Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zahamowanie owulacji i farmakokinetykę octanu medroksyprogesteronu po podaniu TV-46046 kobietom z cyklem owulacyjnym

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dwuczęściowe, fazy 1, eksploracyjne i ustalające zakres dawek, mające na celu ocenę zahamowania owulacji i farmakokinetyki octanu medroksyprogesteronu po pojedynczym podskórnym podaniu TV-46046 kobietom z cyklem owulacyjnym

Celem tego badania farmakodynamicznego i farmakokinetycznego jest określenie dawki TV-46046 (w zakresie od 80 do 300 mg), która jest zarówno bezpieczna, jak i zgodna z efektem antykoncepcyjnym przy wstrzykiwaniu co 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Teva Investigational Site 001
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Teva Investigational Site 002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma regularny cykl menstruacyjny (od 24 do 35 dni)
  • jest w grupie niskiego ryzyka ciąży (tj. wysterylizowana, będąca w związku partnerskim wyłącznie tej samej płci, w monogamicznym związku z partnerem po wazektomii lub stosująca niehormonalną wkładkę domaciczną)
  • jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • nie jest w ciąży i nie chce zajść w ciążę w ciągu kolejnych 36 miesięcy

  • miała normalną mammografię w ciągu ostatniego roku (tylko dla części 1)

    • zastosowanie mają dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • ma nadciśnienie:

    • skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥160 mm Hg lub rozkurczowe BP ≥100 mm Hg
    • choroba naczyniowa
  • ma obecnie lub w przeszłości chorobę niedokrwienną serca
  • ma historię udaru
  • ma historię incydentu zakrzepowo-zatorowego

  • ma tocznia rumieniowatego układowego

    • dodatnie (lub nieznane) przeciwciała antyfosfolipidowe
    • ciężka małopłytkowość
  • ma reumatoidalne zapalenie stawów w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • ma migrenę z aurą
  • ma niewyjaśnione krwawienie z pochwy
  • ma cukrzycę
  • ma silny wywiad rodzinny w kierunku raka piersi (zdefiniowany jako jeden lub więcej krewnych pierwszego stopnia, rak piersi występujący przed menopauzą u trzech lub więcej członków rodziny, niezależnie od stopnia pokrewieństwa, oraz jakikolwiek męski członek rodziny z rakiem piersi) lub obecnie lub w wywiadzie rak piersi lub niezdiagnozowana masa wykryta w badaniu piersi
  • ma obecnie lub w przeszłości raka szyjki macicy
  • ma ciężką marskość (niewyrównaną) lub guzy wątroby
  • ma rozpoznaną poważną chorobę nerek
  • używała w ciągu ostatnich 12 miesięcy produktów antykoncepcyjnych Depo-Provera lub Depo-Provera 104 (DMPA)

  • stosował którykolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją:

    • jakikolwiek badany lek
    • Zakazane narkotyki zgodnie z protokołem
    • doustne środki antykoncepcyjne, krążek lub plaster antykoncepcyjny
    • system domaciczny lewonorgestrelu (LNG IUS) lub implant antykoncepcyjny
  • stosowała złożony środek antykoncepcyjny w formie iniekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • mniej niż 3 miesiące od zakończenia ostatniej ciąży
  • obecnie karmiących
  • używa lub planuje używać zabronionych narkotyków zgodnie z protokołem w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • ma znaną wrażliwość na MPA lub składniki nieaktywne
  • planuje przenieść się do innej lokalizacji w ciągu najbliższych 24 miesięcy

  • w opinii badacza potencjalnie podwyższone ryzyko zakażenia wirusem HIV (np. partner zakażony wirusem HIV, dożylne zażywanie narkotyków przez siebie lub przez partnera)

    • zastosowanie mają dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TV-46046 - 1
Lek: TV-46046 - 400 mg/ml
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w brzuch nierozcieńczonego TV-46046 - 400 mg/ml
Eksperymentalny: TV-46046 - 2
Lek: TV-46046 - 200 mg/ml
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w brzuch TV-46046 rozcieńczonego solą fizjologiczną - 200 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Stężenie MPA w surowicy w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Część 1: Stężenie MPA w surowicy w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Część 1: Stężenie MPA w surowicy w dniu 91
Ramy czasowe: Dzień 91
Dzień 91
Część 1: Stężenie MPA w surowicy w dniu 182
Ramy czasowe: Dzień 182
Dzień 182
Część 1: Stężenie MPA w surowicy w dniu 210
Ramy czasowe: Dzień 210
Dzień 210
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie MPA w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 52
Dzień 0 do tygodnia 52
Część 1: Obserwowane stężenie leku w surowicy w dniu 182 (C182) MPA
Ramy czasowe: Dzień 182
Dzień 182
Część 1: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) MPA
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 52
Dzień 0 do tygodnia 52
Część 1: Powierzchnia pod stężeniem leku w surowicy według krzywej czasu od czasu 0 do dnia 182 (AUC0-182) MPA
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 182
Dzień 0 do dnia 182
Część 1: Powierzchnia pod stężeniem leku w surowicy według krzywej czasowej od czasu 0 do dnia 210 (AUC0-210) MPA
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 210
Dzień 0 do dnia 210
Część 1: Powierzchnia pod stężeniem leku w surowicy według krzywej czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) MPA
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 52
Dzień 0 do tygodnia 52
Część 1: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MPA
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 52
Dzień 0 do tygodnia 52
Część 1: Stężenie octanu medroksyprogesteronu (MPA) w surowicy w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
„Ogólna liczba analizowanych uczestników” = uczestnicy, których można ocenić pod kątem tej miary wyniku.
Dzień 1
Część 2: Czas do owulacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do 78. tygodnia
Owulację zdefiniowano jako pojedynczy podwyższony poziom progesteronu w surowicy wynoszący ≥4,7 ng/ml.
Dzień 0 do 78. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Czas do owulacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 78
Owulację zdefiniowano jako pojedynczy podwyższony poziom progesteronu w surowicy ≥4,7 ng/ml. Czas do owulacji obliczono jako różnicę w dniach między wykryciem pierwszego podwyższonego progesteronu po randomizacji a datą rozpoczęcia leczenia. Medianę czasu do owulacji wyznaczono na podstawie estymacji Kaplana-Meiera.
Dzień 0 do tygodnia 78
Część 2: Cmax MPA
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 52
Dzień 0 do tygodnia 52
Część 2: Tmax MPA
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 52
Dzień 0 do tygodnia 52
Część 2: Obserwowane stężenie leku w surowicy w dniu 210 (C210) MPA
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 210
Dzień 0 do dnia 210
Część 2: C182 MPA
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 182
Dzień 0 do dnia 182
Część 2: AUC0-182 MPA
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 182
Dzień 0 do dnia 182
Część 2: AUC0-210 MPA
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 210
Dzień 0 do dnia 210
Część 2: AUC0-∞ MPA
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 52
Dzień 0 do tygodnia 52
Część 2: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MPA
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 52
Dzień 0 do tygodnia 52
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 78. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało leczenia interwencja mająca na celu zapobieżenie jednemu ze skutków wymienionych w tej definicji. AE uznawano za TEAE, jeśli ich początek wystąpił w dniu lub po dacie pierwszej dawki. Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Dzień 0 do 78. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Współpracownicy

FHI 360

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV46046-WH-10075

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TV-46046 - 400 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj