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Studio per valutare la soppressione dell'ovulazione e la farmacocinetica del medrossiprogesterone acetato dopo la somministrazione di TV-46046 nelle donne con ciclo ovulatorio

2 giugno 2023 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio in due parti, di fase 1, esplorativo e di determinazione dell'intervallo di dose per valutare la soppressione dell'ovulazione e la farmacocinetica del medrossiprogesterone acetato dopo una singola somministrazione sottocutanea di TV-46046 in donne con ciclo ovulatorio

Lo scopo di questo studio farmacodinamico e farmacocinetico è identificare una dose di TV-46046 (nell'intervallo da 80 a 300 mg) che sia sicura e coerente con l'effetto contraccettivo se iniettata ogni 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Teva Investigational Site 001
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Teva Investigational Site 002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha un ciclo mestruale regolare (da 24 a 35 giorni)
  • è a basso rischio di gravidanza (vale a dire, sterilizzato, in una relazione esclusivamente omosessuale, in una relazione monogama con un partner vasectomizzato o utilizzando IUD non ormonale)
  • è in buone condizioni di salute generale, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • non è incinta e non desidera una gravidanza nei successivi 36 mesi

  • ha avuto una mammografia normale nell'ultimo anno (solo per la Parte 1)

    • si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • ha l'ipertensione:

    • pressione arteriosa sistolica (PA) ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg
    • malattia vascolare
  • ha una cardiopatia ischemica in atto o in anamnesi
  • ha una storia di ictus
  • ha una storia di evento tromboembolico

  • ha il lupus eritematoso sistemico

    • anticorpi antifosfolipidi positivi (o sconosciuti).
    • grave trombocitopenia
  • ha l'artrite reumatoide in terapia immunosoppressiva
  • soffre di emicrania con aura
  • ha sanguinamento vaginale inspiegabile
  • ha il diabete
  • ha una forte storia familiare di cancro al seno (definita come uno o più parenti di primo grado, cancro al seno che si verifica prima della menopausa in tre o più membri della famiglia, indipendentemente dal grado di parentela, e qualsiasi membro maschio della famiglia con cancro al seno), o presenza o storia di cancro al seno cancro al seno o massa non diagnosticata rilevata dall'esame del seno
  • ha attuale o storia di cancro cervicale
  • ha una grave cirrosi (scompensata) o tumori al fegato
  • ha conosciuto una malattia renale significativa
  • ha usato prodotti Depo-Provera contraccettivi iniettabili o Depo-provera 104 sottocutaneo (DMPA) negli ultimi 12 mesi

  • utilizzato uno dei seguenti farmaci entro 1 mese prima dell'arruolamento:

    • qualsiasi farmaco sperimentale
    • farmaci proibiti per protocollo
    • contraccettivi orali, anello contraccettivo o cerotto
    • sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG IUS) o impianto contraccettivo
  • ha usato un contraccettivo combinato iniettabile negli ultimi 6 mesi
  • meno di 3 mesi dalla fine dell'ultima gravidanza
  • attualmente in allattamento
  • sta usando o prevede di usare droghe proibite secondo il protocollo nei prossimi 18 mesi
  • ha una sensibilità nota all'MPA o agli ingredienti inattivi
  • ha in programma di trasferirsi in un'altra sede nei prossimi 24 mesi

  • secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente a rischio elevato di infezione da HIV (p. es., partner sieropositivo, uso di droghe EV da solo o dal partner)

    • si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TV-46046 - 1
Droga: TV-46046 - 400 mg/mL
Una singola iniezione sottocutanea nell'addome di TV-46046 non diluito - 400 mg/ml
Sperimentale: TV-46046 - 2
Droga: TV-46046 - 200 mg/mL
Una singola iniezione sottocutanea nell'addome di TV-46046 diluito con soluzione fisiologica - 200 mg/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: concentrazione sierica di MPA al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Parte 1: concentrazione sierica di MPA al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte 1: concentrazione sierica di MPA al giorno 91
Lasso di tempo: Giorno 91
Giorno 91
Parte 1: concentrazione sierica di MPA al giorno 182
Lasso di tempo: Giorno 182
Giorno 182
Parte 1: concentrazione sierica di MPA al giorno 210
Lasso di tempo: Giorno 210
Giorno 210
Parte 1: Concentrazione Sierica Massima Osservata (Cmax) di MPA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 52
Dal giorno 0 alla settimana 52
Parte 1: Concentrazione osservata del farmaco nel siero al giorno 182 (C182) di MPA
Lasso di tempo: Giorno 182
Giorno 182
Parte 1: Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) dell'MPA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 52
Dal giorno 0 alla settimana 52
Parte 1: Area sotto la concentrazione sierica del farmaco in base alla curva temporale Dal tempo 0 al giorno 182 (AUC0-182) dell'MPA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 182
Dal giorno 0 al giorno 182
Parte 1: Area sotto la concentrazione sierica del farmaco in base alla curva temporale Dal tempo 0 al giorno 210 (AUC0-210) dell'MPA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 210
Dal giorno 0 al giorno 210
Parte 1: Area sotto la concentrazione sierica del farmaco in base alla curva del tempo Dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) dell'MPA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 52
Dal giorno 0 alla settimana 52
Parte 1: Emivita terminale apparente (t1/2) dell'MPA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 52
Dal giorno 0 alla settimana 52
Parte 1: Concentrazione sierica di medrossiprogesterone acetato (MPA) al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
"Numero complessivo di partecipanti analizzati" = partecipanti valutabili per questa misura di risultato.
Giorno 1
Parte 2: Tempo prima dell'ovulazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 78
L’ovulazione è stata definita come un singolo aumento del progesterone sierico ≥ 4,7 ng/mL.
Dal giorno 0 alla settimana 78

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: tempo di ovulazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 78
L'ovulazione è stata definita come un singolo progesterone sierico elevato ≥4,7 ng/mL. Il tempo di ovulazione è stato calcolato come la differenza in giorni tra il rilevamento del primo progesterone elevato post-randomizzazione e la data di inizio del trattamento. Il tempo mediano all'ovulazione è stato derivato utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
Dal giorno 0 alla settimana 78
Parte 2: Cmax di MPA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 52
Dal giorno 0 alla settimana 52
Parte 2: Tmax dell'MPA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 52
Dal giorno 0 alla settimana 52
Parte 2: Concentrazione osservata del farmaco nel siero al giorno 210 (C210) di MPA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 210
Dal giorno 0 al giorno 210
Parte 2: C182 dell'MPA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 182
Dal giorno 0 al giorno 182
Parte 2: AUC0-182 dell'MPA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 182
Dal giorno 0 al giorno 182
Parte 2: AUC0-210 dell'MPA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 210
Dal giorno 0 al giorno 210
Parte 2: AUC0-∞ dell'MPA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 52
Dal giorno 0 alla settimana 52
Parte 2: Emivita terminale apparente (t1/2) dell'MPA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 52
Dal giorno 0 alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 78
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in corso, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto assistenza medica. intervento per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione. Gli eventi avversi sono stati considerati TEAE se la loro insorgenza si è verificata alla o dopo la data della prima dose. Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione EA segnalati.
Dal giorno 0 alla settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaboratori

FHI 360

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV46046-WH-10075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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