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Studie zur Bewertung der Unterdrückung des Eisprungs und der Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat nach Verabreichung von TV-46046 bei Frauen mit Ovulationszyklus

2. Juni 2023 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine zweiteilige Phase-1-Explorations- und Dosisbereichsstudie zur Bewertung der Unterdrückung des Eisprungs und der Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat nach einmaliger subkutaner Verabreichung von TV-46046 bei Frauen mit Ovulationszyklus

Der Zweck dieser pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Studie besteht darin, eine Dosis von TV-46046 (im Bereich von 80 bis 300 mg) zu ermitteln, die sowohl sicher ist als auch mit der empfängnisverhütenden Wirkung vereinbar ist, wenn sie alle 6 Monate injiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Teva Investigational Site 001
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Teva Investigational Site 002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat einen regelmäßigen Menstruationszyklus (24 bis 35 Tage)
  • ein geringes Schwangerschaftsrisiko besteht (z. B. sterilisiert, in einer ausschließlich gleichgeschlechtlichen Partnerschaft, in einer monogamen Beziehung mit einem vasektomierten Partner oder unter Verwendung einer nicht-hormonellen Spirale)
  • sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet, wie anhand einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung festgestellt wird
  • nicht schwanger ist und in den folgenden 36 Monaten keinen Wunsch hat, schwanger zu werden

  • Hat im letzten Jahr eine normale Mammographie durchgeführt (nur für Teil 1)

    • Sollten zusätzliche Kriterien gelten, kontaktieren Sie bitte den Prüfer für weitere Informationen

Ausschlusskriterien:

  • hat Bluthochdruck:

    • Systolischer Blutdruck (BP) ≥160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mm Hg
    • Gefässkrankheit
  • eine aktuelle oder frühere ischämische Herzerkrankung hat
  • hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall
  • hat in der Vergangenheit ein thromboembolisches Ereignis

  • hat systemischen Lupus erythematodes

    • positive (oder unbekannte) Antiphospholipid-Antikörper
    • schwere Thrombozytopenie
  • leidet unter rheumatoider Arthritis unter immunsuppressiver Therapie
  • hat Migräne mit Aura
  • hat ungeklärte Vaginalblutungen
  • hat Diabetes
  • eine starke familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs hat (definiert als ein oder mehrere Verwandte ersten Grades, Brustkrebs, der vor der Menopause bei drei oder mehr Familienmitgliedern auftritt, unabhängig vom Grad der Verwandtschaft, und jedes männliche Familienmitglied mit Brustkrebs) oder aktuelle oder frühere Brustkrebserkrankung hat Brustkrebs oder eine nicht diagnostizierte Masse, die bei einer Brustuntersuchung festgestellt wurde
  • wenn Sie an Gebärmutterhalskrebs leiden oder in der Vergangenheit daran erkrankt sind
  • eine schwere Leberzirrhose (dekompensiert) oder Lebertumoren hat
  • hat eine schwere Nierenerkrankung
  • haben in den letzten 12 Monaten die Produkte Depo-Provera Contraceptive Injection oder Depo-subcutaneous Provera 104 (DMPA) verwendet

  • innerhalb eines Monats vor der Einschreibung eines der folgenden Medikamente eingenommen haben:

    • irgendein Prüfpräparat
    • verbotene Medikamente gemäß Protokoll
    • orale Kontrazeptiva, Verhütungsring oder -pflaster
    • Levonorgestrel-Intrauterinsystem (LNG-IUS) oder empfängnisverhütendes Implantat
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten ein kombiniertes injizierbares Kontrazeptivum angewendet
  • weniger als 3 Monate seit dem Ende der letzten Schwangerschaft
  • derzeit stillend
  • in den nächsten 18 Monaten gemäß dem Protokoll verbotene Medikamente einnimmt oder dies plant
  • bekanntermaßen empfindlich gegenüber MPA oder inaktiven Inhaltsstoffen ist
  • hat den Plan, in den nächsten 24 Monaten an einen anderen Standort zu ziehen

  • nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer HIV-Infektion (z. B. HIV-positiver Partner, intravenöser Drogenkonsum durch sich selbst oder den Partner)

    • Sollten zusätzliche Kriterien gelten, kontaktieren Sie bitte den Prüfer für weitere Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TV-46046 - 1
Arzneimittel: TV-46046 – 400 mg/ml
Eine einzelne subkutane Injektion von unverdünntem TV-46046 – 400 mg/ml – in den Bauch
Experimental: TV-46046 - 2
Arzneimittel: TV-46046 – 200 mg/ml
Eine einzelne subkutane Injektion von mit Kochsalzlösung verdünntem TV-46046 – 200 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Serum-MPA-Konzentration am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Teil 1: Serum-MPA-Konzentration am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil 1: Serum-MPA-Konzentration am Tag 91
Zeitfenster: Tag 91
Tag 91
Teil 1: Serum-MPA-Konzentration am Tag 182
Zeitfenster: Tag 182
Tag 182
Teil 1: Serum-MPA-Konzentration am Tag 210
Zeitfenster: Tag 210
Tag 210
Teil 1: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MPA
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 52
Tag 0 bis Woche 52
Teil 1: Beobachtete Serum-Wirkstoffkonzentration am Tag 182 (C182) der MPA
Zeitfenster: Tag 182
Tag 182
Teil 1: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von MPA
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 52
Tag 0 bis Woche 52
Teil 1: Fläche unter der Serum-Wirkstoffkonzentration nach Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis Tag 182 (AUC0-182) von MPA
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
Tag 0 bis Tag 182
Teil 1: Fläche unter der Serum-Wirkstoffkonzentration nach Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis Tag 210 (AUC0-210) von MPA
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 210
Tag 0 bis Tag 210
Teil 1: Fläche unter der Serum-Wirkstoffkonzentration durch Zeitkurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-∞) von MPA
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 52
Tag 0 bis Woche 52
Teil 1: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MPA
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 52
Tag 0 bis Woche 52
Teil 1: Serum-Medroxyprogesteronacetat (MPA)-Konzentration am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
„Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer“ = Teilnehmer, die für diese Ergebnismessung auswertbar sind.
Tag 1
Teil 2: Zeit bis zum Eisprung
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 78
Der Eisprung wurde als einmalig erhöhter Serumprogesteronspiegel von ≥ 4,7 ng/ml definiert.
Tag 0 bis Woche 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Zeit bis zum Eisprung
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 78
Der Eisprung wurde als einmalig erhöhter Serumprogesteronspiegel von ≥ 4,7 ng/ml definiert. Die Zeit bis zum Eisprung wurde als Differenz in Tagen zwischen der Feststellung des ersten erhöhten Progesteronspiegels nach der Randomisierung und dem Datum des Behandlungsbeginns berechnet. Die mittlere Zeit bis zum Eisprung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Schätzung abgeleitet.
Tag 0 bis Woche 78
Teil 2: Cmax von MPA
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 52
Tag 0 bis Woche 52
Teil 2: Tmax von MPA
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 52
Tag 0 bis Woche 52
Teil 2: Beobachtete Serum-Wirkstoffkonzentration am Tag 210 (C210) der MPA
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 210
Tag 0 bis Tag 210
Teil 2: C182 von MPA
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
Tag 0 bis Tag 182
Teil 2: AUC0-182 von MPA
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
Tag 0 bis Tag 182
Teil 2: AUC0-210 von MPA
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 210
Tag 0 bis Tag 210
Teil 2: AUC0-∞ von MPA
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 52
Tag 0 bis Woche 52
Teil 2: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MPA
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 52
Tag 0 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 78
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden der Tod, ein lebensbedrohliches UE, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis definiert, das den Teilnehmer gefährdete und eine medizinische Versorgung erforderte Intervention zur Verhinderung eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Nebenwirkungen wurden als TEAEs betrachtet, wenn sie am oder nach dem Datum der ersten Dosis auftraten. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Tag 0 bis Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Mitarbeiter

FHI 360

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV46046-WH-10075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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