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Primo nello studio sull'uomo del sistema transfemorale JenaValve TAVI Plus (CP-0001)

19 maggio 2020 aggiornato da: JenaValve Technology, Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del sistema transfemorale JenaValve Pericardial TAVR System (precedentemente denominato JenaValve TAVI Plus System- Transfemoral) in una popolazione di pazienti anziani con stenosi aortica grave ad alto rischio di chirurgia della valvola aortica sostituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio prospettico multicentrico condotto presso 2 centri in Germania arruolando fino a 12 soggetti. Ogni paziente sarà seguito per 2 anni. Il follow-up dell'ultimo paziente terminerà a febbraio 2016. Si prevede che lo studio terminerà nel giugno 2016. Gli endpoint dello studio sono definiti in conformità con le "Definizioni di endpoint standardizzate per studi clinici sull'impianto di valvole aortiche transcatetere: un rapporto di consenso del Valve Academic Research Consortium (VARC-2)". Queste definizioni di endpoint combinano l'esperienza di chirurghi, interventisti, cardiologi medici, studi clinici e altri specialisti e consentono il confronto di diversi studi riguardanti l'efficacia e la sicurezza nella TAVI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • University of Hamburg Medical Center
      • Koln, Germania, 50937
        • University of Koln Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

71 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di grave stenosi nativa della valvola aortica
  • Classe funzionale NYHA II o superiore
  • Aumento del rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica
  • Rispettare le visite e i requisiti di follow-up post-operatorio

Criteri di esclusione:

  • Malattia combinata della valvola aortica con grave insufficienza aortica
  • Presenza di moderata insufficienza mitralica o precedente protesi mitralica
  • Ipertensione polmonare grave
  • Valvola aortica uni o bicuspide congenita
  • Endocardite o infezione attiva
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione della valvola aortica transcatetere
In questo studio, la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) verrà eseguita utilizzando il sistema JenaValve Pericardial TAVR, destinato all'uso in soggetti con grave stenosi aortica. La valvola sostitutiva JenaValve viene posizionata all'interno della valvola aortica utilizzando un sistema di rilascio.
Dispositivo: Sistema TAVR pericardico JenaValve
Il sistema JenaValve Pericardial TAVI è destinato all'uso in soggetti con stenosi aortica grave sintomatica ad alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità a 30 giorni della procedura è definita come tutti i decessi entro 30 giorni dall'impianto della protesi JenaValve Plus, indipendentemente dalla causa sottostante del decesso.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza e deviazione standard degli endpoint di sicurezza individuale VARC-2
Lasso di tempo: Indice Procedura e Immediato Post-operatorio
  • Infarto miocardico
  • Colpo
  • Sanguinamento Maggiore
  • Danno renale acuto
  • Complicanze vascolari
  • Disturbi della conduzione e aritmie
  • Complicanze correlate a TAVR
Indice Procedura e Immediato Post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Indice Procedura e Immediato Post-operatorio
Assenza di mortalità procedurale E Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica E Prestazione prevista della valvola cardiaca protesica
Indice Procedura e Immediato Post-operatorio
Risultati clinici dopo 2 anni di follow-up - Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Prima della dimissione, a 3, 6, 12 e 24 mesi
Miglioramento del gradiente medio e dell'area effettiva dell'orifizio rispetto al basale e nel tempo come valutato dall'ecocardiogramma
Prima della dimissione, a 3, 6, 12 e 24 mesi
Risultati clinici dopo 2 anni di follow-up - Classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: Prima della dimissione, a 3, 6, 12 e 24 mesi
Numero di pazienti con miglioramento nel tempo rispetto al basale
Prima della dimissione, a 3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Baldus, MD, University of Koln Medical Center
  • Investigatore principale: Hendrik Treede, MD, University of Hamburg Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JV04FIM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Sistema TAVR pericardico JenaValve

  • Medtronic Cardiovascular
    Attivo, non reclutante
    Prova fondamentale di Evolut™ EXPAND TAVR II
    Stenosi moderata della valvola aortica
    Canada, Stati Uniti, Francia, Israele, Spagna, Olanda, Australia, Germania, Giappone, Regno Unito, Svezia, Italia, Svizzera, Austria, Belgio, Irlanda

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