JenaValve TAVI Plus 系统经股动脉的首次人体研究 (CP-0001)
2020年5月19日 更新者：JenaValve Technology, Inc.
本研究的目的是评估第一代经股动脉 JenaValve 心包 TAVR 系统（以前称为 JenaValve TAVI Plus 系统 - 经股动脉）在严重主动脉瓣狭窄且手术主动脉瓣手术风险高的老年患者群体中的可行性、安全性和有效性替换。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项前瞻性、多中心试验，在德国的 2 个中心进行，最多招募 12 名受试者。
每个患者将被随访 2 年。
最后一位患者的随访将于 2016 年 2 月结束。
该研究计划于 2016 年 6 月结束。
研究终点是根据“经导管主动脉瓣植入临床试验的标准化终点定义：来自瓣膜学术研究联盟 (VARC-2) 的共识报告”定义的。
这些终点定义结合了外科医生、介入医师、内科心脏病专家、临床试验和其他专家的专业知识，并允许对有关 TAVI 有效性和安全性的不同试验进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Hamburg、德国、20251
- University of Hamburg Medical Center
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Koln、德国、50937
- University of Koln Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
71年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有严重的自体主动脉瓣狭窄
- NYHA 功能等级 II 或更高
- 手术主动脉瓣置换术的风险增加
- 遵守术后随访和要求
排除标准：
- 合并主动脉瓣疾病伴严重主动脉瓣关闭不全
- 存在中度二尖瓣关闭不全或既往二尖瓣假体
- 严重肺动脉高压
- 先天性单瓣或双瓣主动脉瓣
- 心内膜炎或活动性感染
- 预期寿命 < 12 个月
- 因任何原因需要紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经导管主动脉瓣置换术
在这项研究中，将使用 JenaValve 心包 TAVR 系统进行经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)，该系统旨在用于患有严重主动脉瓣狭窄的受试者。
JenaValve 置换瓣膜通过输送系统放置在主动脉瓣内。
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JenaValve 心包 TAVI 系统适用于有症状的严重主动脉瓣狭窄且手术主动脉瓣置换术风险较高的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：30天
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30 天手术死亡率定义为 JenaValve Plus 假体植入后 30 天内的所有死亡，无论根本死因如何。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VARC-2 个体安全端点的发生率和标准偏差
大体时间：指数程序和术后即刻
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指数程序和术后即刻
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功
大体时间：指数程序和术后即刻
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没有手术死亡率和将单个人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置和人工心脏瓣膜的预期性能
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指数程序和术后即刻
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通过 2 年随访的临床结果 - 血液动力学性能
大体时间：出院前，第 3、6、12 和 24 个月
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通过超声心动图评估，与基线和随时间推移相比，平均梯度和有效孔口面积有所改善
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出院前，第 3、6、12 和 24 个月
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2 年随访的临床结果 - NYHA 功能分类
大体时间：出院前，第 3、6、12 和 24 个月
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与基线相比随时间改善的患者人数
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出院前，第 3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Baldus, MD、University of Koln Medical Center
- 首席研究员：Hendrik Treede, MD、University of Hamburg Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月27日
首次发布 (估计)
2016年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月19日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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