Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia képalkotás agyi embolizációhoz minimálisan invazív mitrális billentyű műtét során

2016. augusztus 2. frissítette: Cristina Barbero, University of Turin, Italy

Mágneses rezonancia neurológiai kiértékelés jobb oldali mini mellkasi mitrális billentyű műtét után: transzthoracic versus endoaortic clamp

A tanulmány célja a jobb oldali mini-thoracotomiás mitrális billentyű műtéten átesett betegek nagyobb és kisebb neurológiai eseményeinek prospektív értékelése, valamint a különböző aorta befogási technikák összehasonlítása; konkrétan az endoaortikus ballon retrográd perfúzióval (Endoreturn) és a transzthoracalis szorító retrográd perfúzióval. A fontosabb neurológiai eseményeket standard neurológiai értékeléssel értékelik; a kisebb neurológiai eseményeket mágneses rezonancia (MR) vizsgálattal értékelik.

A vizsgálat első célja a jobb oldali minithoracotomiás mitrális billentyű műtét során fellépő mikroembóliás események számának és hatásának meghatározása a klinikai neurológiai állapotra és az MR értékelésre. A kutatók arra is törekednek, hogy meghatározzák, hogy az aorta szorításának különböző technikái befolyásolhatják-e a korai eredményt.

A tanulmány hipotézise: a retrográd perfúzióval rendelkező endoaortikus ballonokkal kapcsolatos közelmúltbeli aggodalmak ellenére a kutatók arra számítanak, hogy egy kiválasztott populációban ekvivalenciát mutatnak ennek a technikának a biztonsága és hatékonysága a transzthoracalis szorítóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jobb oldali mini-thoracotomiás mitrális billentyűműtétben a neurológiai események előfordulása a hagyományos műtétekhez képest ellentmondásos kérdés, és alaposan tanulmányozták. A Modi és munkatársai által közzétett metaanalízisben a neurológiai események egyenlő előfordulását találták a MIMVS-en átesett betegek és a medián sternotomián átesett betegek között. Ezzel szemben a Thoracic Surgeons Adult Cardiac adatbázis és a Cleveland Clinic csoport arra a következtetésre jutott, hogy a stroke kockázata szignifikánsan magasabb a kevésbé invazív csoportban.

Ezenkívül a legújabb adatok azt sugallják, hogy a retrográd artériás perfúzió, különösen súlyos arch/ascendáló aorta atherosclerosisban szenvedő betegeknél, az agyi szövődmények előfordulási gyakoriságának jelentős növekedésének forrása lehet. Cheng metaanalízise a stroke kockázatának 1,79-szeres növekedését dokumentálja a jobb thoracotomiás csoportban, de az alcsoport-analízis szerint ez a magasabb stroke kockázatnak tudható be azokban a tanulmányokban, amelyek endoaortikus ballonelzáródásról és nem transzthoracalis befogásról számoltak be. Murzi et al. 1280 elsődleges MIMVS-betegnél 4,28-szoros növekedésről számoltak be a stroke kockázatában RAP esetén. Grossi és munkatársai kimutatták, hogy a neurológiai események egyetlen jelentős kockázati tényezője a retrográd perfúzió alkalmazása volt magas kockázatú aortabetegségben szenvedő betegeknél.

Ennek a randomizált vak vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív módon értékelje a kisebb-nagyobb neurológiai eseményeket azoknál a betegeknél, akiknél retrográd perfúzióval és endoaortikus ballonbilincssel (Endoreturn) vagy transthoracalis szorítóval jobb thoracotomiás mitrális billentyű műtéten estek át. A fontosabb neurológiai eseményeket standard neurológiai értékeléssel értékelik; a kisebb neurológiai eseményeket mágneses rezonancia vizsgálattal értékelik.

Az MR értékelést vak radiológusok végzik. Az MR 3T rendszerrel (Philips INGENIA 3T) történik. A protokoll hagyományos szekvenciákat tartalmaz a morfológiai és kvantitatív értékeléshez (3D-FLAIR, 3D-T1-TSE, DWI, T2-FFE) és nem hagyományos szekvenciákat a fehérállomány mikrostrukturális értékeléséhez (Diffusion Tensor Imaging – DTI frakcionált anizotrópiával és átlagos diffúzióval). ). A kontrasztjavítás nem használható.

Azon betegeknél, akiknek nincs ellenjavallata, a műtét előtt agyi MR-vizsgálatot végeznek, mint kiindulási értékelést. Ezután véletlenszerűen besorolják őket a 2 csoport egyikébe.

Ha a posztoperatív időszakban nem merül fel ellenjavallat (pl. definitív pacemaker beültetés), a betegeket a kibocsátás előtt agyi MR-vizsgálatnak vetik alá, ezzel is kiemelve az új, klinikailag néma ischaemiás elváltozások jelenlétét.

Azok a betegek, akiknél a posztoperatív agyi MR-rel feltárt új ischaemiás elváltozások alakultak ki, 6 hónap elteltével új MR vizsgálatot végeznek az agykárosodás alakulásának felmérésére.

A tanulmány típusa:

Egyközpontos randomizált vak vizsgálat, amelyet a Torinói Egyetemen, a Città della Salute e della Scienza Kórházban hajtanak végre, és a következőket tartalmazza:

Szívsebészeti osztály. Neuroradiológiai osztály.

A tanulmány céljai:

Az új elváltozások előfordulási gyakoriságának meghatározása a kisülés előtti MR-en jobb oldali minithoracotomiás mitrális billentyű műtéten átesett betegeknél, különböző aorta szorító technikákkal.

Felmérni a korrelációt a klinikai neurológiai peri-procedurális események (TIA, Stroke) és az új léziók előfordulása között a kibocsátás előtti MR-en.

Az új agyi ischaemiás elváltozások kialakulásának felmérése a kibocsátás előtti MR és a követési MR (több mint 6 hónappal később) között.

A kutatók tudomása szerint ez az első véletlen besorolásos vak vizsgálat, amely a mitrális billentyűműtétek két jobb oldali mini-thoracotomiás technikáját hasonlítja össze egy kiválasztott populáción (a neurológiai események kockázati tényezői nélkül) az MR-rel.

A vizsgálat eredménye lehetővé teszi a sebészek számára, hogy a mini-invazív műtétek során a legjobb és kevésbé veszélyes módszert válasszák. Ez alapvető lépést jelenthet a mitrális billentyűműtétek mini-invazív megközelítéseinek hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésében, és ezen túlmenően ezen eljárások költségeinek csökkentését eredményezheti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Turin, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • University of Turin - Cardiothoracic Department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cristina Barbero, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 80 év között.
  • Elektív mitrális billentyűműtét +/- tricuspidalis billentyű műtét indikációja jobb oldali minithoracotomián keresztül.
  • Nincs ellenjavallat az MR-re

Kizárási kritériumok:

  • Neuro-kognitív betegségek;
  • Perifériás érbetegség;
  • Pitvarfibrilláció;
  • PFO vagy interatriális defektus;
  • Előző Stroke;
  • Autoimmun betegség;
  • Neoplasztikus betegségek;
  • Migrén;
  • Coeliakia;
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
  • Az MR ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoaorta bilincs
Jobb oldali mini-thoracotomiás mitrális billentyű műtét retrográd perfúzióval és endoaortikus ballonos szorítóval
Jobb oldali mini-thoracotomiás mitrális billentyű csere/javítás.
Aktív összehasonlító: Transthoracalis bilincs
Jobb oldali mini-thoracotomiás mitrális billentyű műtét retrográd perfúzióval és transthoracalis szorítóval.
Jobb oldali mini-thoracotomiás mitrális billentyű csere/javítás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MR mikroembolizáció
Időkeret: a műtétet követő 3 napig
Az új elváltozások előfordulási gyakoriságának meghatározása a kisülés előtti MR-en jobb oldali minithoracotomiás mitrális billentyű műtéten átesett betegeknél, különböző aorta szorító technikákkal.
a műtétet követő 3 napig
Klinikai események és az MR kimenetelének korrelációja
Időkeret: a műtétet követő 3 napig
A klinikai neurológiai peri-procedurális események (TIA, Stroke), a kognitív / neuropszichológiai állapot és az új elváltozások előfordulása közötti összefüggés felmérése a kibocsátás előtti MR-en.
a műtétet követő 3 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MR-elváltozások evolúciója
Időkeret: 3 hónapos követés
Az új agyi ischaemiás elváltozások kialakulásának felmérése a kibocsátás előtti MR és a követési MR (3 hónappal később) között
3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Turin University

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű műtét

3
Iratkozz fel