- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02818166
Magneettiresonanssikuvaus aivoembolisaatiota varten minimiinvasiivisen mitraaliläpän leikkauksen aikana
Magneettisen resonanssin neurologinen arviointi oikeanpuoleisen minirintakipun mitraaliläppäleikkauksen jälkeen: rintakehän läpi vs. endoaorttapuristin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti suuria ja pieniä neurologisia tapahtumia potilailla, joille tehdään oikeanpuoleisen minitorakotomian mitraaliläpän leikkaus, ja verrata erilaisia aortan kiinnitystekniikoita; erityisesti endoaorttapallo retrogradisella perfuusiolla (Endoreturn) ja transthorakaalinen puristin retrogradisella perfuusiolla. Tärkeimmät neurologiset tapahtumat arvioidaan tavallisella neurologisella arvioinnilla; pienet neurologiset tapahtumat arvioidaan magneettiresonanssin (MR) arvioinnin avulla.
Tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on määrittää mikroembolisten tapahtumien lukumäärä ja vaikutus oikeanpuoleisen minitorakotomian mitraaliläppäleikkauksen aikana kliiniseen neurologiseen tilaan ja MR-arviointiin. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, voivatko erilaiset aortan kiinnitystekniikat vaikuttaa varhaiseen lopputulokseen.
Tutkimushypoteesi: Huolimatta viimeaikaisista ongelmista endoaorttapallosta, jossa on retrogradinen perfuusio, tutkijat odottavat osoittavansa tämän tekniikan turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen yhtäläisyyttä transthorakaaliseen puristimeen verrattuna valitussa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurologisten tapahtumien ilmaantuvuus oikeanpuoleisessa minitorakotomiassa mitraaliläpän leikkauksessa verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen on kiistanalainen kysymys, ja sitä on tutkittu laajasti. Modin et al. julkaisemassa meta-analyysissä havaittiin yhtäläinen neurologisten tapahtumien esiintyminen potilaiden välillä, joille tehtiin MIMVS, ja potilailla, joille tehtiin mediaani sternotomia. Toisaalta Thoracic Surgeons Adult Cardiac -tietokanta ja Cleveland Clinic -ryhmä päättelivät, että aivohalvauksen riski on huomattavasti suurempi vähemmän invasiivisessa ryhmässä.
Lisäksi viimeaikaiset tiedot ovat ehdottaneet, että retrogradinen valtimoperfuusio, erityisesti potilailla, joilla on vaikea kaari/nouseva aortan ateroskleroosi, voi olla aivojen komplikaatioiden esiintyvyyden merkittävän lisääntymisen lähde. Chengin meta-analyysi dokumentoi 1,79-kertaisen aivohalvauksen riskin kasvun oikeanpuoleisessa rintakehäryhmässä, mutta alaryhmäanalyysissä tämä vaikutti suuremmasta aivohalvausriskistä niissä tutkimuksissa, joissa raportoitiin endoaortan pallotukkeuma eikä transtorakaalinen puristus. Murzi et ai. raportoivat 4,28-kertaisen aivohalvausriskin lisääntymisen RAP:n yhteydessä 1 280 ensisijaisella MIMVS-potilaalla. Grossi ja kollegat osoittavat, että ainoa merkittävä neurologisen tapahtuman riskitekijä oli retrogradisen perfuusion käyttö korkean riskin potilailla, joilla oli aorttasairaus.
Tämän satunnaistetun sokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti suuria ja pieniä neurologisia tapahtumia potilailla, joille tehdään oikeanpuoleisen rintakehän hiippaläppäleikkaus retrogradisella perfuusiolla ja endoaortan pallopuristin (Endoreturn) tai transthoracic puristin. Tärkeimmät neurologiset tapahtumat arvioidaan tavallisella neurologisella arvioinnilla; pienet neurologiset tapahtumat arvioidaan magneettiresonanssiarvioinnin avulla.
MR-arvioinnin tekevät sokeat radiologit. MR suoritetaan 3T-järjestelmällä (Philips INGENIA 3T). Protokolla sisältää tavanomaisia sekvenssejä morfologiseen ja kvantitatiiviseen arviointiin (3D-FLAIR, 3D-T1-TSE, DWI, T2-FFE) ja epätavanomaisia sekvenssejä valkoisen aineen mikrorakenteen arviointiin (Diffusion Tensor Imaging - DTI, jossa on anisotropia ja keskimääräinen diffuusio ). Tehostettua kontrastia ei käytetä.
Potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, tehdään aivo-MR ennen leikkausta lähtötilanteen arviointina. Sitten heidät satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
Jos vasta-aiheita ei esiinny leikkauksen jälkeisellä kaudella (esim. lopullinen tahdistimen implantaatio), potilaille tehdään aivo-MR ennen kotiutumista, jotta voidaan korostaa uusien iskeemisten leesioiden esiintymistä, vaikka ne ovat kliinisesti hiljaisia.
Kuuden kuukauden kuluttua potilaat, joille kehittyi uusia iskeemisiä leesioita, jotka paljastettiin leikkauksen jälkeisessä aivo-MR-tutkimuksessa, toistavat uuden MR-tutkimuksen aivovaurion kehityksen arvioimiseksi. Neurologian osaston sokeat asiantuntijat tekevät neurologisen arvioinnin.
Tutkimuksen tyyppi:
Yhden keskuksen satunnaistettu sokkotutkimus, joka suoritetaan Torinon yliopistossa, Città della Salute e della Scienza -sairaalassa ja joka sisältää:
Sydänkirurgian osasto. Neuroradiologian osasto.
Tutkimuksen tavoitteet:
Uusien leesioiden ilmaantuvuuden määrittäminen ennen kotiutumista MR-tutkimuksessa potilailla, joille tehdään oikeanpuoleisen minitorakotomian mitraaliläpän leikkaus eri aortan kiinnitystekniikoiden mukaisesti.
Arvioida korrelaatiota kliinisten neurologisten toimenpiteen jälkeisten tapahtumien (TIA, aivohalvaus) ja uusien leesioiden esiintymisen välillä kotiutumista edeltävässä MR-tutkimuksessa.
Arvioida uusien aivoiskeemisten leesioiden kehitystä ennen kotiutumista edeltävän MR:n ja seurantatutkimuksen (yli 6 kuukautta myöhemmin) välillä.
Tutkijoiden tietämyksen mukaan tämä on ensimmäinen satunnaistettu sokkotutkimus, jossa verrataan kahta oikeanpuoleista minitorakotomiaa mitraaliläpän leikkaukseen valitulla populaatiolla (ilman neurologisten tapahtumien riskitekijöitä) MR-tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen tulos antaa kirurgille mahdollisuuden valita paras ja vähemmän vaarallinen menetelmä miniinvasiivisten leikkausten yhteydessä. Tämä voisi olla perustavanlaatuinen askel vahvistettaessa miniinvasiivisten lähestymistapojen tehokkuutta ja turvallisuutta mitraaliläpän leikkauksessa, mikä lisäksi johtaa näiden toimenpiteiden kustannusten alenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- Rekrytointi
- University of Turin - Cardiothoracic Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Rinaldi, MD
- Puhelinnumero: +390116335511
- Sähköposti: mauro.rinaldi@unito.it
-
Päätutkija:
- Cristina Barbero, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta.
- Indikaatio elektiiviseen mitraaliläpän leikkaukseen +/- kolmikulmaläppäleikkaus oikeanpuoleisen minitorakotomian kautta.
- Ei vasta-aiheita MR:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Neurokognitiiviset sairaudet;
- Perifeerinen verisuonisairaus;
- Eteisvärinä;
- PFO tai interatriaalinen vika;
- Edellinen aivohalvaus;
- autoimmuunisairaudet;
- Neoplastiset sairaudet;
- Migreeni;
- Keliakia;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- MR:n vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoaorttapuristin
Oikeanpuoleinen minitorakotomia mitraaliläpän leikkaus retrogradisella perfuusiolla ja endoaortan ilmapallopuristimella
|
Oikean minitorakotomian mitraaliläpän vaihto/korjaus.
|
|
Active Comparator: Transthoracic puristin
Oikeanpuoleinen minitorakotomia mitraaliläpän leikkaus retrogradisella perfuusiolla ja transthoracic puristimella.
|
Oikean minitorakotomian mitraaliläpän vaihto/korjaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR-mikroembolisaatio
Aikaikkuna: 3 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Uusien leesioiden ilmaantuvuuden määrittäminen ennen kotiutumista MR-tutkimuksessa potilailla, joille tehdään oikeanpuoleisen minitorakotomian mitraaliläpän leikkaus eri aortan kiinnitystekniikoiden mukaisesti.
|
3 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliiniset tapahtumat ja MR-tulosten korrelaatio
Aikaikkuna: 3 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Arvioida korrelaatiota kliinisten neurologisten peri-toimenpidetapahtumien (TIA, aivohalvaus), kognitiivisen/neuropsykologisen tilan ja uusien leesioiden esiintymisen välillä kotiutumista edeltävässä MR-tutkimuksessa.
|
3 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR-leesioiden evoluutio
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Arvioida uusien aivoiskeemisten leesioiden kehitystä ennen kotiutusta edeltävän MR:n ja seurannan (3 kuukautta myöhemmin) välillä
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Turin University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän vajaatoiminta
-
Yonsei UniversityValmisMV (Mitral Valve) korjausKorean tasavalta
-
Bursa Postgraduate HospitalValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL)Turkki
-
Occlutech International ABValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Aortan paravalvulaariset vuodot (PVL)Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Bozyaka Training and Research HospitalValmisSydän; Mitral (läppä) sairaus
-
Zagazig UniversityValmisMitral Valve Posterior Leaflet ProlapseEgypti
-
UMC UtrechtLeiden University Medical Center; The Interuniversity Cardiology Institute... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
4C Medical Technologies, Inc.RekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoiminta | Mitral epäpätevyysYhdysvallat, Espanja, Saksa, Kreikka
Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Mitre Medical Corp.Meditrial Europe Ltd.; Medical Metrics Diagnostics, IncRekrytointi
-
Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Edwards (Shanghai)... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMitraaliventtiilin vaihtoKiina
-
Cardiac Dimensions Pty LtdMenzies Institute for Medical ResearchValmisCARILLON Mitral Contour System® toiminnallisen mitraalisen regurgitaation vähentämiseen (REDUCE FMR)Sydämen vajaatoiminta | Mitraaliläpän vajaatoimintaRanska, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Tšekki, Alankomaat, Uusi Seelanti, Puola
-
Abbott Medical DevicesRekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraalisen ahtaumaChile, Brasilia
-
Cardiac Dimensions Pty LtdPeruutettu
-
Edwards LifesciencesValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyysKanada, Yhdysvallat, Itävalta, Saksa
-
Heart Repair Technologies, Inc.Na Homolce HospitalLopetettuMitraalisen regurgitaatioTšekki
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
October 6 UniversityValmis