Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First in Man-studie af JenaValve TAVI Plus System Transfemoral (CP-0001)

19. maj 2020 opdateret af: JenaValve Technology, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​første generations transfemorale JenaValve Pericardial TAVR System (tidligere kaldet JenaValve TAVI Plus System- Transfemoral) i en ældre patientpopulation med svær aortastenose, som har høj risiko for kirurgisk aortaklap. udskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som et prospektivt multicenterforsøg udført på 2 centre i Tyskland, der tilmelder op til 12 forsøgspersoner. Hver patient vil blive fulgt i 2 år. Den sidste patients opfølgning afsluttes i februar 2016. Det er planen, at undersøgelsen afsluttes i juni 2016. Undersøgelsens endepunkter er defineret i overensstemmelse med "Standardiserede endepunktsdefinitioner for kliniske forsøg med transkateter aortaklapimplantation: en konsensusrapport fra Valve Academic Research Consortium (VARC-2)". Disse endepunktsdefinitioner kombinerer ekspertise hos kirurger, interventionalister, medicinske kardiologer, kliniske forsøg og andre specialister og giver mulighed for sammenligning af forskellige forsøg vedrørende effektivitet og sikkerhed i TAVI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University of Hamburg Medical Center
      • Koln, Tyskland, 50937
        • University of Koln Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

71 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med alvorlig indfødt aortaklapstenose
  • NYHA funktionsklasse II eller højere
  • Øget risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap
  • Overhold postoperative opfølgningsbesøg og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret aortaklapsygdom med svær aorta-insufficiens
  • Tilstedeværelse af moderat mitralinsufficiens eller tidligere mitralprotese
  • Svær pulmonal hypertension
  • Medfødt uni- eller bikuspidal aortaklap
  • Endokarditis eller aktiv infektion
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Behov for akut operation af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter udskiftning af aortaklap
I denne undersøgelse vil transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) blive udført ved hjælp af JenaValve Pericardial TAVR System, som er beregnet til brug hos personer med svær aortastenose. JenaValve-udskiftningsventilen placeres inde i aortaklappen ved hjælp af et leveringssystem.
Enhed: JenaValve Perikardie TAVR System
JenaValve Pericardial TAVI-systemet er beregnet til brug hos personer med symptomatisk alvorlig aortastenose, som har høj risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30-dages mortalitet af proceduren er defineret som alle dødsfald inden for 30 dage efter implantation af JenaValve Plus-protesen, uanset den underliggende dødsårsag.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate og standardafvigelse af VARC-2 individuelle sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Indeksprocedure og umiddelbar postoperativ
  • Myokardieinfarkt
  • Slag
  • Større blødning
  • Akut nyreskade
  • Vaskulære komplikationer
  • Ledningsforstyrrelser og arytmier
  • TAVR-relaterede komplikationer
Indeksprocedure og umiddelbar postoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Indeksprocedure og umiddelbar postoperativ
Fravær af procedurel mortalitet OG Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering OG Tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen
Indeksprocedure og umiddelbar postoperativ
Kliniske resultater gennem 2-års opfølgning - Hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: Før udskrivelse, 3, 6, 12 og 24 måneder
Forbedring i middelgradient og effektivt åbningsområde sammenlignet med baseline og over tid som vurderet ved ekkokardiogram
Før udskrivelse, 3, 6, 12 og 24 måneder
Kliniske resultater gennem 2-års opfølgning - NYHA Funktionel Klassifikation
Tidsramme: Før udskrivelse, 3, 6, 12 og 24 måneder
Antal patienter med forbedring over tid sammenlignet med baseline
Før udskrivelse, 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Baldus, MD, University of Koln Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hendrik Treede, MD, University of Hamburg Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JV04FIM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med JenaValve Perikardie TAVR System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner