Étude pour évaluer la suppression de l'ovulation et la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone après l'administration de TV-46046 chez les femmes ayant un cycle ovulatoire
2 juin 2023 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude en deux parties, de phase 1, exploratoire et de recherche de gamme de doses pour évaluer la suppression de l'ovulation et la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone après une administration sous-cutanée unique de TV-46046 chez les femmes ayant un cycle ovulatoire
Le but de cette étude pharmacodynamique et pharmacocinétique est d'identifier une dose de TV-46046 (dans la plage de 80 à 300 mg) qui est à la fois sûre et compatible avec l'effet contraceptif lorsqu'elle est injectée tous les 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Teva Investigational Site 001
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Teva Investigational Site 002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- a un cycle menstruel régulier (24 à 35 jours)
- est à faible risque de grossesse (c.-à-d. stérilisée, en partenariat exclusivement homosexuel, en relation monogame avec un partenaire vasectomisé ou utilisant un DIU non hormonal)
- est en bonne santé générale, tel que déterminé par des antécédents médicaux et un examen physique
- n'est pas enceinte et n'a pas le désir de tomber enceinte dans les 36 mois suivants
a eu une mammographie normale au cours de la dernière année (pour la partie 1 seulement)
- des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Critère d'exclusion:
fait de l'hypertension :
- tension artérielle systolique (TA) ≥ 160 mm Hg ou TA diastolique ≥ 100 mm Hg
- maladie vasculaire
- a une cardiopathie ischémique actuelle ou des antécédents
- a des antécédents d'accident vasculaire cérébral
- a des antécédents d'événement thromboembolique
a un lupus érythémateux disséminé
- anticorps antiphospholipides positifs (ou inconnus)
- thrombopénie sévère
- souffre de polyarthrite rhumatoïde sous traitement immunosuppresseur
- a la migraine avec aura
- a des saignements vaginaux inexpliqués
- est diabétique
- a de forts antécédents familiaux de cancer du sein (défini comme un ou plusieurs parents au premier degré, un cancer du sein survenant avant la ménopause chez trois membres de la famille ou plus, quel que soit le degré de parenté, et tout membre masculin de la famille atteint d'un cancer du sein), ou présente ou a des antécédents de cancer du sein ou masse non diagnostiquée détectée par un examen des seins
- a un cancer du col de l'utérus actuel ou des antécédents
- a une cirrhose sévère (décompensée) ou des tumeurs du foie
- a connu une maladie rénale importante
- utilisé des produits Depo-Provera Contraceptif injectable ou Depo-sous-cutané Provera 104 (DMPA) au cours des 12 derniers mois
utilisé l'un des médicaments suivants dans le mois précédant l'inscription :
- tout médicament expérimental
- drogues interdites selon le protocole
- contraceptifs oraux, anneau ou timbre contraceptif
- système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU LNG) ou implant contraceptif
- utilisé un contraceptif injectable combiné au cours des 6 derniers mois
- moins de 3 mois depuis la fin de la dernière grossesse
- actuellement en lactation
- utilise ou prévoit d'utiliser des drogues interdites selon le protocole au cours des 18 prochains mois
- a une sensibilité connue au MPA ou à des ingrédients inactifs
- a l'intention de déménager dans un autre endroit au cours des 24 prochains mois
de l'avis de l'investigateur, potentiellement à risque élevé d'infection par le VIH (p. ex., partenaire séropositif, usage de drogues intraveineuses par lui-même ou par son partenaire)
- des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TV-46046 - 1
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Une seule injection sous-cutanée dans l'abdomen de TV-46046 non dilué - 400 mg/mL
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Expérimental: TV-46046 - 2
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Une seule injection sous-cutanée dans l'abdomen de TV-46046 dilué dans une solution saline - 200 mg/mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Concentration sérique de MPA au jour 7
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Partie 1 : Concentration sérique de MPA au jour 28
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Partie 1 : Concentration sérique de MPA au jour 91
Délai: Jour 91
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Jour 91
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Partie 1 : Concentration sérique de MPA au jour 182
Délai: Jour 182
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Jour 182
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Partie 1 : Concentration sérique de MPA au jour 210
Délai: Jour 210
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Jour 210
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Partie 1 : Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MPA
Délai: Jour 0 jusqu'à la semaine 52
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Jour 0 jusqu'à la semaine 52
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Partie 1 : Concentration sérique de médicament observée au jour 182 (C182) de l'AMP
Délai: Jour 182
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Jour 182
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Partie 1 : Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du MPA
Délai: Jour 0 jusqu'à la semaine 52
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Jour 0 jusqu'à la semaine 52
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Partie 1 : Aire sous la concentration sérique de médicament par courbe temporelle du temps 0 au jour 182 (AUC0-182) du MPA
Délai: Jour 0 jusqu'au jour 182
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Jour 0 jusqu'au jour 182
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Partie 1 : Aire sous la concentration sérique de médicament par courbe temporelle du temps 0 au jour 210 (AUC0-210) du MPA
Délai: Jour 0 jusqu'au jour 210
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Jour 0 jusqu'au jour 210
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Partie 1 : Aire sous la concentration sérique de médicament par courbe temporelle du temps 0 à l'infini (AUC0-∞) du MPA
Délai: Jour 0 jusqu'à la semaine 52
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Jour 0 jusqu'à la semaine 52
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Partie 1 : Demi-vie terminale apparente (t1/2) du MPA
Délai: Jour 0 jusqu'à la semaine 52
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Jour 0 jusqu'à la semaine 52
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Partie 1 : Concentration sérique d'acétate de médroxyprogestérone (MPA) au jour 1
Délai: Jour 1
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« Nombre total de participants analysés » = participants évaluables pour cette mesure de résultat.
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Jour 1
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Partie 2 : Temps jusqu'à l'ovulation
Délai: Jour 0 jusqu'à la semaine 78
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L’ovulation a été définie comme une élévation unique de la progestérone sérique ≥ 4,7 ng/mL.
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Jour 0 jusqu'à la semaine 78
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Le temps de l'ovulation
Délai: Jour 0 jusqu'à la semaine 78
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L'ovulation a été définie comme une progestérone sérique élevée unique ≥ 4,7 ng/mL.
Le délai d'ovulation a été calculé comme la différence en jours entre la détection de la première augmentation de progestérone post-randomisation et la date de début du traitement.
Le temps médian jusqu'à l'ovulation a été dérivé à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.
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Jour 0 jusqu'à la semaine 78
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Partie 2 : Cmax du MPA
Délai: Jour 0 jusqu'à la semaine 52
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Jour 0 jusqu'à la semaine 52
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Partie 2 : Tmax du MPA
Délai: Jour 0 jusqu'à la semaine 52
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Jour 0 jusqu'à la semaine 52
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Partie 2 : Concentration sérique de médicament observée au jour 210 (C210) de l'AMP
Délai: Jour 0 jusqu'au jour 210
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Jour 0 jusqu'au jour 210
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Partie 2 : C182 de la MPA
Délai: Jour 0 jusqu'au jour 182
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Jour 0 jusqu'au jour 182
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Partie 2 : AUC0-182 de l'AMP
Délai: Jour 0 jusqu'au jour 182
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Jour 0 jusqu'au jour 182
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Partie 2 : AUC0-210 de l'AMP
Délai: Jour 0 jusqu'au jour 210
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Jour 0 jusqu'au jour 210
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Partie 2 : ASC0-∞ de l'AMP
Délai: Jour 0 jusqu'à la semaine 52
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Jour 0 jusqu'à la semaine 52
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Partie 2 : Demi-vie terminale apparente (t1/2) du MPA
Délai: Jour 0 jusqu'à la semaine 52
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Jour 0 jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 0 jusqu'à la semaine 78
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme le décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, un handicap ou une incapacité persistant ou important, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité un examen médical. intervention visant à prévenir l’un des résultats énumérés dans cette définition.
Les EI étaient considérés comme des EIIT s’ils apparaissaient à la date de la première dose ou après.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Jour 0 jusqu'à la semaine 78
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Première publication (Estimé)
29 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TV46046-WH-10075
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .