatie met een gesteriliseerde partner, of met behulp van een niet-hormonaal spiraaltje)
• in goede algemene gezondheid verkeert, zoals vastgesteld door een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• niet zwanger is en geen wens heeft om in de daaropvolgende 36 maanden zwanger te worden

• heeft het afgelopen jaar een normaal mammogram gehad (alleen voor deel 1)

  • er gelden aanvullende criteria, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• heeft hypertensie:

  • systolische bloeddruk (BP) ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg
  • vaatziekte
• heeft huidige of voorgeschiedenis van ischemische hartziekte
• heeft een voorgeschiedenis van een beroerte
• heeft een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen

• heeft systemische lupus erythematosus

  • positieve (of onbekende) antifosfolipide-antilichamen
  • ernstige trombocytopenie
• heeft reumatoïde artritis op immunosuppressieve therapie
• heeft migraine met aura
• heeft onverklaarbare vaginale bloedingen
• suikerziekte heeft
• een sterke familiegeschiedenis heeft van borstkanker (gedefinieerd als een of meer eerstegraads verwanten, borstkanker vóór de menopauze bij drie of meer familieleden, ongeacht de mate van verwantschap, en elk mannelijk familielid met borstkanker), of huidige of voorgeschiedenis van borstkanker, of niet-gediagnosticeerde massa ontdekt door borstonderzoek
• heeft huidige of geschiedenis van baarmoederhalskanker
• ernstige cirrose (gedecompenseerde) of levertumoren heeft
• heeft een ernstige nierziekte gekend
• gebruikte Depo-Provera anticonceptie-injectie of Depo-subcutane Provera 104 (DMPA) producten in de afgelopen 12 maanden

• een van de volgende medicijnen heeft gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving:

  • elk onderzoeksgeneesmiddel
  • verboden drugs per protocol
  • orale anticonceptiva, anticonceptiering of pleister
  • levonorgestrel intra-uterien systeem (LNG IUS) of anticonceptie-implantaat
• in de afgelopen 6 maanden een gecombineerd injecteerbaar anticonceptivum heeft gebruikt
• minder dan 3 maanden na het einde van de laatste zwangerschap
• momenteel lacterend
• volgens protocol in de komende 18 maanden verboden drugs gebruikt of van plan is dit te gaan doen
• heeft een bekende gevoeligheid voor MPA of inactieve ingrediënten
• heeft een plan om in de komende 24 maanden naar een andere locatie te verhuizen

• naar de mening van de onderzoeker, mogelijk een verhoogd risico op HIV-infectie (bijv. HIV-positieve partner, intraveneus drugsgebruik door zichzelf of door partner)

  • er gelden aanvullende criteria, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker