Studie for å evaluere undertrykkelse av eggløsning og farmakokinetikk av medroxyprogesteronacetat etter administrering av TV-46046 hos kvinner med eggløsningssyklus

Inklusjonskriterier:

• har regelmessig menstruasjonssyklus (24 til 35 dager)
• har lav risiko for graviditet (dvs. sterilisert, i utelukkende partnerskap av samme kjønn, i monogamt forhold med en vasektomisert partner, eller bruker ikke-hormonell spiral)
• er i god generell helse som bestemt av en sykehistorie og fysisk undersøkelse
• er ikke gravid og har ikke ønske om å bli gravid i løpet av de påfølgende 36 månedene

• har hatt en normal mammografi i løpet av det siste året (kun for del 1)

  • ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

• har hypertensjon:

  • systolisk blodtrykk (BP) ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg
  • vaskulær sykdom
• har nåværende eller historie med iskemisk hjertesykdom
• har en historie med hjerneslag
• har en historie med tromboembolisk hendelse

• har systemisk lupus erythematosus

  • positive (eller ukjente) antifosfolipidantistoffer
  • alvorlig trombocytopeni
• har revmatoid artritt på immunsuppressiv behandling
• har migrene med aura
• har uforklarlige vaginale blødninger
• har diabetes
• har en sterk familiehistorie med brystkreft (definert som en eller flere førstegradsslektninger, brystkreft som oppstår før overgangsalderen hos tre eller flere familiemedlemmer, uavhengig av grad av slektskap, og ethvert mannlig familiemedlem med brystkreft), eller nåværende eller historie med brystkreft. brystkreft, eller udiagnostisert masse oppdaget ved brystundersøkelse
• har nåværende eller historie med livmorhalskreft
• har alvorlig skrumplever (dekompensert) eller levertumorer
• har kjent betydelig nyresykdom
• brukt Depo-Provera prevensjonsinjeksjon eller Depo-subkutan Provera 104 (DMPA) produkter de siste 12 månedene

• brukte noen av følgende medisiner innen 1 måned før påmelding:

  • ethvert undersøkelsesmiddel
  • forbudte medikamenter per protokoll
  • p-piller, p-ring eller plaster
  • levonorgestrel intrauterint system (LNG IUS) eller prevensjonsimplantat
• brukt et kombinert injiserbart prevensjonsmiddel de siste 6 månedene
• mindre enn 3 måneder siden slutten av forrige svangerskap
• ammende for tiden
• bruker eller planlegger å bruke forbudte stoffer i henhold til protokollen i løpet av de neste 18 månedene
• har kjent følsomhet overfor MPA eller inaktive ingredienser
• har en plan om å flytte til et annet sted i løpet av de neste 24 månedene

• etter etterforskerens oppfatning, potensielt med forhøyet risiko for HIV-infeksjon (f.eks. HIV-positiv partner, IV-medisinbruk av seg selv eller av partner)

  • ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon