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First in Man Study des JenaValve TAVI Plus Systems Transfemoral (CP-0001)

19. Mai 2020 aktualisiert von: JenaValve Technology, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des transfemoralen JenaValve Perikard-TAVR-Systems der ersten Generation (vormals JenaValve TAVI Plus System – Transfemoral) bei einer älteren Patientenpopulation mit schwerer Aortenstenose, die ein hohes Risiko für eine chirurgische Aortenklappenoperation haben Ersatz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, multizentrische Studie konzipiert, die an 2 Zentren in Deutschland durchgeführt wird und an der bis zu 12 Probanden teilnehmen. Jeder Patient wird 2 Jahre lang beobachtet. Die Nachbeobachtung des letzten Patienten endet im Februar 2016. Es ist geplant, dass die Studie im Juni 2016 endet. Studienendpunkte werden gemäß den „Standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium (VARC-2)“ definiert. Diese Endpunktdefinitionen kombinieren das Fachwissen von Chirurgen, Interventionalisten, medizinischen Kardiologen, klinischen Studien und anderen Spezialisten und ermöglichen den Vergleich verschiedener Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von TAVI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • University of Hamburg Medical Center
      • Koln, Deutschland, 50937
        • University of Koln Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

71 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren nativen Aortenklappenstenose
  • NYHA-Funktionsklasse II oder höher
  • Erhöhtes Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz
  • Einhaltung der postoperativen Nachsorgebesuche und Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Aortenklappenerkrankung mit schwerer Aorteninsuffizienz
  • Vorhandensein einer mäßigen Mitralinsuffizienz oder einer früheren Mitralprothese
  • Schwere pulmonale Hypertonie
  • Angeborene ein- oder zweispitzige Aortenklappe
  • Endokarditis oder aktive Infektion
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Aortenklappenersatz
In dieser Studie wird ein Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit dem Perikard-TAVR-System von JenaValve durchgeführt, das für den Einsatz bei Patienten mit schwerer Aortenstenose vorgesehen ist. Die JenaValve-Ersatzklappe wird mithilfe eines Einführsystems in die Aortenklappe eingesetzt.
Gerät: JenaValve Perikard-TAVR-System
Das Perikard-TAVI-System von JenaValve ist für den Einsatz bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose vorgesehen, bei denen ein hohes Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Die 30-Tage-Sterblichkeit des Verfahrens ist definiert als alle Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation der JenaValve Plus-Prothese, unabhängig von der zugrunde liegenden Todesursache.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate und Standardabweichung der individuellen VARC-2-Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Indexverfahren und unmittelbar nach der Operation
  • Herzinfarkt
  • Streicheln
  • Starke Blutung
  • Akute Nierenschädigung
  • Gefäßkomplikationen
  • Leitungsstörungen und Arrhythmien
  • TAVI-bedingte Komplikationen
Indexverfahren und unmittelbar nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Indexverfahren und unmittelbar nach der Operation
Keine verfahrensbedingte Sterblichkeit UND Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND Beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese
Indexverfahren und unmittelbar nach der Operation
Klinische Ergebnisse durch 2-Jahres-Follow-up – Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: Vor der Entlassung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Verbesserung des mittleren Gradienten und der effektiven Öffnungsfläche im Vergleich zum Ausgangswert und im Laufe der Zeit, wie durch Echokardiogramm beurteilt
Vor der Entlassung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Klinische Ergebnisse nach 2-Jahres-Follow-up – NYHA-Funktionsklassifizierung
Zeitfenster: Vor der Entlassung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung im Laufe der Zeit im Vergleich zum Ausgangswert
Vor der Entlassung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Baldus, MD, University of Koln Medical Center
  • Hauptermittler: Hendrik Treede, MD, University of Hamburg Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JV04FIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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