Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvaus aivoembolisaatiota varten minimiinvasiivisen mitraaliläpän leikkauksen aikana

tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: Cristina Barbero, University of Turin, Italy

Magneettisen resonanssin neurologinen arviointi oikeanpuoleisen minirintakipun mitraaliläppäleikkauksen jälkeen: rintakehän läpi vs. endoaorttapuristin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti suuria ja pieniä neurologisia tapahtumia potilailla, joille tehdään oikeanpuoleisen minitorakotomian mitraaliläpän leikkaus, ja verrata erilaisia ​​aortan kiinnitystekniikoita; erityisesti endoaorttapallo retrogradisella perfuusiolla (Endoreturn) ja transthorakaalinen puristin retrogradisella perfuusiolla. Tärkeimmät neurologiset tapahtumat arvioidaan tavallisella neurologisella arvioinnilla; pienet neurologiset tapahtumat arvioidaan magneettiresonanssin (MR) arvioinnin avulla.

Tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on määrittää mikroembolisten tapahtumien lukumäärä ja vaikutus oikeanpuoleisen minitorakotomian mitraaliläppäleikkauksen aikana kliiniseen neurologiseen tilaan ja MR-arviointiin. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, voivatko erilaiset aortan kiinnitystekniikat vaikuttaa varhaiseen lopputulokseen.

Tutkimushypoteesi: Huolimatta viimeaikaisista ongelmista endoaorttapallosta, jossa on retrogradinen perfuusio, tutkijat odottavat osoittavansa tämän tekniikan turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen yhtäläisyyttä transthorakaaliseen puristimeen verrattuna valitussa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurologisten tapahtumien ilmaantuvuus oikeanpuoleisessa minitorakotomiassa mitraaliläpän leikkauksessa verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen on kiistanalainen kysymys, ja sitä on tutkittu laajasti. Modin et al. julkaisemassa meta-analyysissä havaittiin yhtäläinen neurologisten tapahtumien esiintyminen potilaiden välillä, joille tehtiin MIMVS, ja potilailla, joille tehtiin mediaani sternotomia. Toisaalta Thoracic Surgeons Adult Cardiac -tietokanta ja Cleveland Clinic -ryhmä päättelivät, että aivohalvauksen riski on huomattavasti suurempi vähemmän invasiivisessa ryhmässä.

Lisäksi viimeaikaiset tiedot ovat ehdottaneet, että retrogradinen valtimoperfuusio, erityisesti potilailla, joilla on vaikea kaari/nouseva aortan ateroskleroosi, voi olla aivojen komplikaatioiden esiintyvyyden merkittävän lisääntymisen lähde. Chengin meta-analyysi dokumentoi 1,79-kertaisen aivohalvauksen riskin kasvun oikeanpuoleisessa rintakehäryhmässä, mutta alaryhmäanalyysissä tämä vaikutti suuremmasta aivohalvausriskistä niissä tutkimuksissa, joissa raportoitiin endoaortan pallotukkeuma eikä transtorakaalinen puristus. Murzi et ai. raportoivat 4,28-kertaisen aivohalvausriskin lisääntymisen RAP:n yhteydessä 1 280 ensisijaisella MIMVS-potilaalla. Grossi ja kollegat osoittavat, että ainoa merkittävä neurologisen tapahtuman riskitekijä oli retrogradisen perfuusion käyttö korkean riskin potilailla, joilla oli aorttasairaus.

Tämän satunnaistetun sokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti suuria ja pieniä neurologisia tapahtumia potilailla, joille tehdään oikeanpuoleisen rintakehän hiippaläppäleikkaus retrogradisella perfuusiolla ja endoaortan pallopuristin (Endoreturn) tai transthoracic puristin. Tärkeimmät neurologiset tapahtumat arvioidaan tavallisella neurologisella arvioinnilla; pienet neurologiset tapahtumat arvioidaan magneettiresonanssiarvioinnin avulla.

MR-arvioinnin tekevät sokeat radiologit. MR suoritetaan 3T-järjestelmällä (Philips INGENIA 3T). Protokolla sisältää tavanomaisia ​​sekvenssejä morfologiseen ja kvantitatiiviseen arviointiin (3D-FLAIR, 3D-T1-TSE, DWI, T2-FFE) ja epätavanomaisia ​​sekvenssejä valkoisen aineen mikrorakenteen arviointiin (Diffusion Tensor Imaging - DTI, jossa on anisotropia ja keskimääräinen diffuusio ). Tehostettua kontrastia ei käytetä.

Potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, tehdään aivo-MR ennen leikkausta lähtötilanteen arviointina. Sitten heidät satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

Jos vasta-aiheita ei esiinny leikkauksen jälkeisellä kaudella (esim. lopullinen tahdistimen implantaatio), potilaille tehdään aivo-MR ennen kotiutumista, jotta voidaan korostaa uusien iskeemisten leesioiden esiintymistä, vaikka ne ovat kliinisesti hiljaisia.

Kuuden kuukauden kuluttua potilaat, joille kehittyi uusia iskeemisiä leesioita, jotka paljastettiin leikkauksen jälkeisessä aivo-MR-tutkimuksessa, toistavat uuden MR-tutkimuksen aivovaurion kehityksen arvioimiseksi. Neurologian osaston sokeat asiantuntijat tekevät neurologisen arvioinnin.

Tutkimuksen tyyppi:

Yhden keskuksen satunnaistettu sokkotutkimus, joka suoritetaan Torinon yliopistossa, Città della Salute e della Scienza -sairaalassa ja joka sisältää:

Sydänkirurgian osasto. Neuroradiologian osasto.

Tutkimuksen tavoitteet:

Uusien leesioiden ilmaantuvuuden määrittäminen ennen kotiutumista MR-tutkimuksessa potilailla, joille tehdään oikeanpuoleisen minitorakotomian mitraaliläpän leikkaus eri aortan kiinnitystekniikoiden mukaisesti.

Arvioida korrelaatiota kliinisten neurologisten toimenpiteen jälkeisten tapahtumien (TIA, aivohalvaus) ja uusien leesioiden esiintymisen välillä kotiutumista edeltävässä MR-tutkimuksessa.

Arvioida uusien aivoiskeemisten leesioiden kehitystä ennen kotiutumista edeltävän MR:n ja seurantatutkimuksen (yli 6 kuukautta myöhemmin) välillä.

Tutkijoiden tietämyksen mukaan tämä on ensimmäinen satunnaistettu sokkotutkimus, jossa verrataan kahta oikeanpuoleista minitorakotomiaa mitraaliläpän leikkaukseen valitulla populaatiolla (ilman neurologisten tapahtumien riskitekijöitä) MR-tutkimukseen.

Tämän tutkimuksen tulos antaa kirurgille mahdollisuuden valita paras ja vähemmän vaarallinen menetelmä miniinvasiivisten leikkausten yhteydessä. Tämä voisi olla perustavanlaatuinen askel vahvistettaessa miniinvasiivisten lähestymistapojen tehokkuutta ja turvallisuutta mitraaliläpän leikkauksessa, mikä lisäksi johtaa näiden toimenpiteiden kustannusten alenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Turin, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • University of Turin - Cardiothoracic Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristina Barbero, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Indikaatio elektiiviseen mitraaliläpän leikkaukseen +/- kolmikulmaläppäleikkaus oikeanpuoleisen minitorakotomian kautta.
  • Ei vasta-aiheita MR:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurokognitiiviset sairaudet;
  • Perifeerinen verisuonisairaus;
  • Eteisvärinä;
  • PFO tai interatriaalinen vika;
  • Edellinen aivohalvaus;
  • autoimmuunisairaudet;
  • Neoplastiset sairaudet;
  • Migreeni;
  • Keliakia;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • MR:n vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoaorttapuristin
Oikeanpuoleinen minitorakotomia mitraaliläpän leikkaus retrogradisella perfuusiolla ja endoaortan ilmapallopuristimella
Oikean minitorakotomian mitraaliläpän vaihto/korjaus.
Active Comparator: Transthoracic puristin
Oikeanpuoleinen minitorakotomia mitraaliläpän leikkaus retrogradisella perfuusiolla ja transthoracic puristimella.
Oikean minitorakotomian mitraaliläpän vaihto/korjaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR-mikroembolisaatio
Aikaikkuna: 3 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Uusien leesioiden ilmaantuvuuden määrittäminen ennen kotiutumista MR-tutkimuksessa potilailla, joille tehdään oikeanpuoleisen minitorakotomian mitraaliläpän leikkaus eri aortan kiinnitystekniikoiden mukaisesti.
3 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Kliiniset tapahtumat ja MR-tulosten korrelaatio
Aikaikkuna: 3 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Arvioida korrelaatiota kliinisten neurologisten peri-toimenpidetapahtumien (TIA, aivohalvaus), kognitiivisen/neuropsykologisen tilan ja uusien leesioiden esiintymisen välillä kotiutumista edeltävässä MR-tutkimuksessa.
3 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR-leesioiden evoluutio
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Arvioida uusien aivoiskeemisten leesioiden kehitystä ennen kotiutusta edeltävän MR:n ja seurannan (3 kuukautta myöhemmin) välillä
3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän leikkaus

Tilaa