Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste onderzoek bij de mens van het JenaValve TAVI Plus-systeem transfemoraal (CP-0001)

19 mei 2020 bijgewerkt door: JenaValve Technology, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van het eerste generatie transfemorale JenaValve Pericardiale TAVR-systeem (voorheen JenaValve TAVI Plus System-Transfemoral genoemd) bij een oudere patiëntenpopulatie met ernstige aortastenose die een hoog risico lopen op een chirurgische aortaklep. vervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een prospectieve studie in meerdere centra, uitgevoerd in 2 centra in Duitsland met maximaal 12 proefpersonen. Elke patiënt wordt gedurende 2 jaar gevolgd. De follow-up van de laatste patiënt eindigt in februari 2016. Het is de bedoeling dat het onderzoek in juni 2016 wordt afgerond. Studie-eindpunten worden gedefinieerd in overeenstemming met de "Standardized endpoint definitions for transcatheter aorta valve implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium (VARC-2)". Deze eindpuntdefinities combineren de expertise van chirurgen, interventionisten, medische cardiologen, klinische onderzoeken en andere specialisten en maken vergelijking van verschillende onderzoeken met betrekking tot effectiviteit en veiligheid in TAVI mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • University of Hamburg Medical Center
      • Koln, Duitsland, 50937
        • University of Koln Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

73 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met ernstige inheemse aortaklepstenose
  • NYHA functionele klasse II of hoger
  • Verhoogd risico op chirurgische aortaklepvervanging
  • Voldoen aan postoperatieve vervolgbezoeken en vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde aortaklepaandoening met ernstige aorta-insufficiëntie
  • Aanwezigheid van matige mitralisinsufficiëntie of eerdere mitralisklepprothese
  • Ernstige pulmonale hypertensie
  • Congenitale uni- of bicuspide aortaklep
  • Endocarditis of actieve infectie
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vervanging van de transkatheter-aortaklep
In deze studie zal transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) worden uitgevoerd met behulp van het JenaValve pericardiale TAVR-systeem, dat bedoeld is voor gebruik bij personen met ernstige aortastenose. De JenaValve-vervangingsklep wordt in de aortaklep geplaatst met behulp van een plaatsingssysteem.
Apparaat: JenaValve pericardiaal TAVR-systeem
Het JenaValve Pericardiale TAVI-systeem is bedoeld voor gebruik bij personen met symptomatische ernstige aortastenose die een hoog risico lopen op chirurgische aortaklepvervanging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte van de procedure na 30 dagen wordt gedefinieerd als alle sterfgevallen binnen 30 dagen na implantatie van de JenaValve Plus-prothese, ongeacht de onderliggende doodsoorzaak.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad en standaarddeviatie van VARC-2 Individual Safety Endpoints
Tijdsspanne: Indexprocedure en onmiddellijk postoperatief
  • Myocardinfarct
  • Hartinfarct
  • Grote bloeding
  • Acuut nierletsel
  • Vasculaire complicaties
  • Geleidingsstoornissen en aritmieën
  • TAVR-gerelateerde complicaties
Indexprocedure en onmiddellijk postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: Indexprocedure en onmiddellijk postoperatief
Afwezigheid van procedurele mortaliteit EN Correcte positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie EN Beoogde prestatie van de hartklepprothese
Indexprocedure en onmiddellijk postoperatief
Klinische resultaten na 2 jaar follow-up - hemodynamische prestaties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag, op 3, 6, 12 en 24 maanden
Verbetering van de gemiddelde gradiënt en het effectieve gebied van de opening in vergelijking met de basislijn en in de loop van de tijd, zoals beoordeeld door middel van een echocardiogram
Voorafgaand aan ontslag, op 3, 6, 12 en 24 maanden
Klinische resultaten na 2 jaar follow-up - NYHA functionele classificatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag, op 3, 6, 12 en 24 maanden
Aantal patiënten met verbetering in de tijd in vergelijking met baseline
Voorafgaand aan ontslag, op 3, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Baldus, MD, University of Koln Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Hendrik Treede, MD, University of Hamburg Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JV04FIM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op JenaValve pericardiaal TAVR-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren