Primer estudio en hombre del sistema transfemoral JenaValve TAVI Plus (CP-0001)
19 de mayo de 2020 actualizado por: JenaValve Technology, Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia del sistema TAVR pericárdico transfemoral JenaValve de primera generación (anteriormente denominado Sistema JenaValve TAVI Plus - Transfemoral) en una población de pacientes de edad avanzada con estenosis aórtica severa que tienen un alto riesgo de cirugía valvular aórtica. reemplazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico prospectivo realizado en 2 centros en Alemania que incluye hasta 12 sujetos.
Cada paciente será seguido durante 2 años.
El seguimiento del último paciente finalizará en febrero de 2016.
Está previsto que el estudio finalice en junio de 2016.
Los criterios de valoración del estudio se definen de acuerdo con las "Definiciones estandarizadas de criterios de valoración para ensayos clínicos de implante de válvula aórtica transcatéter: un informe de consenso del Valve Academic Research Consortium (VARC-2)".
Estas definiciones de criterios de valoración combinan la experiencia de cirujanos, intervencionistas, médicos cardiólogos, especialistas en ensayos clínicos y otros especialistas y permiten la comparación de diferentes ensayos sobre la eficacia y la seguridad en TAVI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20251
- University of Hamburg Medical Center
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Koln, Alemania, 50937
- University of Koln Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
71 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con estenosis severa de la válvula aórtica nativa
- NYHA clase funcional II o superior
- Mayor riesgo de reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica
- Cumplir con las visitas y requisitos de seguimiento postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular aórtica combinada con insuficiencia aórtica grave
- Presencia de insuficiencia mitral moderada o prótesis mitral previa
- Hipertensión pulmonar severa
- Válvula aórtica uni o bicúspide congénita
- Endocarditis o infección activa
- Esperanza de vida < 12 meses
- Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
En este estudio, el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) se realizará con el sistema TAVR pericárdico JenaValve, que está diseñado para usarse en sujetos con estenosis aórtica grave.
La válvula de reemplazo JenaValve se coloca dentro de la válvula aórtica mediante el uso de un sistema de entrega.
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El sistema TAVI pericárdico JenaValve está diseñado para su uso en sujetos con estenosis aórtica severa sintomática que tienen un alto riesgo de reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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La mortalidad a los 30 días del procedimiento se define como todas las muertes dentro de los 30 días posteriores a la implantación de la prótesis JenaValve Plus, independientemente de la causa subyacente de la muerte.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia y desviación estándar de los criterios de valoración de seguridad individuales VARC-2
Periodo de tiempo: Procedimiento Index y Postoperatorio Inmediato
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Procedimiento Index y Postoperatorio Inmediato
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento Index y Postoperatorio Inmediato
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Ausencia de mortalidad por procedimientos Y Posicionamiento correcto de una válvula cardíaca protésica única en la ubicación anatómica adecuada Y Desempeño previsto de la válvula cardíaca protésica
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Procedimiento Index y Postoperatorio Inmediato
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Resultados clínicos a lo largo de 2 años de seguimiento - Rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: Previo al alta, a los 3, 6, 12 y 24 meses
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Mejora en el gradiente medio y el área efectiva del orificio en comparación con la línea de base y con el tiempo según lo evaluado por ecocardiograma
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Previo al alta, a los 3, 6, 12 y 24 meses
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Resultados clínicos a lo largo de 2 años de seguimiento - Clasificación funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: Previo al alta, a los 3, 6, 12 y 24 meses
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Número de pacientes con mejoría a lo largo del tiempo en comparación con el valor inicial
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Previo al alta, a los 3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Baldus, MD, University of Koln Medical Center
- Investigador principal: Hendrik Treede, MD, University of Hamburg Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JV04FIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .