- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02818166
Mágneses rezonancia képalkotás agyi embolizációhoz minimálisan invazív mitrális billentyű műtét során
Mágneses rezonancia neurológiai kiértékelés jobb oldali mini mellkasi mitrális billentyű műtét után: transzthoracic versus endoaortic clamp
A tanulmány célja a jobb oldali mini-thoracotomiás mitrális billentyű műtéten átesett betegek nagyobb és kisebb neurológiai eseményeinek prospektív értékelése, valamint a különböző aorta befogási technikák összehasonlítása; konkrétan az endoaortikus ballon retrográd perfúzióval (Endoreturn) és a transzthoracalis szorító retrográd perfúzióval. A fontosabb neurológiai eseményeket standard neurológiai értékeléssel értékelik; a kisebb neurológiai eseményeket mágneses rezonancia (MR) vizsgálattal értékelik.
A vizsgálat első célja a jobb oldali minithoracotomiás mitrális billentyű műtét során fellépő mikroembóliás események számának és hatásának meghatározása a klinikai neurológiai állapotra és az MR értékelésre. A kutatók arra is törekednek, hogy meghatározzák, hogy az aorta szorításának különböző technikái befolyásolhatják-e a korai eredményt.
A tanulmány hipotézise: a retrográd perfúzióval rendelkező endoaortikus ballonokkal kapcsolatos közelmúltbeli aggodalmak ellenére a kutatók arra számítanak, hogy egy kiválasztott populációban ekvivalenciát mutatnak ennek a technikának a biztonsága és hatékonysága a transzthoracalis szorítóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jobb oldali mini-thoracotomiás mitrális billentyűműtétben a neurológiai események előfordulása a hagyományos műtétekhez képest ellentmondásos kérdés, és alaposan tanulmányozták. A Modi és munkatársai által közzétett metaanalízisben a neurológiai események egyenlő előfordulását találták a MIMVS-en átesett betegek és a medián sternotomián átesett betegek között. Ezzel szemben a Thoracic Surgeons Adult Cardiac adatbázis és a Cleveland Clinic csoport arra a következtetésre jutott, hogy a stroke kockázata szignifikánsan magasabb a kevésbé invazív csoportban.
Ezenkívül a legújabb adatok azt sugallják, hogy a retrográd artériás perfúzió, különösen súlyos arch/ascendáló aorta atherosclerosisban szenvedő betegeknél, az agyi szövődmények előfordulási gyakoriságának jelentős növekedésének forrása lehet. Cheng metaanalízise a stroke kockázatának 1,79-szeres növekedését dokumentálja a jobb thoracotomiás csoportban, de az alcsoport-analízis szerint ez a magasabb stroke kockázatnak tudható be azokban a tanulmányokban, amelyek endoaortikus ballonelzáródásról és nem transzthoracalis befogásról számoltak be. Murzi et al. 1280 elsődleges MIMVS-betegnél 4,28-szoros növekedésről számoltak be a stroke kockázatában RAP esetén. Grossi és munkatársai kimutatták, hogy a neurológiai események egyetlen jelentős kockázati tényezője a retrográd perfúzió alkalmazása volt magas kockázatú aortabetegségben szenvedő betegeknél.
Ennek a randomizált vak vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív módon értékelje a kisebb-nagyobb neurológiai eseményeket azoknál a betegeknél, akiknél retrográd perfúzióval és endoaortikus ballonbilincssel (Endoreturn) vagy transthoracalis szorítóval jobb thoracotomiás mitrális billentyű műtéten estek át. A fontosabb neurológiai eseményeket standard neurológiai értékeléssel értékelik; a kisebb neurológiai eseményeket mágneses rezonancia vizsgálattal értékelik.
Az MR értékelést vak radiológusok végzik. Az MR 3T rendszerrel (Philips INGENIA 3T) történik. A protokoll hagyományos szekvenciákat tartalmaz a morfológiai és kvantitatív értékeléshez (3D-FLAIR, 3D-T1-TSE, DWI, T2-FFE) és nem hagyományos szekvenciákat a fehérállomány mikrostrukturális értékeléséhez (Diffusion Tensor Imaging – DTI frakcionált anizotrópiával és átlagos diffúzióval). ). A kontrasztjavítás nem használható.
Azon betegeknél, akiknek nincs ellenjavallata, a műtét előtt agyi MR-vizsgálatot végeznek, mint kiindulási értékelést. Ezután véletlenszerűen besorolják őket a 2 csoport egyikébe.
Ha a posztoperatív időszakban nem merül fel ellenjavallat (pl. definitív pacemaker beültetés), a betegeket a kibocsátás előtt agyi MR-vizsgálatnak vetik alá, ezzel is kiemelve az új, klinikailag néma ischaemiás elváltozások jelenlétét.
Azok a betegek, akiknél a posztoperatív agyi MR-rel feltárt új ischaemiás elváltozások alakultak ki, 6 hónap elteltével új MR vizsgálatot végeznek az agykárosodás alakulásának felmérésére.
A tanulmány típusa:
Egyközpontos randomizált vak vizsgálat, amelyet a Torinói Egyetemen, a Città della Salute e della Scienza Kórházban hajtanak végre, és a következőket tartalmazza:
Szívsebészeti osztály. Neuroradiológiai osztály.
A tanulmány céljai:
Az új elváltozások előfordulási gyakoriságának meghatározása a kisülés előtti MR-en jobb oldali minithoracotomiás mitrális billentyű műtéten átesett betegeknél, különböző aorta szorító technikákkal.
Felmérni a korrelációt a klinikai neurológiai peri-procedurális események (TIA, Stroke) és az új léziók előfordulása között a kibocsátás előtti MR-en.
Az új agyi ischaemiás elváltozások kialakulásának felmérése a kibocsátás előtti MR és a követési MR (több mint 6 hónappal később) között.
A kutatók tudomása szerint ez az első véletlen besorolásos vak vizsgálat, amely a mitrális billentyűműtétek két jobb oldali mini-thoracotomiás technikáját hasonlítja össze egy kiválasztott populáción (a neurológiai események kockázati tényezői nélkül) az MR-rel.
A vizsgálat eredménye lehetővé teszi a sebészek számára, hogy a mini-invazív műtétek során a legjobb és kevésbé veszélyes módszert válasszák. Ez alapvető lépést jelenthet a mitrális billentyűműtétek mini-invazív megközelítéseinek hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésében, és ezen túlmenően ezen eljárások költségeinek csökkentését eredményezheti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turin, Olaszország, 10126
- Toborzás
- University of Turin - Cardiothoracic Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauro Rinaldi, MD
- Telefonszám: +390116335511
- E-mail: mauro.rinaldi@unito.it
-
Kutatásvezető:
- Cristina Barbero, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között.
- Elektív mitrális billentyűműtét +/- tricuspidalis billentyű műtét indikációja jobb oldali minithoracotomián keresztül.
- Nincs ellenjavallat az MR-re
Kizárási kritériumok:
- Neuro-kognitív betegségek;
- Perifériás érbetegség;
- Pitvarfibrilláció;
- PFO vagy interatriális defektus;
- Előző Stroke;
- Autoimmun betegség;
- Neoplasztikus betegségek;
- Migrén;
- Coeliakia;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
- Az MR ellenjavallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Endoaorta bilincs
Jobb oldali mini-thoracotomiás mitrális billentyű műtét retrográd perfúzióval és endoaortikus ballonos szorítóval
|
Jobb oldali mini-thoracotomiás mitrális billentyű csere/javítás.
|
Aktív összehasonlító: Transthoracalis bilincs
Jobb oldali mini-thoracotomiás mitrális billentyű műtét retrográd perfúzióval és transthoracalis szorítóval.
|
Jobb oldali mini-thoracotomiás mitrális billentyű csere/javítás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MR mikroembolizáció
Időkeret: a műtétet követő 3 napig
|
Az új elváltozások előfordulási gyakoriságának meghatározása a kisülés előtti MR-en jobb oldali minithoracotomiás mitrális billentyű műtéten átesett betegeknél, különböző aorta szorító technikákkal.
|
a műtétet követő 3 napig
|
Klinikai események és az MR kimenetelének korrelációja
Időkeret: a műtétet követő 3 napig
|
A klinikai neurológiai peri-procedurális események (TIA, Stroke), a kognitív / neuropszichológiai állapot és az új elváltozások előfordulása közötti összefüggés felmérése a kibocsátás előtti MR-en.
|
a műtétet követő 3 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MR-elváltozások evolúciója
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Az új agyi ischaemiás elváltozások kialakulásának felmérése a kibocsátás előtti MR és a követési MR (3 hónappal később) között
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Turin University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű elégtelenség
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű műtét
-
Cardiac Dimensions Pty LtdVisszavont
-
Edwards LifesciencesAktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Mitrális billentyű regurgitáció | Mitrális szelep inkompetenciaKanada, Egyesült Államok, Ausztria, Németország
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationFelfüggesztettSzív elégtelenség | Mitrális regurgitációBelgium, Cseh Köztársaság, Németország, Hollandia, Svájc
-
ViacorBefejezveSzív elégtelenség | Mitrális regurgitációKanada
-
Edwards LifesciencesBefejezve
-
Cardiac Dimensions, Inc.Jelentkezés meghívóvalMitrális regurgitáció | Funkcionális mitrális regurgitációNémetország
-
Abbott Medical DevicesBefejezveMitrális prolapsusEgyesült Királyság
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Cardiac Dimensions Pty LtdMegszűntPitvarfibrilláció | Funkcionális mitrális regurgitáció | Pitvari funkcionális mitralis regurgitációAusztrália, Görögország
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság