Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

First in Man-studie av JenaValve TAVI Plus System Transfemoral (CP-0001)

19 maj 2020 uppdaterad av: JenaValve Technology, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av den första generationens transfemorala JenaValve Pericardial TAVR System (tidigare kallat JenaValve TAVI Plus System- Transfemoral) hos en äldre patientpopulation med svår aortastenos som löper hög risk för kirurgisk aortaklaff ersättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en prospektiv, multicenterstudie utförd vid 2 centra i Tyskland som registrerar upp till 12 försökspersoner. Varje patient kommer att följas i 2 år. Den sista patientens uppföljning avslutas i februari 2016. Det är planerat att studien ska avslutas i juni 2016. Studiens endpoints definieras i enlighet med "Standardiserade endpoint-definitioner för kliniska prövningar av transkateter aortaklaffimplantation: en konsensusrapport från Valve Academic Research Consortium (VARC-2)". Dessa slutpunktsdefinitioner kombinerar expertis hos kirurger, interventionalister, medicinska kardiologer, kliniska prövningar och andra specialister och möjliggör jämförelse av olika prövningar rörande effektivitet och säkerhet i TAVI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University of Hamburg Medical Center
      • Koln, Tyskland, 50937
        • University of Koln Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

73 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med svår infödd aortaklaffstenos
  • NYHA funktionsklass II eller högre
  • Ökad risk för kirurgiskt byte av aortaklaff
  • Följ postoperativa uppföljningsbesök och krav

Exklusions kriterier:

  • Kombinerad aortaklaffsjukdom med svår aortainsufficiens
  • Förekomst av måttlig mitralinsufficiens eller tidigare mitralisprotes
  • Svår pulmonell hypertoni
  • Medfödd en- eller bikuspidal aortaklaff
  • Endokardit eller aktiv infektion
  • Förväntad livslängd < 12 månader
  • Behov av akut operation av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkateter aortaklaffbyte
I denna studie kommer transkateteraortaklaffsersättning (TAVR) att utföras med JenaValve Pericardial TAVR System, som är avsett för användning hos patienter med svår aortastenos. JenaValve-ersättningsventilen placeras inuti aortaklaffen med hjälp av ett tillförselsystem.
Enhet: JenaValve perikardiellt TAVR-system
JenaValve Perikardial TAVI-systemet är avsett för användning hos patienter med symtomatisk allvarlig aortastenos som löper hög risk för kirurgisk aortaklaffbyte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
30-dagars dödlighet av proceduren definieras som alla dödsfall inom 30 dagar efter implantation av JenaValve Plus-protesen, oavsett den underliggande dödsorsaken.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens och standardavvikelse för VARC-2 Individual Safety Endpoints
Tidsram: Indexprocedur och omedelbart postoperativt
  • Hjärtinfarkt
  • Stroke
  • Stor blödning
  • Akut njurskada
  • Vaskulära komplikationer
  • Ledningsstörningar och arytmier
  • TAVR-relaterade komplikationer
Indexprocedur och omedelbart postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: Indexprocedur och omedelbart postoperativt
Frånvaro av procedurell dödlighet OCH Korrekt placering av en enda hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats OCH Avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen
Indexprocedur och omedelbart postoperativt
Kliniska resultat genom 2-års uppföljning - Hemodynamisk prestation
Tidsram: Före utskrivning, vid 3, 6, 12 och 24 månader
Förbättring av medelgradient och effektiv öppningsarea jämfört med baslinjen och över tid, bedömd med ekokardiogram
Före utskrivning, vid 3, 6, 12 och 24 månader
Kliniska resultat genom 2-års uppföljning - NYHA Funktionell klassificering
Tidsram: Före utskrivning, vid 3, 6, 12 och 24 månader
Antal patienter med förbättring över tid jämfört med baslinjen
Före utskrivning, vid 3, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Baldus, MD, University of Koln Medical Center
  • Huvudutredare: Hendrik Treede, MD, University of Hamburg Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JV04FIM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på JenaValve perikardiellt TAVR-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera