Pierwsze badanie na ludziach systemu JenaValve TAVI Plus przez udo (CP-0001)
19 maja 2020 zaktualizowane przez: JenaValve Technology, Inc.
Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności systemu przezudowego JenaValve TAVR pierwszej generacji (dawniej o nazwie JenaValve TAVI Plus System – Transfemoral) w populacji pacjentów w podeszłym wieku z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, u których występuje wysokie ryzyko chirurgicznej zastawki aortalnej zastąpienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe badanie prowadzone w 2 ośrodkach w Niemczech, obejmujące do 12 osób.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez 2 lata.
Obserwacja ostatniego pacjenta zakończy się w lutym 2016 roku.
Planuje się, że badanie zakończy się w czerwcu 2016 r.
Punkty końcowe badania są zdefiniowane zgodnie ze „Standardowymi definicjami punktów końcowych dla badań klinicznych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej: raport konsensusu Valve Academic Research Consortium (VARC-2)”.
Te definicje punktów końcowych łączą wiedzę chirurgów, interwencjonistów, kardiologów medycznych, badań klinicznych i innych specjalistów oraz pozwalają na porównanie różnych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w TAVI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- University of Hamburg Medical Center
-
Koln, Niemcy, 50937
- University of Koln Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
71 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano ciężkie natywne zwężenie zastawki aortalnej
- Klasa funkcjonalna NYHA II lub wyższa
- Zwiększone ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej
- Przestrzegać pooperacyjnych wizyt kontrolnych i wymagań
Kryteria wyłączenia:
- Połączona choroba zastawki aortalnej z ciężką niewydolnością aorty
- Obecność umiarkowanej niedomykalności mitralnej lub wcześniejsza proteza mitralna
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Wrodzona jedno- lub dwupłatkowa zastawka aortalna
- Zapalenie wsierdzia lub aktywna infekcja
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
W tym badaniu przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu JenaValve TAVR do osierdzia, który jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Zastawkę zastępczą JenaValve umieszcza się wewnątrz zastawki aortalnej za pomocą systemu wprowadzającego.
|
System JenaValve Pericardial TAVI jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, u których występuje duże ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność 30-dniowa zabiegu jest zdefiniowana jako wszystkie zgony w ciągu 30 dni po wszczepieniu protezy JenaValve Plus, niezależnie od przyczyny zgonu.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i odchylenie standardowe indywidualnych punktów końcowych bezpieczeństwa VARC-2
Ramy czasowe: Procedura indeksowania i natychmiastowa operacja pooperacyjna
|
|
Procedura indeksowania i natychmiastowa operacja pooperacyjna
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Procedura indeksowania i natychmiastowa operacja pooperacyjna
|
Brak śmiertelności po zabiegach ORAZ Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ Zamierzone działanie protezy zastawki serca
|
Procedura indeksowania i natychmiastowa operacja pooperacyjna
|
|
Wyniki kliniczne po 2 latach obserwacji — sprawność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Przed wypisem, w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy
|
Poprawa średniego gradientu i efektywnej powierzchni ujścia w porównaniu z wartością wyjściową iw czasie, oceniana za pomocą echokardiogramu
|
Przed wypisem, w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne po 2 latach obserwacji — klasyfikacja funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: Przed wypisem, w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów z poprawą w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
|
Przed wypisem, w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Baldus, MD, University of Koln Medical Center
- Główny śledczy: Hendrik Treede, MD, University of Hamburg Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JV04FIM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .