Première étude chez l'homme du système transfémoral JenaValve TAVI Plus (CP-0001)
19 mai 2020 mis à jour par: JenaValve Technology, Inc.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité du système TAVR transfémoral JenaValve Pericardial de première génération (anciennement nommé JenaValve TAVI Plus System - Transfemoral) chez une population de patients âgés atteints de sténose aortique sévère qui présentent un risque élevé de valve aortique chirurgicale remplacement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme un essai prospectif multicentrique mené dans 2 centres en Allemagne recrutant jusqu'à 12 sujets.
Chaque patient sera suivi pendant 2 ans.
Le suivi du dernier patient se terminera en février 2016.
Il est prévu que l'étude se termine en juin 2016.
Les critères d'évaluation de l'étude sont définis conformément aux "Définitions standardisées des critères d'évaluation pour les essais cliniques d'implantation de valve aortique transcathéter : un rapport de consensus du Valve Academic Research Consortium (VARC-2)".
Ces définitions des critères d'évaluation combinent l'expertise de chirurgiens, d'interventionnistes, de cardiologues médicaux, d'essais cliniques et d'autres spécialistes et permettent de comparer différents essais concernant l'efficacité et l'innocuité du TAVI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20251
- University of Hamburg Medical Center
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Koln, Allemagne, 50937
- University of Koln Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
71 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une sténose sévère de la valve aortique native
- Classe fonctionnelle NYHA II ou supérieure
- Risque accru de remplacement chirurgical de la valve aortique
- Se conformer aux visites de suivi postopératoires et aux exigences
Critère d'exclusion:
- Valvulopathie aortique associée à une insuffisance aortique sévère
- Présence d'insuffisance mitrale modérée ou antécédent de prothèse mitrale
- Hypertension pulmonaire sévère
- Valve aortique uni- ou bicuspide congénitale
- Endocardite ou infection active
- Espérance de vie < 12 mois
- Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplacement de la valve aortique par transcathéter
Dans cette étude, le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) sera effectué à l'aide du système TAVR péricardique JenaValve, qui est destiné à être utilisé chez les sujets présentant une sténose aortique sévère.
La valve de remplacement JenaValve est placée à l'intérieur de la valve aortique à l'aide d'un système de mise en place.
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Le système JenaValve Pericardial TAVI est destiné à être utilisé chez les sujets présentant une sténose aortique sévère symptomatique qui présentent un risque élevé de remplacement chirurgical de la valve aortique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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La mortalité à 30 jours de la procédure est définie comme tous les décès dans les 30 jours suivant l'implantation de la prothèse JenaValve Plus, quelle que soit la cause sous-jacente du décès.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence et écart type des paramètres de sécurité individuels VARC-2
Délai: Procédure d'indexation et post-opératoire immédiat
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Procédure d'indexation et post-opératoire immédiat
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil réussi
Délai: Procédure d'indexation et post-opératoire immédiat
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Absence de mortalité liée à la procédure ET Positionnement correct d'une seule prothèse valvulaire cardiaque dans l'emplacement anatomique approprié ET Performances prévues de la prothèse valvulaire cardiaque
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Procédure d'indexation et post-opératoire immédiat
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Résultats cliniques après un suivi de 2 ans - Performance hémodynamique
Délai: Avant la sortie, à 3, 6, 12 et 24 mois
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Amélioration du gradient moyen et de la surface effective de l'orifice par rapport à la ligne de base et au fil du temps, évaluée par échocardiogramme
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Avant la sortie, à 3, 6, 12 et 24 mois
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Résultats cliniques après un suivi de 2 ans - Classification fonctionnelle NYHA
Délai: Avant la sortie, à 3, 6, 12 et 24 mois
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Nombre de patients avec une amélioration au fil du temps par rapport à la ligne de base
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Avant la sortie, à 3, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Baldus, MD, University of Koln Medical Center
- Chercheur principal: Hendrik Treede, MD, University of Hamburg Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Première publication (Estimation)
30 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JV04FIM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .