First in Man-studie av JenaValve TAVI Plus System Transfemoral (CP-0001)
19 maj 2020 uppdaterad av: JenaValve Technology, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av den första generationens transfemorala JenaValve Pericardial TAVR System (tidigare kallat JenaValve TAVI Plus System- Transfemoral) hos en äldre patientpopulation med svår aortastenos som löper hög risk för kirurgisk aortaklaff ersättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en prospektiv, multicenterstudie utförd vid 2 centra i Tyskland som registrerar upp till 12 försökspersoner.
Varje patient kommer att följas i 2 år.
Den sista patientens uppföljning avslutas i februari 2016.
Det är planerat att studien ska avslutas i juni 2016.
Studiens endpoints definieras i enlighet med "Standardiserade endpoint-definitioner för kliniska prövningar av transkateter aortaklaffimplantation: en konsensusrapport från Valve Academic Research Consortium (VARC-2)".
Dessa slutpunktsdefinitioner kombinerar expertis hos kirurger, interventionalister, medicinska kardiologer, kliniska prövningar och andra specialister och möjliggör jämförelse av olika prövningar rörande effektivitet och säkerhet i TAVI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- University of Hamburg Medical Center
-
Koln, Tyskland, 50937
- University of Koln Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
71 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med svår infödd aortaklaffstenos
- NYHA funktionsklass II eller högre
- Ökad risk för kirurgiskt byte av aortaklaff
- Följ postoperativa uppföljningsbesök och krav
Exklusions kriterier:
- Kombinerad aortaklaffsjukdom med svår aortainsufficiens
- Förekomst av måttlig mitralinsufficiens eller tidigare mitralisprotes
- Svår pulmonell hypertoni
- Medfödd en- eller bikuspidal aortaklaff
- Endokardit eller aktiv infektion
- Förväntad livslängd < 12 månader
- Behov av akut operation av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkateter aortaklaffbyte
I denna studie kommer transkateteraortaklaffsersättning (TAVR) att utföras med JenaValve Pericardial TAVR System, som är avsett för användning hos patienter med svår aortastenos.
JenaValve-ersättningsventilen placeras inuti aortaklaffen med hjälp av ett tillförselsystem.
|
JenaValve Perikardial TAVI-systemet är avsett för användning hos patienter med symtomatisk allvarlig aortastenos som löper hög risk för kirurgisk aortaklaffbyte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
30-dagars dödlighet av proceduren definieras som alla dödsfall inom 30 dagar efter implantation av JenaValve Plus-protesen, oavsett den underliggande dödsorsaken.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens och standardavvikelse för VARC-2 Individual Safety Endpoints
Tidsram: Indexprocedur och omedelbart postoperativt
|
|
Indexprocedur och omedelbart postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgång
Tidsram: Indexprocedur och omedelbart postoperativt
|
Frånvaro av procedurell dödlighet OCH Korrekt placering av en enda hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats OCH Avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen
|
Indexprocedur och omedelbart postoperativt
|
|
Kliniska resultat genom 2-års uppföljning - Hemodynamisk prestation
Tidsram: Före utskrivning, vid 3, 6, 12 och 24 månader
|
Förbättring av medelgradient och effektiv öppningsarea jämfört med baslinjen och över tid, bedömd med ekokardiogram
|
Före utskrivning, vid 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Kliniska resultat genom 2-års uppföljning - NYHA Funktionell klassificering
Tidsram: Före utskrivning, vid 3, 6, 12 och 24 månader
|
Antal patienter med förbättring över tid jämfört med baslinjen
|
Före utskrivning, vid 3, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Baldus, MD, University of Koln Medical Center
- Huvudutredare: Hendrik Treede, MD, University of Hamburg Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JV04FIM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .