低侵襲僧帽弁手術中の脳塞栓形成のための磁気共鳴イメージング
右ミニ開胸僧帽弁手術後の磁気共鳴神経学的評価: 経胸郭対大動脈内クランプ
この研究の目的は、右ミニ開胸僧帽弁手術を受ける患者のメジャーおよびマイナーな神経学的イベントを前向きに評価し、さまざまな大動脈クランプ技術を比較することです。具体的には、逆行性灌流(Endoreturn)を備えた大動脈内バルーンと逆行性灌流を備えた経胸腔クランプ。 主要な神経学的イベントは、標準的な神経学的評価を通じて評価されます。マイナーな神経学的イベントは、磁気共鳴 (MR) 評価によって評価されます。
この研究の最初の目的は、右ミニ開胸僧帽弁手術中の微小塞栓イベントの数と、臨床神経学的状態および MR 評価への影響を判断することです。 調査官はまた、大動脈クランプのさまざまな技術が初期の結果に影響を与える可能性があるかどうかを判断することを目指しています.
研究仮説: 逆行性灌流を伴う大動脈内バルーンに関する最近の懸念にもかかわらず、研究者は、選択された集団における経胸腔クランプと比較して、この技術の安全性と有効性に関して同等性を示すことを期待しています.
調査の概要
詳細な説明
従来の手術と比較した右ミニ開胸僧帽弁手術における神経学的イベントの発生率は、物議を醸す問題であり、広く研究されています。 Modi らによって発表されたメタアナリシスでは、MIMVS を受けた患者と胸骨正中切開を受けた患者との間で、神経学的事象の発生が同等であることがわかりました。 逆に、胸部外科医の成人心臓データベースとクリーブランド クリニックのグループは、侵襲性の低いグループでは脳卒中のリスクが有意に高いと結論付けました。
さらに、最近のデータは、特に重度の弓/上行大動脈アテローム性動脈硬化症の患者における逆行性動脈灌流が、脳合併症の発生率の大幅な増加の原因である可能性があることを示唆しています。 Cheng のメタアナリシスは、右開胸群の脳卒中リスクが 1.79 倍増加したことを示していますが、サブグループ分析では、これは、経胸腔クランプではなく大動脈内バルーン閉塞を報告している研究で脳卒中リスクが高いことが原因であると思われました。 ムルジ等。は、1280 人のプライマリ MIMVS 患者において、RAP により脳卒中リスクが 4.28 倍増加したことを報告しています。 Grossi と同僚は、神経学的イベントの唯一の重大な危険因子は、大動脈疾患の高リスク患者における逆行性灌流の使用であったことを示しています。
この無作為化盲検研究の目的は、逆行性灌流および大動脈内バルーンクランプ(Endoreturn)または経胸腔クランプによる右開胸僧帽弁手術を受ける患者の主要および軽微な神経学的イベントを前向きに評価することです。 主要な神経学的イベントは、標準的な神経学的評価を通じて評価されます。マイナーな神経学的イベントは、磁気共鳴評価によって評価されます。
MR 評価は、盲検化された放射線科医によって行われます。 MRは3Tシステム(Philips INGENIA 3T)で実施されます。 プロトコルには、形態学的および定量的評価のための従来のシーケンス (3D-FLAIR、3D-T1-TSE、DWI、T2-FFE) と、白質微細構造評価のための非従来のシーケンス (拡散テンソル イメージング - 分数異方性と平均拡散率を備えた DTI) が含まれています。 )。 強調されたコントラストは使用されません。
禁忌のない患者は、ベースライン評価として手術前に脳MRを受けます。 その後、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
術後の期間に禁忌が生じない場合(例:最終的なペースメーカーの植え込み)、患者は退院前に脳 MR を受け、臨床的に無症状の新しい虚血性病変の存在を強調します。
6か月後、術後の脳MRによって明らかにされた新しい虚血性病変を発症した患者は、脳損傷の進行を評価するために新しいMRを繰り返します神経学的評価は、神経科の盲検専門医によって行われます。
研究の種類:
トリノ大学のチッタ・デッラ・サルーテ・エ・デッラ・シエンツァ病院で実施される単一センター無作為化盲検研究で、以下が含まれます。
心臓外科部門。 神経放射線科。
研究の目的:
さまざまな大動脈クランプ技術による右ミニ開胸僧帽弁手術を受ける患者の退院前 MR での新しい病変の発生率を決定する。
臨床的神経学的周術期イベント (TIA、脳卒中) と退院前 MR での新しい病変の発生との間の相関関係を評価すること。
退院前 MR とフォローアップ MR (6 か月以上後) の間の新しい脳虚血性病変の進展を評価すること。
研究者の知る限り、これは、選択された集団(神経学的イベントの危険因子なし)に対する僧帽弁手術のための2つの右ミニ開胸術をMRと比較する最初のランダム化盲検研究です。
この研究の結果により、外科医は低侵襲手術の場合に最適で危険性の低い方法を選択できるようになります。 これは、僧帽弁手術のための低侵襲的アプローチの有効性と安全性を確認し、さらに、これらの手順のコストを削減するための基本的なステップを表す可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Turin、イタリア、10126
- 募集
- University of Turin - Cardiothoracic Department
-
コンタクト:
- Mauro Rinaldi, MD
- 電話番号:+390116335511
- メール:mauro.rinaldi@unito.it
-
主任研究者:
- Cristina Barbero, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- 選択的僧帽弁手術 +/- 右ミニ開胸による三尖弁手術の適応。
- MRの禁忌なし
除外基準:
- 神経認知疾患;
- 末梢血管疾患;
- 心房細動;
- PFO o 心房間欠損;
- 前のストローク;
- 自己免疫疾患;
- 腫瘍性疾患;
- 片頭痛;
- セリアック病;
- アルコールまたは薬物乱用;
- MRの禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:大動脈クランプ
逆行性灌流および大動脈内バルーンクランプによる右ミニ開胸僧帽弁手術
|
右ミニ開胸僧帽弁の交換/修復。
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アクティブコンパレータ:経胸郭クランプ
逆行性灌流および経胸腔クランプによる右ミニ開胸僧帽弁手術。
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右ミニ開胸僧帽弁の交換/修復。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MR微小塞栓術
時間枠:手術後3日まで
|
さまざまな大動脈クランプ技術による右ミニ開胸僧帽弁手術を受ける患者の退院前 MR での新しい病変の発生率を決定する。
|
手術後3日まで
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臨床イベントと MR 転帰の相関
時間枠:手術後3日まで
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臨床的神経学的周術期イベント (TIA、脳卒中)、認知/神経心理学的状態、および退院前 MR での新しい病変の発生の間の相関関係を評価すること。
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手術後3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MR病変の進化
時間枠:3ヶ月フォローアップ
|
退院前MRとフォローアップMRの間の新しい脳虚血性病変の進展を評価する(3ヶ月後)
|
3ヶ月フォローアップ
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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