Primeiro estudo no homem do JenaValve TAVI Plus System Transfemoral (CP-0001)
19 de maio de 2020 atualizado por: JenaValve Technology, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do sistema JenaValve Pericardial TAVR transfemoral de primeira geração (anteriormente denominado JenaValve TAVI Plus System-Transfemoral) em uma população de pacientes idosos com estenose aórtica grave com alto risco para cirurgia de valva aórtica substituição.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico prospectivo conduzido em 2 centros na Alemanha, envolvendo até 12 indivíduos.
Cada paciente será acompanhado por 2 anos.
O acompanhamento do último paciente terminará em fevereiro de 2016.
Prevê-se que o estudo termine em junho de 2016.
Os desfechos do estudo são definidos de acordo com as "Definições padronizadas de desfecho para ensaios clínicos de implante transcateter de válvula aórtica: um relatório de consenso do Valve Academic Research Consortium (VARC-2)".
Essas definições de endpoint combinam a experiência de cirurgiões, intervencionistas, médicos cardiologistas, ensaios clínicos e outros especialistas e permitem a comparação de diferentes ensaios em relação à eficácia e segurança no TAVI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20251
- University of Hamburg Medical Center
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Koln, Alemanha, 50937
- University of Koln Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
71 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com estenose da válvula aórtica nativa grave
- Classe funcional NYHA II ou superior
- Aumento do risco de substituição cirúrgica da válvula aórtica
- Cumprir as visitas e requisitos de acompanhamento pós-operatório
Critério de exclusão:
- Doença da válvula aórtica combinada com insuficiência aórtica grave
- Presença de insuficiência mitral moderada ou prótese mitral prévia
- Hipertensão pulmonar grave
- Valva aórtica uni ou bicúspide congênita
- Endocardite ou infecção ativa
- Expectativa de vida < 12 meses
- Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substituição transcateter da válvula aórtica
Neste estudo, a substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) será realizada usando o JenaValve Pericardial TAVR System, que se destina ao uso em indivíduos com estenose aórtica grave.
A válvula de substituição JenaValve é colocada dentro da válvula aórtica usando um sistema de entrega.
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O sistema JenaValve Pericardial TAVI destina-se ao uso em indivíduos com estenose aórtica grave sintomática que correm alto risco de substituição cirúrgica da válvula aórtica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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A mortalidade em 30 dias do procedimento é definida como todas as mortes dentro de 30 dias após o implante da prótese JenaValve Plus, independentemente da causa subjacente da morte.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência e desvio padrão dos pontos finais de segurança individual VARC-2
Prazo: Índice Procedimento e Pós-Operatório Imediato
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Índice Procedimento e Pós-Operatório Imediato
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Índice Procedimento e Pós-Operatório Imediato
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Ausência de mortalidade durante o procedimento E Posicionamento correto de uma prótese valvular cardíaca única no local anatômico adequado E Desempenho pretendido da prótese valvular cardíaca
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Índice Procedimento e Pós-Operatório Imediato
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Resultados clínicos por meio de acompanhamento de 2 anos - Desempenho hemodinâmico
Prazo: Antes da alta, aos 3, 6, 12 e 24 meses
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Melhora no gradiente médio e na área efetiva do orifício em comparação com a linha de base e ao longo do tempo, conforme avaliado pelo ecocardiograma
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Antes da alta, aos 3, 6, 12 e 24 meses
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Resultados clínicos por meio de acompanhamento de 2 anos - Classificação Funcional da NYHA
Prazo: Antes da alta, aos 3, 6, 12 e 24 meses
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Número de pacientes com melhora ao longo do tempo em comparação com a linha de base
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Antes da alta, aos 3, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Baldus, MD, University of Koln Medical Center
- Investigador principal: Hendrik Treede, MD, University of Hamburg Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JV04FIM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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