Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen miestutkimuksessa JenaValve TAVI Plus -järjestelmän transfemoraalinen (CP-0001)

tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: JenaValve Technology, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ensimmäisen sukupolven transfemoraalisen JenaValve Pericardial TAVR -järjestelmän (aiemmin JenaValve TAVI Plus System- Transfemoral) toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta iäkkäillä potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joilla on suuri riski kirurgiselle aorttaläppälle. korvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, joka suoritetaan kahdessa Saksan keskustassa ja johon osallistuu enintään 12 henkilöä. Jokaista potilasta seurataan 2 vuoden ajan. Viimeisen potilaan seuranta päättyy helmikuussa 2016. Selvityksen on suunniteltu päättyvän kesäkuussa 2016. Tutkimuksen päätepisteet määritellään "Standardoidut päätepistemääritelmät transkatetri-aorttaläppäimplantaatioiden kliinisille kokeille: Valve Academic Research Consortiumin (VARC-2) konsensusraportti" mukaisesti. Nämä päätepistemääritelmät yhdistävät kirurgien, interventioterapeuttien, lääketieteellisten kardiologien, kliinisen kokeen ja muiden asiantuntijoiden asiantuntemuksen ja mahdollistavat erilaisten TAVI:n tehokkuutta ja turvallisuutta koskevien tutkimusten vertailun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • University of Hamburg Medical Center
      • Koln, Saksa, 50937
        • University of Koln Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

73 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu vakava natiivi aorttaläpän ahtauma
  • NYHA:n toimintaluokka II tai korkeampi
  • Lisääntynyt kirurgisen aorttaläpän vaihdon riski
  • Noudata leikkauksen jälkeisiä seurantakäyntejä ja vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistetty aorttaläppäsairaus vakavaan aortan vajaatoimintaan
  • Keskivaikea mitraalivajaus tai aiempi mitraaliproteesi
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti
  • Synnynnäinen yksi- tai kaksikulmainen aorttaläppä
  • Endokardiitti tai aktiivinen infektio
  • Elinajanodote < 12 kuukautta
  • Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Tässä tutkimuksessa transkatetri aorttaläpän korvaus (TAVR) suoritetaan JenaValve Pericardial TAVR -järjestelmällä, joka on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi. JenaValve-vaihtoventtiili sijoitetaan aorttaläpän sisään annostelujärjestelmän avulla.
Laite: JenaValve Perikardiaalinen TAVR-järjestelmä
JenaValve Pericardial TAVI -järjestelmä on tarkoitettu potilaille, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi ja joilla on suuri riski aorttaläpän kirurgiseen korvaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Toimenpiteen 30 päivän kuolleisuus määritellään kaikkina kuolemina 30 päivän sisällä JenaValve Plus -proteesin implantoinnista riippumatta taustalla olevasta kuolinsyystä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VARC-2:n yksittäisten turvallisuuspäätepisteiden ilmaantuvuus ja keskihajonta
Aikaikkuna: Indeksimenettely ja välitön leikkauksen jälkeinen hoito
  • Sydäninfarkti
  • Aivohalvaus
  • Suuri verenvuoto
  • Akuutti munuaisvaurio
  • Verisuonikomplikaatiot
  • Johtamishäiriöt ja rytmihäiriöt
  • TAVR:iin liittyvät komplikaatiot
Indeksimenettely ja välitön leikkauksen jälkeinen hoito

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettely ja välitön leikkauksen jälkeinen hoito
Toimenpidekuolleisuuden puuttuminen JA yhden sydänläppäproteesin oikea asettaminen oikeaan anatomiseen sijaintiin JA sydänläppäproteesin suunniteltu toiminta
Indeksimenettely ja välitön leikkauksen jälkeinen hoito
Kliiniset tulokset 2 vuoden seurannan kautta - Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: Ennen irtisanomista 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Keskimääräisen gradientin ja tehokkaan aukon pinta-alan paraneminen lähtötasoon verrattuna ja ajan mittaan sydämen kaikututkimuksella arvioituna
Ennen irtisanomista 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Kliiniset tulokset 2 vuoden seurannan kautta - NYHA:n toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: Ennen irtisanomista 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Niiden potilaiden määrä, joiden tilanne parantui ajan myötä verrattuna lähtötilanteeseen
Ennen irtisanomista 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JenaValve Technology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Baldus, MD, University of Koln Medical Center
  • Päätutkija: Hendrik Treede, MD, University of Hamburg Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JV04FIM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset JenaValve Perikardiaalinen TAVR-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa