Tanulmány az ovuláció elnyomásának és a medroxiprogeszteron-acetát farmakokinetikájának értékelésére a TV-46046 beadása után ovulációs ciklusban szenvedő nőknél
2023. június 2. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Kétrészes, 1. fázisú, feltáró és dózistartomány-meghatározó vizsgálat az ovuláció elnyomásának és a medroxiprogeszteron-acetát farmakokinetikájának értékelésére a TV-46046 egyszeri szubkután beadása után ovulációs ciklusban szenvedő nőknél
Ennek a farmakodinámiás és farmakokinetikai vizsgálatnak a célja a TV-46046 olyan dózisának meghatározása (80-300 mg tartományon belül), amely 6 havonta beadva biztonságos és összhangban van a fogamzásgátló hatással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Teva Investigational Site 001
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Teva Investigational Site 002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rendszeres menstruációs ciklusa van (24-35 nap)
- alacsony a terhesség kockázata (azaz sterilizálva, kizárólag azonos nemű párkapcsolatban, monogám kapcsolatban vazektomizált partnerrel, vagy nem hormonális IUD-t használ)
- az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján jó általános egészségi állapotban van
- nem terhes, és nem kíván teherbe esni a következő 36 hónapban
normál mammográfiás vizsgálaton esett át az elmúlt évben (csak az 1. részhez)
- további kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz
Kizárási kritériumok:
magas vérnyomása van:
- szisztolés vérnyomás (BP) ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm
- érrendszeri betegség
- ischaemiás szívbetegségben szenved vagy a kórtörténetében szerepel
- stroke-ja van
- kórtörténetében tromboembóliás esemény szerepel
szisztémás lupus erythematosusban szenved
- pozitív (vagy ismeretlen) antifoszfolipid antitestek
- súlyos thrombocytopenia
- immunszuppresszív kezelés alatt álló rheumatoid arthritisben szenved
- aurával járó migrénje van
- megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése van
- cukorbeteg
- családjában erős emlőrák fordult elő (egy vagy több elsőfokú rokonként, a menopauza előtt három vagy több családtagban előforduló mellrák, a rokonság mértékétől függetlenül, és bármely férfi családtag mellrákban szenved) mellrák, vagy emlővizsgálattal kimutatott, nem diagnosztizált tömeg
- jelenleg vagy a kórelőzményében méhnyakrák van
- súlyos cirrhosisban (dekompenzált) vagy májdaganatban szenved
- jelentős vesebetegségben szenved
- használt Depo-Provera fogamzásgátló injekciót vagy Depo-szubkután Provera 104 (DMPA) termékeket az elmúlt 12 hónapban
az alábbi gyógyszerek bármelyikét használta a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül:
- bármilyen vizsgálati gyógyszer
- tiltott gyógyszerek protokoll szerint
- orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló gyűrű vagy tapasz
- levonorgestrel intrauterin rendszer (LNG IUS) vagy fogamzásgátló implantátum
- kombinált injekciós fogamzásgátlót használt az elmúlt 6 hónapban
- kevesebb mint 3 hónap telt el az utolsó terhesség vége óta
- jelenleg szoptató
- tiltott kábítószert használ vagy tervez használni a protokoll szerint a következő 18 hónapban
- ismert érzékenysége van MPA-ra vagy inaktív összetevőkre
- azt tervezi, hogy a következő 24 hónapban másik helyre költözik
a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan fokozott HIV-fertőzés kockázatának kitéve (pl. HIV-pozitív partner, önmaga vagy partner általi IV.
- további kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TV-46046 - 1
|
Egyszeri szubkután injekció a hasba hígítatlan TV-46046 - 400 mg/ml
|
|
Kísérleti: TV-46046 - 2
|
Egyetlen szubkután injekció a hasba sóoldattal hígított TV-46046 - 200 mg/ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Szérum MPA koncentráció a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
1. rész: Szérum MPA koncentráció a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
1. rész: Szérum MPA-koncentráció a 91. napon
Időkeret: 91. nap
|
91. nap
|
|
|
1. rész: Szérum MPA koncentráció a 182. napon
Időkeret: 182. nap
|
182. nap
|
|
|
1. rész: Szérum MPA-koncentráció a 210. napon
Időkeret: 210. nap
|
210. nap
|
|
|
1. rész: Az MPA maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0. naptól 52. hétig
|
0. naptól 52. hétig
|
|
|
1. rész: Megfigyelt szérum gyógyszerkoncentráció az MPA 182. napján (C182)
Időkeret: 182. nap
|
182. nap
|
|
|
1. rész: Az MPA Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0. naptól 52. hétig
|
0. naptól 52. hétig
|
|
|
1. rész: A szérum gyógyszerkoncentráció alatti terület az időgörbe szerint az MPA 0-tól a 182. napig (AUC0-182)
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
|
A 0. naptól a 182. napig
|
|
|
1. rész: A szérum gyógyszerkoncentráció alatti terület az időgörbe szerint 0-tól a 210. napig (AUC0-210)
Időkeret: 0. naptól 210. napig
|
0. naptól 210. napig
|
|
|
1. rész: A szérum gyógyszerkoncentráció alatti terület az MPA időgörbéje szerint 0-tól végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 0. naptól 52. hétig
|
0. naptól 52. hétig
|
|
|
1. rész: Az MPA látszólagos terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 0. naptól 52. hétig
|
0. naptól 52. hétig
|
|
|
1. rész: A szérum medroxiprogeszteron-acetát (MPA) koncentrációja az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
„Az elemzett résztvevők teljes száma” = a résztvevők értékelhetőek ennél az eredménymérőnél.
|
1. nap
|
|
2. rész: Az ovuláció ideje
Időkeret: 0. naptól a 78. hétig
|
Az ovulációt úgy határozták meg, hogy egyszeri emelkedett szérum progeszteronszint ≥4,7 ng/ml.
|
0. naptól a 78. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Az ovuláció ideje
Időkeret: 0. naptól a 78. hétig
|
Az ovulációt úgy határozták meg, hogy egyszeri emelkedett szérum progeszteronszint ≥4,7 ng/ml.
Az ovulációig eltelt időt az első randomizálás utáni emelkedett progeszteronszint észlelése és a kezelés megkezdésének időpontja közötti napok különbségeként számítottuk ki.
Az ovulációig eltelt medián időt Kaplan-Meier becsléssel határoztuk meg.
|
0. naptól a 78. hétig
|
|
2. rész: MPA Cmax
Időkeret: 0. naptól 52. hétig
|
0. naptól 52. hétig
|
|
|
2. rész: MPA Tmax
Időkeret: 0. naptól 52. hétig
|
0. naptól 52. hétig
|
|
|
2. rész: Megfigyelt szérum gyógyszerkoncentráció az MPA 210. napján (C210)
Időkeret: 0. naptól 210. napig
|
0. naptól 210. napig
|
|
|
2. rész: MPA C182
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
|
A 0. naptól a 182. napig
|
|
|
2. rész: MPA AUC0-182
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
|
A 0. naptól a 182. napig
|
|
|
2. rész: MPA AUC0-210
Időkeret: 0. naptól 210. napig
|
0. naptól 210. napig
|
|
|
2. rész: MPA AUC0-∞
Időkeret: 0. naptól 52. hétig
|
0. naptól 52. hétig
|
|
|
2. rész: Az MPA látszólagos terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 0. naptól 52. hétig
|
0. naptól 52. hétig
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0. naptól a 78. hétig
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, aki olyan résztvevőnél fordult elő, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Súlyos nemkívánatos események (SAE) halálesetként, életveszélyes nemkívánatos eseményként, fekvőbeteg-kórházi ápolásként vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbításaként, tartós vagy jelentős rokkantságként vagy rokkantságként, veleszületett rendellenességként vagy születési rendellenességként, vagy olyan fontos egészségügyi eseményként határozták meg, amely veszélyeztette a résztvevőt és orvosi ellátást igényelt. beavatkozás az ebben a definícióban felsorolt kimenetelek egyikének megelőzésére.
A nemkívánatos eseményeket TEAE-nek tekintették, ha az első adagolás időpontjában vagy azt követően jelentkeztek.
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található.
|
0. naptól a 78. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 27.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TV46046-WH-10075
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .