微创二尖瓣手术中脑栓塞的磁共振成像
右侧小切口二尖瓣手术后的磁共振神经学评估：经胸与主动脉内夹钳
本研究的目的是前瞻性评估接受右侧小切口二尖瓣手术的患者的主要和次要神经系统事件，并比较不同的主动脉夹闭技术；具体来说，逆行灌注主动脉内球囊 (Endoreturn) 和逆行灌注经胸夹钳。 主要神经系统事件将通过标准神经系统评估进行评估；轻微的神经系统事件将通过磁共振 (MR) 评估进行评估。
该研究的首要目的是确定右侧小切口二尖瓣手术期间微栓塞事件的数量和对临床神经状态和 MR 评估的影响。 研究人员还旨在确定不同的主动脉夹闭技术是否会影响早期结果。
研究假设：尽管最近出现了逆行灌注主动脉内球囊的担忧，但研究人员希望在选定人群中显示该技术与经胸夹闭术相比在安全性和有效性方面的等效性。
研究概览
详细说明
与传统手术相比，右侧小切口二尖瓣手术的神经系统事件发生率是一个有争议的问题，并已得到广泛研究。 在 Modi 等人发表的荟萃分析中，发现接受 MIMVS 的患者和接受正中胸骨切开术的患者之间神经系统事件的发生率相同。 相反，胸外科医生成人心脏数据库和克利夫兰诊所小组得出的结论是，微创组中风的风险明显更高。
此外，最近的数据表明，逆行动脉灌注，特别是在患有严重主动脉弓/升主动脉粥样硬化的患者中，可能是脑并发症发生率显着增加的原因。 Cheng 的荟萃分析表明，右侧开胸手术组的中风风险增加了 1.79 倍，但在亚组分析中，这似乎是由那些报告主动脉内球囊闭塞而非经胸夹闭的研究中更高的中风风险驱动的。 穆尔齐等人。报告在 1280 名原发性 MIMVS 患者中使用 RAP 的中风风险增加了 4.28 倍。 Grossi 及其同事表明，神经系统事件的唯一重要危险因素是在主动脉疾病高危患者中使用逆行灌注。
这项随机盲法研究的目的是前瞻性评估接受逆行灌注和主动脉内球囊夹闭器 (Endoreturn) 或经胸夹闭器进行右开胸二尖瓣手术的患者的主要和次要神经系统事件。 主要神经系统事件将通过标准神经系统评估进行评估；轻微的神经系统事件将通过磁共振评估进行评估。
MR 评估将由设盲的放射科医师进行。 MR 将使用 3T 系统（飞利浦 INGENIA 3T）进行。 该协议包括用于形态学和定量评估的常规序列（3D-FLAIR、3D-T1-TSE、DWI、T2-FFE）和用于白质显微结构评估的非常规序列（扩散张量成像 - 具有分数各向异性和平均扩散率的 DTI ). 将不使用增强对比度。
没有禁忌症的患者将在手术前接受脑磁共振作为基线评估。 然后，他们将被随机分配到两组中的一组。
如果在术后期间没有出现禁忌症（例如最终起搏器植入），患者将在出院前接受脑磁共振检查，以突出新的缺血性病变的存在，甚至是临床上无症状的病变。
6 个月后，术后脑 MR 显示出现新的缺血性病变的患者将重复新的 MR 以评估脑损伤的演变 神经病学评估将由神经科的盲法专家进行。
研究类型：
将在都灵大学 Città della Salute e della Scienza 医院进行的单中心随机盲法研究包括：
心脏外科。 神经放射科。
研究目的：
根据不同的主动脉夹闭技术，确定接受右侧小切口二尖瓣手术的患者出院前 MR 新病变的发生率。
评估临床神经围手术期事件（TIA、中风）与出院前 MR 新病变发生之间的相关性。
评估出院前 MR 和随访 MR（超过 6 个月后）之间新的脑缺血病变的演变。
据研究人员所知，这是第一项随机盲法研究，该研究将对选定人群（没有神经系统事件的危险因素）的二尖瓣手术的两种右侧小切口技术与 MR 进行比较。
这项研究的结果将能够让外科医生在微创手术的情况下选择最佳且危险性较小的方法。 这可能是确认二尖瓣手术微创方法的有效性和安全性的一个基本步骤，此外，还可以降低这些手术的成本。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Turin、意大利、10126
- 招聘中
- University of Turin - Cardiothoracic Department
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接触：
- Mauro Rinaldi, MD
- 电话号码：+390116335511
- 邮箱：mauro.rinaldi@unito.it
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首席研究员：
- Cristina Barbero, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间。
- 通过右小切口进行选择性二尖瓣手术 +/- 三尖瓣手术的适应症。
- MR 无禁忌证
排除标准：
- 神经认知疾病；
- 周边血管疾病;
- 心房颤动;
- PFO o 房间缺损；
- 以前的中风；
- 自身免疫性疾病；
- 肿瘤性疾病；
- 偏头痛；
- 乳糜泻；
- 酗酒或吸毒；
- MR 的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动脉夹钳
逆行灌注主动脉内球囊夹右小切口二尖瓣手术
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右小切口二尖瓣置换/修复。
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有源比较器：经胸钳
逆行灌注和经胸钳夹右小开胸二尖瓣手术。
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右小切口二尖瓣置换/修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁共振微栓塞
大体时间：直到手术后 3 天
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根据不同的主动脉夹闭技术，确定接受右侧小切口二尖瓣手术的患者出院前 MR 新病变的发生率。
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直到手术后 3 天
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临床事件和 MR 结果相关性
大体时间：直到手术后 3 天
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评估临床神经围手术期事件（TIA、中风）、认知/神经心理状态与出院前 MR 新病变发生之间的相关性。
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直到手术后 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MR病变的演变
大体时间：3个月跟进
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评估出院前 MR 和随访 MR（3 个月后）之间新脑缺血病变的演变
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3个月跟进
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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