Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First in Man-studie av JenaValve TAVI Plus System Transfemoral (CP-0001)

19. mai 2020 oppdatert av: JenaValve Technology, Inc.
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet av første generasjons transfemorale JenaValve Pericardial TAVR System (tidligere kalt JenaValve TAVI Plus System- Transfemoral) i en eldre pasientpopulasjon med alvorlig aortastenose som har høy risiko for kirurgisk aortaklaff erstatning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utformet som en prospektiv, multi-senter studie utført ved 2 sentre i Tyskland som registrerer opptil 12 forsøkspersoner. Hver pasient vil bli fulgt i 2 år. Den siste pasientens oppfølging avsluttes i februar 2016. Det er planlagt at studiet skal avsluttes i juni 2016. Studieendepunkter er definert i samsvar med "Standardiserte endepunktsdefinisjoner for kliniske studier av transkateter aortaklaffimplantasjon: en konsensusrapport fra Valve Academic Research Consortium (VARC-2)". Disse endepunktsdefinisjonene kombinerer ekspertisen til kirurger, intervensjonalister, medisinske kardiologer, kliniske studier og andre spesialister og tillater sammenligning av forskjellige studier angående effektivitet og sikkerhet i TAVI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University of Hamburg Medical Center
      • Koln, Tyskland, 50937
        • University of Koln Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

71 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med alvorlig nativ aortaklaffstenose
  • NYHA funksjonsklasse II eller høyere
  • Økt risiko for kirurgisk utskifting av aortaklaff
  • Overhold postoperative oppfølgingsbesøk og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert aortaklaffsykdom med alvorlig aortainsuffisiens
  • Tilstedeværelse av moderat mitralinsuffisiens eller tidligere mitralprotese
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon
  • Medfødt uni- eller bikuspidal aortaklaff
  • Endokarditt eller aktiv infeksjon
  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Behov for akutt kirurgi uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkateter aortaklaff
I denne studien vil transkateteraortaklafferstatning (TAVR) utføres ved hjelp av JenaValve Pericardial TAVR System, som er beregnet for bruk hos personer med alvorlig aortastenose. JenaValve-erstatningsventilen plasseres inne i aortaklaffen ved å bruke et leveringssystem.
Enhet: JenaValve perikardielt TAVR-system
JenaValve Perikardial TAVI-systemet er beregnet for bruk hos personer med symptomatisk alvorlig aortastenose som har høy risiko for kirurgisk utskifting av aortaklaffen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30-dagers dødelighet av prosedyren er definert som alle dødsfall innen 30 dager etter implantasjon av JenaValve Plus-protesen, uavhengig av den underliggende dødsårsaken.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrate og standardavvik for VARC-2 individuelle sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Indeksprosedyre og umiddelbar postoperativ
  • Hjerteinfarkt
  • Slag
  • Store blødninger
  • Akutt nyreskade
  • Vaskulære komplikasjoner
  • Ledningsforstyrrelser og arytmier
  • TAVR-relaterte komplikasjoner
Indeksprosedyre og umiddelbar postoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: Indeksprosedyre og umiddelbar postoperativ
Fravær av prosessuell dødelighet OG Riktig plassering av en enkelt hjerteklaffprotese på riktig anatomisk sted OG Tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotesen
Indeksprosedyre og umiddelbar postoperativ
Kliniske resultater gjennom 2-års oppfølging - Hemodynamisk ytelse
Tidsramme: Før utskrivning, ved 3, 6, 12 og 24 måneder
Forbedring i gjennomsnittlig gradient og effektivt åpningsområde sammenlignet med baseline og over tid, vurdert av ekkokardiogram
Før utskrivning, ved 3, 6, 12 og 24 måneder
Kliniske resultater gjennom 2-års oppfølging - NYHA funksjonell klassifisering
Tidsramme: Før utskrivning, ved 3, 6, 12 og 24 måneder
Antall pasienter med bedring over tid sammenlignet med baseline
Før utskrivning, ved 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Baldus, MD, University of Koln Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hendrik Treede, MD, University of Hamburg Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JV04FIM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere