- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02818166
Магнитно-резонансная томография для церебральной эмболизации во время малоинвазивной хирургии митрального клапана
Магнитно-резонансная неврологическая оценка после правой миниторакотомии Хирургия митрального клапана: трансторакальный или эндоаортальный зажим
Целью данного исследования является проспективная оценка больших и малых неврологических осложнений у пациентов, перенесших правостороннюю миниторакотомию на митральном клапане, и сравнение различных методов пережатия аорты; в частности, эндоаортальный баллон с ретроградной перфузией (Endoreturn) и трансторакальный зажим с ретроградной перфузией. Основные неврологические события будут оцениваться с помощью стандартной неврологической оценки; незначительные неврологические события будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной (МР) оценки.
Первая цель исследования — определить количество и влияние микроэмболических событий во время правосторонней миниторакотомии на митральном клапане на клинико-неврологический статус и оценку МР. Исследователи также стремятся определить, могут ли различные техники пережатия аорты влиять на ранний исход.
Гипотеза исследования: несмотря на недавние опасения по поводу эндоаортального баллона с ретроградной перфузией, исследователи рассчитывают продемонстрировать эквивалентность с точки зрения безопасности и эффективности этой техники по сравнению с трансторакальным зажимом в выбранной популяции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота неврологических осложнений при миниторакотомии справа на митральном клапане по сравнению с обычной хирургией является спорным вопросом и широко изучалась. В метаанализе, опубликованном Modi et al., была обнаружена одинаковая частота неврологических событий между пациентами, перенесшими MIMVS, и теми, кто перенес срединную стернотомию. И наоборот, база данных торакальных хирургов взрослых кардиологов и группа Кливлендской клиники пришли к выводу, что риск инсульта значительно выше в менее инвазивной группе.
Более того, последние данные свидетельствуют о том, что ретроградная артериальная перфузия, особенно у пациентов с тяжелым атеросклерозом дуги/восходящей аорты, может быть источником значительного увеличения частоты церебральных осложнений. Метаанализ Cheng документирует 1,79-кратное увеличение риска инсульта в группе правой торакотомии, но при анализе подгрупп это оказалось обусловлено более высоким риском инсульта в тех исследованиях, в которых сообщалось об окклюзии эндоаортального баллона, а не о трансторакальном пережатии. Мурзи и др. сообщают о 4,28-кратном увеличении риска инсульта при РАП у 1280 пациентов с первичной MIMVS. Grossi и коллеги показали, что единственным значительным фактором риска неврологических осложнений было использование ретроградной перфузии у пациентов с высоким риском заболевания аорты.
Целью данного рандомизированного слепого исследования является проспективная оценка основных и малых неврологических осложнений у пациентов, перенесших торакотомию справа на митральном клапане с ретроградной перфузией и эндоаортальным баллонным зажимом (Endoreturn) или трансторакальным зажимом. Основные неврологические события будут оцениваться с помощью стандартной неврологической оценки; незначительные неврологические события будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной оценки.
Оценка МРТ будет проводиться слепыми радиологами. МРТ будет выполняться с помощью системы 3T (Philips INGENIA 3T). Протокол включает стандартные последовательности для морфологической и количественной оценки (3D-FLAIR, 3D-T1-TSE, DWI, T2-FFE) и нетрадиционные последовательности для микроструктурной оценки белого вещества (диффузионно-тензорная визуализация — DTI с фракционной анизотропией и средним коэффициентом диффузии). ). Не будет использоваться усиление контраста.
Пациентам, у которых нет противопоказаний, перед операцией в качестве исходной оценки проводится МРТ головного мозга. Затем они будут рандомизированы в одну из 2 групп.
Если в послеоперационном периоде не возникает противопоказаний (например, имплантация окончательного электрокардиостимулятора), перед выпиской пациентам проводят МРТ головного мозга, чтобы выявить наличие новых ишемических поражений, даже клинически бессимптомных.
Через 6 месяцев пациентам, у которых развились новые ишемические очаги, выявленные при послеоперационной МРТ головного мозга, будет проведена повторная МРТ для оценки динамики повреждения головного мозга. Неврологическая оценка будет проводиться слепыми специалистами отделения неврологии.
Тип исследования:
Одноцентровое рандомизированное слепое исследование, которое будет проведено в Туринском университете, больнице Читта-делла-Салюте и делла-Наука и будет включать:
Кардиохирургическое отделение. Отделение нейрорадиологии.
Цели исследования:
Определить частоту новых очагов поражения на МРТ перед выпиской у пациентов, перенесших правостороннюю миниторакотомию на митральном клапане с использованием различных техник пережатия аорты.
Оценить корреляцию между клиническими неврологическими перипроцедурными событиями (ТИА, инсульт) и возникновением новых поражений на МРТ перед выпиской.
Оценить эволюцию новых ишемических поражений головного мозга между МР до выписки и последующей МР (спустя более 6 месяцев).
Насколько известно исследователям, это первое рандомизированное слепое исследование, в котором будут сравниваться две техники правосторонней миниторакотомии при операциях на митральном клапане в выбранной популяции (без факторов риска неврологических событий) с МР.
Результат этого исследования сможет позволить хирургам выбрать лучший и менее опасный метод при малоинвазивных операциях. Это могло бы стать фундаментальным шагом в подтверждении эффективности и безопасности малоинвазивных подходов к хирургии митрального клапана и, кроме того, привести к снижению затрат на эти процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- Рекрутинг
- University of Turin - Cardiothoracic Department
-
Контакт:
- Mauro Rinaldi, MD
- Номер телефона: +390116335511
- Электронная почта: mauro.rinaldi@unito.it
-
Главный следователь:
- Cristina Barbero, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Показания к плановой операции на митральном клапане +/- операция на трикуспидальном клапане через правостороннюю миниторакотомию.
- Нет противопоказаний к МР.
Критерий исключения:
- Нейрокогнитивные заболевания;
- Заболевания периферических сосудов;
- Мерцательная аритмия;
- PFO o межпредсердный дефект;
- Предыдущий инсульт;
- Аутоиммунные заболевания;
- Опухолевые заболевания;
- Мигрень;
- Целиакия;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Противопоказание к МР.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоаортальный зажим
Миниторакотомия справа на митральном клапане с ретроградной перфузией и эндоаортальным баллонным зажимом
|
Замена/восстановление митрального клапана при миниторакотомии справа.
|
|
Активный компаратор: Трансторакальный зажим
Правосторонняя миниторакотомия на митральном клапане с ретроградной перфузией и трансторакальным зажимом.
|
Замена/восстановление митрального клапана при миниторакотомии справа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МР-микроэмболизация
Временное ограничение: до 3 дней после операции
|
Определить частоту новых очагов поражения на МРТ перед выпиской у пациентов, перенесших правостороннюю миниторакотомию на митральном клапане с использованием различных техник пережатия аорты.
|
до 3 дней после операции
|
|
Клинические события и корреляция результатов МРТ
Временное ограничение: до 3 дней после операции
|
Оценить корреляцию между клинико-неврологическими перипроцедурными событиями (ТИА, инсульт), когнитивным/нейропсихологическим статусом и появлением новых очагов на МРТ перед выпиской.
|
до 3 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция МР поражений
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Оценить эволюцию новых ишемических поражений головного мозга между МР до выписки и последующей МР (через 3 месяца).
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Turin University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия митрального клапана
-
Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Edwards (Shanghai) Medical Products... и другие соавторыРекрутингЗамена митрального клапанаКитай
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Регургитация митрального клапана | Несостоятельность митрального клапанаКанада, Соединенные Штаты, Австрия, Германия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongРекрутинг
-
Edwards LifesciencesЗавершенный
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelРекрутингСтеноз аортального клапанаГермания
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...Еще не набираютРегургитация аортального клапана | Аортальная недостаточность | Смешанная болезнь аортального клапана
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalЕще не набирают
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
JC Medical, Inc.ЗавершенныйБолезнь аортального клапанаКитай