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최소 침습 승모판막 수술 중 뇌 색전술을 위한 자기공명영상

2016년 8월 2일 업데이트: Cristina Barbero, University of Turin, Italy

우측 소형 개흉 승모판 수술 후 자기공명 신경학적 평가: 경흉부 대 대동맥 클램프

이 연구의 목적은 오른쪽 소형 개흉술 승모판 수술을 받는 환자의 주요 및 경미한 신경학적 사건을 전향적으로 평가하고 다양한 대동맥 고정 기술을 비교하는 것입니다. 구체적으로, 역행 관류(Endoreturn)가 있는 대동맥 내 풍선과 역행 관류가 있는 흉부 클램프. 주요 신경학적 사건은 표준 신경학적 평가를 통해 평가됩니다. 경미한 신경학적 사건은 자기 공명(MR) 평가를 통해 평가됩니다.

이 연구의 첫 번째 목표는 오른쪽 미니 개흉 승모판 수술 중 임상 신경학적 상태 및 MR 평가에 미치는 미세색전증의 수와 영향을 결정하는 것입니다. 조사관은 또한 대동맥 클램핑의 다른 기술이 초기 결과에 영향을 미칠 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 가설: 역행성 관류가 있는 대동맥 내 풍선에 대한 최근의 우려에도 불구하고 조사관은 선택된 인구에서 경흉부 클램프와 비교하여 이 기술의 안전성과 유효성 측면에서 동등성을 보일 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

기존 수술과 비교하여 우측 미니 개흉 승모판 수술에서 신경학적 사건의 발생률은 논란의 여지가 있는 문제이며 광범위하게 연구되었습니다. Modi 등이 발표한 메타 분석에서는 MIMVS를 시행한 환자와 정중흉골절개술을 시행한 환자 사이에서 신경학적 사건이 동등하게 발생하는 것으로 나타났습니다. 반대로 Thoracic Surgeons Adult Cardiac 데이터베이스와 Cleveland Clinic 그룹은 덜 침습적인 그룹에서 뇌졸중의 위험이 상당히 높다고 결론지었습니다.

더욱이, 최근 데이터는 역행성 동맥 관류, 특히 중증 아치/상행 대동맥 죽상경화증 환자에서 뇌 합병증 발병률의 현저한 증가의 원인이 될 수 있다고 제안했습니다. Cheng의 메타 분석에서는 오른쪽 개흉술 그룹에서 뇌졸중 위험이 1.79배 증가했다고 기록했지만, 하위 그룹 분석에서는 경흉부 클램핑이 아니라 대동맥 내 풍선 폐색을 보고한 연구에서 뇌졸중 위험이 더 높았기 때문인 것으로 나타났습니다. Murziet al. 1280명의 1차 MIMVS 환자에서 RAP로 뇌졸중 위험이 4.28배 증가했다고 보고했습니다. Grossi와 동료들은 신경학적 사건에 대한 유의미한 유일한 위험 요인이 대동맥 질환이 있는 고위험 환자에서 역행성 관류를 사용하는 것임을 보여줍니다.

이 무작위 맹검 연구의 목적은 역행 관류 및 대동맥 내 풍선 클램프(Endoreturn) 또는 경흉부 클램프로 오른쪽 개흉술 승모판 수술을 받는 환자의 주요 및 경미한 신경학적 사건을 전향적으로 평가하는 것입니다. 주요 신경학적 사건은 표준 신경학적 평가를 통해 평가됩니다. 경미한 신경학적 사건은 자기 공명 평가를 통해 평가됩니다.

MR 평가는 맹검 방사선 전문의가 수행합니다. MR은 3T 시스템(Philips INGENIA 3T)으로 진행됩니다. 이 프로토콜에는 형태학적 및 정량적 평가를 위한 기존 시퀀스(3D-FLAIR, 3D-T1-TSE, DWI, T2-FFE) 및 백질 미세 구조 평가를 위한 비 전통적인 시퀀스(Diffusion Tensor Imaging - 분수 이방성 및 평균 확산이 있는 DTI)이 포함됩니다. ). 대비 향상이 사용되지 않습니다.

금기 사항이 없는 환자는 기준선 평가로 수술 전에 대뇌 MR을 받게 됩니다. 그런 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

수술 후 기간에 금기 사항이 발생하지 않는 경우(예: 최종 심박 조율기 이식) 환자는 퇴원 전에 대뇌 MR을 수행하여 임상적으로 무증상인 경우에도 새로운 허혈성 병변의 존재를 강조합니다.

6개월 후, 수술 후 뇌 MR에서 새로운 허혈성 병변이 나타난 환자는 뇌 손상의 진행을 평가하기 위해 새로운 MR을 반복합니다. 신경학적 평가는 신경과의 맹검 전문가가 수행합니다.

연구 유형:

단일 센터 무작위 맹검 연구는 Turin 대학, Città della Salute e della Scienza 병원에서 수행되며 다음을 포함합니다.

심장외과. 신경방사선과.

연구 목적:

다양한 대동맥 클램핑 기술에 따라 우측 소형 개흉 승모판 수술을 받는 환자의 퇴원 전 MR에서 새로운 병변의 발생률을 결정합니다.

임상 신경학적 시술 전후 사건(TIA, 뇌졸중)과 퇴원 전 MR에서 새로운 병변의 발생 사이의 상관관계를 평가합니다.

퇴원 전 MR과 후속 MR(6개월 이상 후) 사이에 새로운 뇌 허혈성 병변의 진행을 평가합니다.

조사관의 지식에 따르면 이것은 선택된 집단(신경학적 사건에 대한 위험 요인 없음)에서 승모판 수술을 위한 2개의 오른쪽 미니 개흉술 기술을 MR과 비교하는 최초의 무작위 맹검 연구입니다.

이번 연구 결과는 외과의사들이 최소 침습적 수술의 경우 가장 좋고 덜 위험한 방법을 선택할 수 있게 할 것입니다. 이것은 승모판 수술을 위한 최소 침습적 접근법의 효능과 안전성을 확인하고 결과적으로 이러한 절차의 비용을 줄이는 근본적인 단계를 제시할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Turin, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • University of Turin - Cardiothoracic Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Barbero, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 연령.
  • 선택적 승모판 수술 +/- 오른쪽 미니 개흉술을 통한 삼첨판 수술에 대한 적응증.
  • MR에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 신경인지질환;
  • 말초 혈관 질환;
  • 심방세동;
  • PFO o 심방간 결함;
  • 이전 뇌졸중;
  • 자가면역질환;
  • 신생물성 질환;
  • 편두통;
  • 셀리악병;
  • 알코올 또는 약물 남용
  • MR에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대동맥 내 클램프
역행 관류 및 대동맥 내 풍선 클램프를 이용한 우측 소형 개흉 승모판 수술
우측 소형 개흉 승모판 교체/수리.
활성 비교기: 경흉부 클램프
역행성 관류 및 경흉부 클램프를 이용한 우측 소형 개흉 승모판 수술.
우측 소형 개흉 승모판 교체/수리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MR 미세색전술
기간: 수술 후 3일까지
다양한 대동맥 클램핑 기술에 따라 우측 소형 개흉 승모판 수술을 받는 환자의 퇴원 전 MR에서 새로운 병변의 발생률을 결정합니다.
수술 후 3일까지
임상 사건 및 MR 결과 상관관계
기간: 수술 후 3일까지
임상 신경학적 시술 전후 사건(TIA, 뇌졸중), 인지/신경심리학적 상태 및 퇴원 전 MR에서 새로운 병변의 발생 사이의 상관관계를 평가합니다.
수술 후 3일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MR 병변의 진화
기간: 3개월 추적
퇴원 전 MR과 후속 MR(3개월 후) 사이에 새로운 뇌 허혈성 병변의 진행을 평가하기 위해
3개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Turin University

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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