Первое исследование трансфеморальной системы JenaValve TAVI Plus на людях (CP-0001)
19 мая 2020 г. обновлено: JenaValve Technology, Inc.
Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности трансфеморальной системы JenaValve Pericardial TAVR первого поколения (ранее называвшейся JenaValve TAVI Plus System-Transfemoral) у пожилых пациентов с тяжелым аортальным стенозом, которые имеют высокий риск хирургического вмешательства на аортальном клапане. замена.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как проспективное многоцентровое испытание, проводимое в 2 центрах в Германии с участием до 12 субъектов.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 2 лет.
Наблюдение за последним пациентом завершится в феврале 2016 года.
Планируется, что исследование завершится в июне 2016 года.
Конечные точки исследования определены в соответствии со «Стандартизированными определениями конечных точек для клинических испытаний транскатетерной имплантации аортального клапана: согласованный отчет Консорциума академических исследований Valve (VARC-2)».
Эти определения конечных точек объединяют опыт хирургов, интервенционистов, медицинских кардиологов, специалистов по клиническим исследованиям и других специалистов и позволяют сравнивать различные исследования в отношении эффективности и безопасности TAVI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
- University of Hamburg Medical Center
-
Koln, Германия, 50937
- University of Koln Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
73 года и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован тяжелый нативный стеноз аортального клапана.
- Функциональный класс NYHA II или выше
- Повышенный риск хирургической замены аортального клапана
- Соблюдение послеоперационных контрольных посещений и требований
Критерий исключения:
- Комбинированный порок аортального клапана с выраженной аортальной недостаточностью
- Наличие умеренной митральной недостаточности или наличие митрального протеза в анамнезе
- Тяжелая легочная гипертензия
- Врожденный одно- или двустворчатый аортальный клапан
- Эндокардит или активная инфекция
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Необходимость экстренной операции по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерная замена аортального клапана
В этом исследовании транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) будет выполняться с использованием системы JenaValve Pericardial TAVR, которая предназначена для использования у пациентов с тяжелым аортальным стенозом.
Сменный клапан JenaValve помещается внутрь аортального клапана с помощью системы доставки.
|
Система JenaValve Pericardial TAVI предназначена для использования у пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, которые подвергаются высокому риску хирургической замены аортального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность от процедуры определяется как все случаи смерти в течение 30 дней после имплантации протеза JenaValve Plus независимо от основной причины смерти.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости и стандартное отклонение индивидуальных конечных точек безопасности VARC-2
Временное ограничение: Индексная процедура и немедленный послеоперационный период
|
|
Индексная процедура и немедленный послеоперационный период
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Индексная процедура и немедленный послеоперационный период
|
Отсутствие процедурной смертности И Правильное расположение одного протеза клапана сердца в правильном анатомическом месте И Предусмотренная работа протеза клапана сердца
|
Индексная процедура и немедленный послеоперационный период
|
|
Клинические результаты через 2 года наблюдения - показатели гемодинамики
Временное ограничение: До выписки, через 3, 6, 12 и 24 мес.
|
Улучшение среднего градиента и эффективной площади отверстия по сравнению с исходным уровнем и с течением времени по оценке эхокардиограммы
|
До выписки, через 3, 6, 12 и 24 мес.
|
|
Клинические результаты через 2 года наблюдения — Функциональная классификация NYHA
Временное ограничение: До выписки, через 3, 6, 12 и 24 мес.
|
Количество пациентов с улучшением с течением времени по сравнению с исходным уровнем
|
До выписки, через 3, 6, 12 и 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Baldus, MD, University of Koln Medical Center
- Главный следователь: Hendrik Treede, MD, University of Hamburg Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JV04FIM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования JenaValve перикардиальная система TAVR
-
JenaValve Technology, Inc.Активный, не рекрутирующийСердечные заболевания | Сердечно-сосудистые заболевания | Стеноз аортального клапана | Заболевания сердечного клапана | Обструкция желудочкового оттокаСоединенные Штаты, Германия, Нидерланды, Новая Зеландия
-
JenaValve Technology, Inc.Активный, не рекрутирующийАортальная регургитацияСоединенные Штаты, Германия, Нидерланды